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17 FEBBRAIO 2019
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Conferenza nazionale dispositivi medici. Spesa totale a 5,76 mld. E il tetto viene sfondato di quasi 1 mld 

In Italia il mercato dei dispositivi medici coinvolge più di 4 mila imprese, per un fatturato medio di 5,4 milioni, che creano occupazione per 68 mila persone. Attenzione alla contraffazione: lo sono il 20% dei prodotti che girano sul mercato. E poi ecco la mappa di anzianità degli apparecchi: una Tac su 5 ha più di 10 anni. Ecco il report del Ministero della Salute. IL RAPPORTO

19 DIC - Ogni 50 minuti, in qualche parte del mondo, viene depositato un nuovo brevetto. Si va dai semplici cerotti fino ai sofisticati impianti, muniti di sorgente di energia. Ecco i due estremi di un unico universo, quello dei dispositivi medici, un mercato che offre centinaia di migliaia di prodotti, anche di uso quotidiano. Tradizione e innovazione che, insieme, rappresentano circa un terzo degli acquisti del Sistema Sanitario Nazionale. Questo commercio, in Italia, tra il 2014 e il 2015 è aumentato dello 0,8%, una crescita più lenta rispetto ai dodici mesi precedenti, quando l’incremento era stato di 2,6 punti percentuali.
 


I dispositivi medici nel mondo. Il fatturato europeo è di circa 100 miliardi di euro l’anno, con un capitale umano di 575 mila persone impiegate in 25 mila diverse imprese. L’Italia è al quarto posto tra i paesi europei che generano questo tipo di economia. Il Belpaese è preceduto da Germania, Francia e Gran Bretagna e seguito dalla Spagna. Gli analisti appaiono comunque ottimisti, stimano che il settore dei Dispositivi Medici, a livello mondiale, crescerà ad un tasso del 5,2%. entro il 2022 raggiungerà un fatturato complessivo di circa 530 miliardi di dollari.

Questi sono solo alcuni dei dati emersi dal “Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale per l’acquisto di dispostivi medici – anno 2015” e diffusi, per il quarto anno consecutivo, dal ministero della Salute. Il report è stato presentato, il 19 dicembre a Roma, in occasione della IX Conferenza sui Dispositivi Medici, una quarantotto ore dedicata a workshop, approfondimenti e sessioni di studio.

Ma guardiamo più da vicino i dettagli dello studio sulla diffusione dei Dispositivi Medici In Italia. La spesa totale sostenuta nel 2015, per l’acquisto di dispositivi medici ammonta a circa 5,7 miliardi di euro e rappresentano il 33%, della spesa complessiva dei beni sanitari che, nello stesso periodo, ammonta a 17,5 miliardi di euro. Nel 2014, l’osservatorio Produzione, Ricerca e Innovazione (PRI) di Assobiomedica ha censito 4.480 imprese, di cui il 53% si occupa di produzione, il 42,6% di distribuzione ed il restante 4,4% di servizi. In queste realtà, che hanno un fatturato medio di 5,4 milioni, hanno trovato occupazione oltre 68 mila persone. Al 31 dicembre 2015 risultano registrati nel sistema BD/RDM 770.093 dispositivi medici, con un incremento rispetto alla stessa data del 2014 di oltre 100.000 unità e 11.886 fabbricanti (fabbricanti secondo la definizione riportata nella direttiva 93/42/CEE) con un incremento rispetto al 2014 di oltre 1.100 unità.
 
La spesa maggiore è stata per i dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi 21,6%, dispositivi per apparato cardiocircolatorio 12,4%, dispositivi impiantabili attivi 10,1%, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta 8,9%, dispositivi da sutura 5,9%.
 
Il tetto di spesa e i numeri regionali. Il tetto di spesa fissato per legge al 4,4% del Fondo sanitario nazionale (ovvero 4,79 mld) è stato sfondato di quasi 1 miliardo di euro. Tra le Regioni quelle ad aver aumentato i costi sono la Sardegna (+16,2%) seguita dalla Calabria (+8,7%), Campania (+6,2%). In calo invece il Molise (-10,4%), Lazio (-6,9%).

 
Ma accanto ai dati di spesa oggi è stato pubblicato anche un report sulla rilevazione delle grandi apparecchiature. Una Tac su 5 ha più di 10 anni.
Incuriosisce il dato dell’anzianità. Un tomografo assiale computerizzato su 5 ha più di 10 anni mentre per esempio hanno più di 10 anni il 22% dei sistemi Tac/Pet o il 60 delle Gamma camere computerizzate. Nuove (meno di 5 anni) invece il 64% dei sistemi robotizzati di chirurgia endoscopica.
 

 
I lavori della giornata. Ad aprire i lavori il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. ‘Stiamo lavorando ad un grosso progetto sulla contraffazione dei dispositivi medici- ha detto il ministro- perché sul settore industriale, legato al sistema salute, abbiamo fatto numerosi passi in avanti e soprattutto abbiamo abbandonato un pregiudizio, quello di vedere l’industria come qualcosa che sta fuori dalla porta. Se noi abbiamo un sistema sanitario che continua a splendere con i miliardi di corrette prestazioni che vengono erogate tutti i giorni, creando ricerca, innovazione e un indotto, anche con tutte le ombre che ci sono, è perché il sistema industria è all’interno del sistema salute e deve essere un elemento di valore e valorizzazione. Per me e per il ministero della Salute è così e siamo contenti di essere riusciti a portare avanti questo tipo di approccio, con le difficoltà che tutti conosciamo, mantenendo una visione’.

