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Dispositivi medici. Via libera da Consiglio ministri della Salute UE a testo che rinnova regolamento

Il documento, presentato dalla presidenza lettone, contiene due proposte italiane che rivoluzionano il regolamento sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le nuove regole garantiscono un più elevato livello di sicurezza, aumenta la disponibilità dei dispositivi medici, la tempestività nella loro erogazione e la garanzia di una maggiore competitività. IL TESTO

19 GIU - Il lavoro condotto dalla Presidenza italiana nello scorso semestre è stato premiato dal voto di oggi nel corso del Consiglio dei ministri della Salute (Epsco) dell’Unione europea a Lussemburgo. E’ passato infatti il testo di due proposte italiane, presentato dalla presidenza lettone, che rivoluzionano il regolamento sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Erano 20 anni che il quadro normativo dei dispositivi medici non veniva cambiato, sommando moltissime critiche come è successo, ad esempio, per il caso “Poly Implant Prothèse Pip” che riguarda l’uso del silicone industriale anziché di grado medico per la produzione delle protesi mammarie, il che ha messo a rischio la salute di migliaia di donne.

Le nuove regole garantiscono un più elevato livello di sicurezza a beneficio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari a livello europeo; aumenta anche la disponibilità dei dispositivi medici, la tempestività nella loro erogazione e la garanzia di una maggiore competitività. Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, esprime grande soddisfazione per il risultato raggiunto: “E’ il coronamento dell’impegno nazionale e diplomatico che l’Italia ha portato avanti con determinazione durante il semestre di presidenza e che è stato apprezzato dai partner europei”.


La proposta italiana, predisposta nel dicembre scorso, costituita da più di 90 articoli, più svariati allegati tecnici, ha formato un documento di mille pagine su quale si è cementato l’accordo degli Stati membri. 

19 giugno 2015
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