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Epatite C. Aifa rivede il sistema delle note di credito per Sovaldi. M5S: “Dietrofront grazie a noi”

L’Agenzia del farmaco ha approvato una nuova determina che rivede l’ambito di applicazione del sistema delle note di credito al posto del pay back: “Necessario scongiurare il rischio di un rallentamento dell’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci”. I Cinque Stelle: “L’Aifa è stata costretta a fare retromarcia”. LA NUOVA DETERMINA

24 FEB - L’Aifa rivede la sua precedente determina del 4 novembre 2015 e limita la possibilità di utilizzare note di credito al posto del pay back. Esse infatti potranno essere intestate esclusivamente alle strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non superiori a quelli delle medesime fatture.

Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti-crediti pregressi.
 
L’Aifa è giunta a queste conclusioni in base alle seguenti considerazioni riportate in premessa alla nuova determina pubblicata sulla Gazzetta del 19 febbraio scorso:
 
- Considerato che la nota di credito è una rettifica in riduzione del prezzo di fatturazione dell'acquisto di farmaci effettuato, che può essere utilizzato dai centri acquirenti in compensazione delle fatture;

 
- Considerata l'esigenza di scongiurare il rischio di un rallentamento nell'accesso ai pazienti eleggibili al trattamento con questo medicinale innovativo, in termini di tutela della salute pubblica;
 
- Considerate le conseguenze negative, in termini economici, derivanti dal rischio di un rallentamento nell'accesso per i pazienti a SOVALDI/HARVONI, per effetto dell'impossibilità di scorrere gli scaglioni della scontistica prevista dall'accordo prezzo/volume sottoscritto con Gilead;
 
- Considerato che l'importo complessivo e il dettaglio regionale da corrispondere attraverso emissione di note di credito a carico di Gilead in base alla curva prezzo/volume dell'accordo, rimane inalterato, garantendo, al pari del payback, la completa applicazione dell'accordo prezzo/volume, la tracciabilità e la verifica degli importi dovuti;
 
- Visto l'esito della riunione del 17 dicembre 2015 del Gruppo tecnico interregionale Farmaceutica che ha ritenuto vantaggioso il meccanismo della nota di credito;
 
- Visto il parere dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato pervenuto con PEC in data 24 dicembre 2015, identificato con n. S2415 reso ai sensi dell'art. 21-bis della legge 10 ottobre 1990, n. 287, ove l'Autorità ha rappresentato la necessità di stabilire un effettivo nesso causale tra il nuovo meccanismo di emissione di note di credito da parte di Gilead per l'acquisto dei farmaci Sovaldi/Harvoni e l'esistenza di debiti per forniture pregresse dei medesimi prodotti farmaceutici, si' da indicare in maniera chiara l'effetto meramente compensatorio perseguito dalla determinazione n. 1427/2015 e l'inesistenza di condizionamenti anticoncorrenziali suscettibili di condizionare gli acquisti futuri dei nuovi farmaci per il trattamento dell'epatite C da parte delle Regioni;
 
- Ritenuto opportuno provvedere alla riforma della determinazione n. 1427/2015 sopra richiamata conformemente a quanto rilevato dalla suddetta Autorità Garante, al fine di una revisione del provvedimento che non ne comporti una eliminazione completa.

24 febbraio 2016
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