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Camera. De Filippo su dispositivi medici per il diabete, ospedale di Galatina, chiusura Opg e farmaci online per interruzione gravidanza

I device innovativi per la gestione del diabete sono molto costosi e, ad oggi, non vi sono evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico. Sul caso dell’ospedale di Galatina si è in attesa delle valutazioni dell’Autorità giudiziaria. Sulla chiusura degli Opg vi è una proposta di diffida per diverse Regioni che non hanno adempiuto a quanto disposto dalla normativa. Sui farmaci online l’Aifa proseguirà la sua attività di sorveglianza.

25 SET - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a quattro interrogazioni. La prima, presentata da Marialucia Lorefice (M5S) riguardava gli esiti dei controlli da parte dell'Aifa sul dispositivo innovativo per l'autocontrollo della glicemia. De Filippo ha spiegato che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un report sull'uso di device innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, nel quale si afferma che “i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie”. “È necessario sviluppare ulteriori ricerche. Si tratta di un investimento costoso”, ha dichiarato il sottoesegretario.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: “I dispositivi medici regolati dalla Direttiva 93/42/CEE per essere posti in commercio devono essere marcati CE, secondo le procedure descritte in detta Direttiva. Non è prevista un'autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità competente (Ministero della salute e Ministero dello sviluppo economico), ma l'immissione in commercio viene effettuata tramite la dichiarazione di conformità del fabbricante e, nei casi previsti, la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato. All'Autorità competente spetta la sorveglianza del mercato. La normativa vigente in materia di dispositivi per diabetici (legge n. 115 del 1987) prevede che al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura, le Regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia. Per quanto riguarda le caratteristiche dello specifico dispositivo in questione, si segnala che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un «report» sull'uso di «device» innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, in collaborazione con alcune Regioni e con esperti, revisori esterni ed interni e altri «stakeholders». Il «report» è stato sviluppato per rispondere alla domanda: «I nuovi device per il miglioramento della gestione del diabete nella popolazione 0-18 anni, sono economicamente sostenibili e forniscono un miglioramento della salute e della qualità della vita ?».


Il report afferma che i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie. È necessario sviluppare ulteriori ricerche. Infatti, l'analisi dell'evidenza dimostra che l'utilizzo di questa tecnologia quale più efficace e sicura alternativa, non è ancora stato dimostrato. Nel range 0-18 anni i gruppi di età hanno diverse caratteristiche cliniche e psicosociali, e potrebbero avere altrettanto differenti «outcome» clinici. Da un punto di vista economico, i dati sui costi mostrano che la nuova tecnologia SAP è un investimento costoso. Per giustificare questo investimento sono necessari più dati, specialmente sull'impatto della nuova tecnologia sulla qualità della vita dei pazienti. Non c’è evidenza definitiva su alcun miglioramento della qualità della vita utilizzando la SAP: vi è un solo studio in cui sia stato misurato questo «outcome» con uno strumento standardizzato, che tuttavia ha mostrato una serie di limitazioni, che impediscono di formulare conclusioni sull'impatto della SAP nella qualità della vita. L'ingombro sul corpo di un'apparecchiatura sottile ma ancora ingombrante richiede impegno e un onere estetico per il paziente, specialmente nei bambini più grandi e negli adolescenti.
Ecco perché è necessario che il Ministero e le Regioni seguano l'evoluzione degli studi volti a raccogliere evidenze sull'efficacia, la sicurezza d'uso e l'appropriatezza del dispositivo in esame.
 