Le prospettive del 2017. ‘Per quanto riguarda i device - ha proseguito Lorenzin- dobbiamo portare a termine il lavoro cominciato, dall’Hta al Fast track per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici, fino al tema che riguarda la valorizzazione dei prodotti ma anche quello delle centrali uniche di acquisto. Io ho più volte indirizzato, e su questo ci stiamo arrivando- ha poi sottolineato il ministro- le centrali regionali a lavorare con il metodo di Consip, che su questo ha fatto un ottimo lavoro. Dobbiamo quindi sentire tutte le voci e dialogare con gli operatori sanitari per fare scelte, nella formazione di un capitolato, che tengano conto dell’innovazione e della sua specificità ma anche delle eccezioni che ci possono essere’.

Per il resto, per il 2017, il lavoro principale per il ministero sarà quello di avere la garanzia di vedere ‘tra gennaio e febbraio i nuovi Lea nella vita dei cittadini’.
 
Punto centrale della giornata di apertura, intanto, è stata la firma del protocollo d’intesa ‘Fast track’ per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici (vedi approfondimento), che consentirà di istituire una procedura veloce per le valutazioni di tali sperimentazioni, assicurando tempi certi e misurabili, a normativa vigente, a cui possano aderire in maniera volontaria e sottoscritta tutti gli stakeholders interessati e coinvolti nel processo.

“Gli obiettivi del protocollo sono quelli del disegno di legge Lorenzin- ha spiegato Marcella Marletta, direttore generale per i dispositivi medici e diagnostici del ministero della Salute- cioè principalmente la semplificazione, perché abbiamo bisogno di superare quelli che sono i problemi legati alle sperimentazioni cliniche sia dei farmaci sia dei dispositivi medici, abbiamo bisogno dell’individuazione di centri di qualità, abbiamo bisogno di superare la difformità nelle valutazioni e di dare tempi più certi. Sappiamo di avere un problema nei tempi rispetto ad altri Paesi e speriamo con questo protocollo, firmato da tutti gli attori (ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, Aifa, Farmindustria, Assobiotech e Assobiomedica), di essere più attrattivi anche per le sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi oltre che di diventare, volendo, anche il primo hub sperimentale. La ricerca è un volano economico per i Paesi che in questo momento sono in crisi, ma soprattutto vogliamo più ricerca p er tenere a casa i nostri ricercatori”.

Secondo il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, il protocollo ‘Fast track’ può essere un primo passo verso l’efficienza ‘perché semplifica e in teoria rende più uniforme l’accesso agli studi clinici su tutto il territorio nazionale- ha detto- l’unica preoccupazione è che questo protocollo richiede del ‘volontarismo’, cioè devono adeguarsi le Regioni e gli enti. Noi allora ci auguriamo veramente che venga fatta un’opera di sensibilizzazione molto forte, da parte tutti gli attori, affinché venga recepito’. Per Boggio, inoltre, bisogna guardare all’innovazione in termini di efficacia e non di costo, come invece spesso accade nel nostro Paese: ‘In questo momento tutti gli addetti agli acquisti- ha proseguito- hanno l’ordine di tagliare i costi e di spendere il meno possibile e non esiste un sistema che permetta di valutare il valore di quello che si acquista e gli impatti sull’intera struttura o sull’intero sistema sanitario.
Se un ospedale deve per esempio acquistare una tecnologia, per risolvere in maniera definitiva una cronicità, che invece costa tantissimo al territorio, non la sceglierà mai perché si tratta di un costo aggiuntivo. Finché non colmiamo questo gap, allora, non avremo mai benefici. Devo dire però che il nuovo codice degli appalti suggerisce di analizzare l’offerta in base a criteri diversi: il prezzo è uno, ma assolutamente non l’unico, e si devono analizzare tutti gli impatti che l’acquisizione della tecnologia ha sull’intera organizzazione. Il ciclo di vita del prodotto, lo smaltimento e i consumi elettrici, insomma, sono tutti costi che bisogna analizzare. E oggi francamente questo avviene molto poco’.

Presente all’incontro anche il presidente dell’Istituto superiore di sanità, Walter Ricciardi, che ha parlato di importanti novità per il settore dei dispositivi medici a partire dal 2017: ‘Dal primo gennaio partiranno tutti i nuovi dipartimenti e i centri dell’Istituto che si occuperanno delle problematiche in questo settore, ma ce ne saranno alcuni che saranno particolarmente focalizzati. Il primo è l’organismo notificato unificato, cioè noi avremo un organismo notificato, che per altro ha superato la rigidissima valutazione della Commissione europea, ispezione avvenuta più volte, per sancire che noi siamo uno dei pochi Paesi ad avere un organismo che rilascia la certificazione europea nei confronti dei dispositivi medici. E questo è molto importante per la ricerca e le aziende italiane che sono tante e che così sono in grado di certificarsi in italiano nel nostro Paese da un ente pubblico.
 
Accanto a queste cifre ce ne sono altre, che mostrano la faccia negativa del Paese: anche il settore dei dispositivi medici, come molti altri italiani deve fari i conti con la contraffazione.
 
Circa il 20% dei prodotti che girano sul mercato sono contraffatti: “per contrastare questo fenomeno - ha spiegato Claudio Vincelli, comandante generale dei Nas - è necessario che questo corpo speciale dei Carabinieri possa collaborare anche con altre istituzioni. La soluzione è tutta nella prevenzione”.
 
Isabella Faggiano

19 dicembre 2016
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