Quanto al riconoscimento dell'autocontrollo glicemico e dell'educazione terapeutica come veri atti terapeutici, con relativo inserimento nei LEA:
1) come riportato negli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito del 2010, l'autocontrollo è da intendersi come un vero e proprio strumento terapeutico, da prescrivere secondo precise indicazioni e modalità, e con la scelta degli strumenti ritenuti più idonei da parte del diabetologo e/o del medico curante, dove sia stato istituito un regime di assistenza integrata; tale prescrizione deve essere preceduta da un addestramento pratico strutturato da parte del personale sanitario, ed accompagnata da un sistema di distribuzione capillare assimilabile, per efficienza, a quello dei farmaci;
2) l'attuale nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale già prevede la terapia educazionale del diabetico (in seduta individuale e collettiva); inoltre l'aggiornamento dello stesso, previsto dal vigente Patto per la salute, prevederà l'eventuale applicazione di microinfusore e il suo controllo in corso di visita endocrinologica;
3) tutte le prestazioni descritte vengono o saranno inserite tra quelle concesse in esenzione ai pazienti diabetici ai sensi del decreto ministeriale n. 329/1999”.

La replica dei 5 Stelle. "Il ministero della Salute rende noto che, al momento, non vi sono prove evidenti di un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita determinati dall’uso dei dispositivi innovativi per l’autocontrollo del diabete. La necessità di sviluppare ulteriori ricerche, come indicato dal sottosegretario De Filippo, deve però avvenire con scadenze certe e non lontane nel tempo: i cittadini affetti da questa malattia hanno il diritto di ricevere una risposta che consenta loro una più ampia libertà di scelta rispetto al dispositivo da utilizzare”. Così i deputati del MoVimento 5 Stelle commentano con una nota la risposta all’interrogazione. “Alla luce della risposta del sottosegretario è evidente che il Ministero debba approfondire le ricerche: quello che a noi interessa non è un dispositivo piuttosto che un altro, ma solamente mettere nelle migliori condizioni possibili di salutepsico-fisica le persone affette da diabete, una malattia impegnativa che richiede molta forza di volontà e coraggio. E' necessario garantire a questi cittadini il diritto di poter scegliere il dispositivo più appropriato alle proprie esigenze ”.

E’ stato poi il turno di Benedetto Fucci (Cor) e Rocco Palese (Fi), e della loro interrogazione sull’accertamento del rispetto delle norme di sicurezza e dei protocolli nell'ospedale di Galatina. Il sottosegretario ha spiegato che, in seguito alla comparsa, sui quotidiani nazionali, della notizia riguardante la presunta assenza della lampada scialitica in una delle sale operatorie dell'Ospedale Santa Caterina Novella di Galatina, situazione che avrebbe costretto i chirurghi, durante un intervento, a far uso della luce dei telefoni cellulari per illuminare il campo operatorio. “Quanto riscontrato nel corso della verifica ispettiva è stato sottoposto alle valutazioni dell'Autorità giudiziaria, pertanto, allo stato si è in attesa di conoscere le determinazioni finali della medesima Autorità giudiziaria”.

Questa la risposta integrale di De Filippo: “In seguito alla comparsa, sui quotidiani nazionali, della notizia riguardante la presunta assenza della lampada scialitica in una delle sale operatorie dell'Ospedale «Santa Caterina Novella» di Galatina, situazione che avrebbe costretto i chirurghi, durante un intervento, a far uso della luce dei telefoni cellulari onde illuminare il campo operatorio, questo Ministero ha inviato tempestivamente alla Regione Puglia una urgente richiesta di relazione in merito. Nel contempo, il 24 agosto 2015, il NAS di Lecce, previe intese con la locale Procura della Repubblica, si è recato presso l'Ospedale in questione per verificare la fondatezza delle notizie diffuse dagli organi di informazione. All'esito della verifica espletata, è emerso quanto segue:
nella sala operatoria n. 3 veniva utilizzata una scialitica mobile della potenza di 105.000 lux, poiché la scialitica fissa non era funzionante dal 2006;
nel piano degli investimenti per l'adeguamento tecnologico riferito al 2006 era indicato l'approvvigionamento di 2 lampade scialitiche per l'U.O. di Anestesia e Rianimazione;
l'esigenza di acquisire gli apparati in argomento era stata riproposta anche per gli esercizi finanziari 2008/2010 e, a seguire, sino al 2015.

Le indagini eseguite hanno consentito di identificare il medico apparso nella foto pubblicata dai giornali e di verificare che l'utilizzo della scialitica mobile presentava anomalie funzionali, tali da richiedere un supplemento di illuminazione in costanza di intervento chirurgico. Quanto riscontrato nel corso della verifica ispettiva è stato sottoposto alle valutazioni dell'Autorità giudiziaria, pertanto, allo stato si è in attesa di conoscere le determinazioni finali della medesima Autorità giudiziaria”.

Palese, in fase di replica, ha evidenziato come la vicenda oggetto dell'interrogazione di cui è cofirmatario è talmente grave che ogni commento risulta superfluo. Come è emerso anche dall'intervento del Nucleo Anti Sofisticazioni (Nas) di Lecce, infatti, la situazione venutasi a cerare presso l'ospedale di Galatina “risulta ben lontana dal rispetto delle norme di sicurezza”. Dall'episodio specifico emerge, evidentemente, l'esigenza di effettuare verifiche e controlli anche presso altre strutture ospedaliere della regione Puglia, onde accertare l'applicazione delle norme sulla sicurezza e dei protocolli operatori.
 
Eleonora Bechis (Misto) ha poi illustrato la sua interrogazione riguardante le iniziative finalizzate a dare attuazione alla legge n. 81 del 2014 sulla chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari. De Filippo ha sottolineato come sia stata proposta una diffida per le regioni Piemonte, Veneto, Toscana-Umbria, Lazio, Abruzzo-Molise, Campania, Puglia e Calabria, c”he non risultano aver ancora adempiuto a quanto disposto dalla normativa”.

Questa la risposta integrale di De Filippo: “Ringrazio gli onorevoli interroganti per aver posto l'attenzione sulla esigenza della completa attuazione di quanto disposto dalla legge n. 81 del 2014 in merito alla definitiva chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari, in quanto mi consente di segnalare che, con una nota congiunta del 15 settembre 2015, il Ministro della salute ed il Ministro della giustizia hanno proposto al Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri di diffidare i Presidenti delle Regioni inadempienti ad ottemperare agli obblighi di legge, assegnando a tal fine adeguati termini. Pertanto, la questione è alla valutazione della Presidenza del Consiglio dei ministri. Nella nota è stato richiamato che, nell'ambito del processo per il definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, l'articolo 3-ter, comma 4, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e successive modificazioni, dispone la loro chiusura dal 31 marzo 2015, prevedendo che le misure di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario e dell'assegnazione a casa di cura e custodia siano eseguite esclusivamente all'interno delle strutture sanitarie di cui al comma 2.
Per la realizzazione e riconversione delle anzidette strutture, con decreto 28 dicembre 2012 sono stati ripartiti tra le regioni euro 173.807.991,00, che saranno successivamente assegnati a ogni singola regione con decreto del Ministero della salute di approvazione di uno specifico programma proposto dalla medesima regione. Il comma 9 del citato articolo 3-ter prevede che, in caso di mancata presentazione del programma entro il 15 maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento del predetto programma, il Governo, in attuazione dell'articolo 120 della Costituzione e nel rispetto dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitutiva, al fine di assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4. Nel caso di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nomina commissario la stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari gli interventi sostitutivi. La proposta di diffida riguarda le regioni Piemonte, Veneto, Toscana-Umbria, Lazio, Abruzzo-Molise, Campania, Puglia e Calabria, che non risultano aver ancora adempiuto a quanto disposto dalla normativa”.

Infine, Donata Lenzi (Pd), ha presentato la sua interrogazione sulle iniziative urgenti per porre fine alla vendita on line di medicinali per l'interruzione di gravidanza. De Filippo ha ricordato come, a seguito della nuova normativa, le attività dell'Aifa siano indirizzate all'individuazione ed alla chiusura di siti non autorizzati o che vendono medicinali che richiedono la prescrizione medica. In base alle nuove disposizioni normative, le farmacie on line legali devono essere riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il logo comune, un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della salute.

Questa la risposta integrale di De Filippo: “Ringrazio l'onorevole Lenzi per aver sollevato una questione di significativa rilevanza e attualità. Nella Relazione al Parlamento presentata il 15 ottobre 2014, si è provveduto a fornire una stima aggiornata degli aborti clandestini che per le donne italiane è stimato compreso nell'intervallo tra 12.000 e 15.000 casi. Per la prima volta si è effettuata una stima anche per le donne straniere che è risultata compresa tra 3.000 e 5.000 aborti clandestini con aspetti critici da un punto di vista metodologico in questa popolazione ancora più rilevanti.
 
Queste stime indicano una stabilizzazione del fenomeno negli ultimi anni, almeno per quanto riguarda le italiane (15.000 erano gli aborti clandestini stimati per le italiane nel 2005), e una notevole diminuzione rispetto agli anni ’80-90 (100.000 erano i casi stimati per il 1983, 72.000 nel 1990 e 43.500 nel 1995). La diminuzione costante degli aborti clandestini è dovuta anche alla presenza nel territorio della rete dei Consultori familiari, quali servizi primari di prevenzione dell'aborto. Con riguardo all'affermazione: «interrompere una gravidanza in Italia è ancora molto difficile» ricordo che dalle Relazioni annuali al Parlamento relative all'attenzione della legge n. 194 del 1978, emerge, secondo gli indicatori riportati a livello regionale, come non ci siano criticità nell'accesso ai servizi di (interruzione volontaria di gravidanza). Nel merito della specifica questione sollevata, relativa alle iniziative per contrastare la vendita on line di medicinali senza il controllo, a rischio per la salute delle donne, ricordo che l'Italia è uno dei Paesi in cui i controlli sulle farmacie on line illegali erano già in vigore ben prima del recepimento della recente normativa europea, che, com’è noto, ha reso possibile la vendita e l'acquisto on line dei soli farmaci senza prescrizione medica (Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati) e le Amministrazioni coinvolte hanno già avviato e portato a termine una serie di attività d'indagine. Fin dal 2011, sono state avviate campagne di chiusura dei siti illegali grazie ad un accordo di collaborazione siglato con Legitscript, l'agenzia statunitense di intelligence che supporta anche Google, la quale stima che almeno il 99 per cento dei siti web che vendono medicinali on line sia illegale.
 
Oggi, a seguito della nuova normativa, le attività dell'AIFA sono indirizzate all'individuazione ed alla chiusura di siti non autorizzati o che vendono medicinali che richiedono la prescrizione medica. In base alle nuove disposizioni normative, le farmacie on line legali devono essere riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il «logo comune», un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della salute. Negli ultimi mesi, grazie al decreto legislativo n. 17 del 2014, sopra citato, alcune delle attività di contrasto avviate da AIFA sono state consolidate in più ampi progetti inter-istituzionali: la task-force Impact Italia è stata ampliata e trasformata in task-force nazionale anticontraffazione, mentre il Tavolo di collaborazione intersettoriale sulle e-pharmacies avviato da AIFA, Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) e Ministero della salute, insieme all'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro IT e al Ministero dello sviluppo economico, è stato formalizzato in una Conferenza dei Servizi sulle e-pharmacies. L'AIFA proseguirà la propria attività di sorveglianza sulla vendita illegale di farmaci on line, anche attraverso la partecipazione a operazioni internazionali di polizia e doganali come avvenuto recentemente con la recente «Pangea VIII» (che dal 9 al 16 giugno scorsi solo presso i principali porti e aeroporti italiani ha portato al sequestro di oltre 90.000 unità di farmaci illegali o falsi), le attività di formazione degli operatori attraverso corsi e pubblicazioni e le altre iniziative in corso”.

Lenzi in fase di replica, preso atto positivamente del fatto che l'Aifa proseguirà la propria attività di sorveglianza sulla vendita illegale di farmaci per l'interruzione di gravidanza on line, sottolinea tuttavia di aver segnalato, nelle propria interrogazione, specifici siti che commerciano questi medicinali senza alcune controllo. 

25 settembre 2015
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