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Sunshine act. Gemmato: “Su decreto attuativo avviata procedura di consultazione pubblica”

"Il gruppo di lavoro ha prodotto uno schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico. Al fine di avviare le attività di consultazione in merito al suddetto schema con i numerosi stakeholder, a breve si procederà a diramare il testo attraverso la piattaforma ParteciPa. Ritengo questa procedura di consultazione pubblica quanto mai opportuna ed efficace nell'ottica di poter perfezionare un provvedimento". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo alla Camera all'interpellanza urgente di Quartini (M5S).

L'istituzione del registro pubblico telematico denominato Sanità trasparente, nel sito Internet istituzionale del Ministero della Salute, prevede un decreto attuativo secondo quanto presente nel testo di legge del sunshine act. "Al fine della predisposizione del suddetto schema di decreto, presso il Ministero della Salute è stato istituito un apposito gruppo di lavoro. Il citato gruppo di lavoro ha prodotto uno schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico.

Al fine di avviare le attività di consultazione in merito al suddetto schema con i numerosi stakeholder, a breve si procederà a diramare il testo attraverso la piattaforma ParteciPa, messa a disposizione dal Dipartimento della funzione pubblica, per consentire di raccogliere contributi e suggerimenti utili a migliorare il provvedimento in corso di adozione, che saranno poi oggetto di ulteriore valutazione tecnica da parte del suddetto gruppo di lavoro".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo questa mattina alla Camera all'interpellanza sul tema presentato da Andrea Quartini (M5S).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Grazie, Presidente. Ringrazio gli onorevoli interpellanti. Come è noto, la legge 31 maggio 2022, n. 62, il cosiddetto Sunshine Act, promuove la trasparenza dei dati di interesse pubblico riguardanti le transazioni finanziarie e le relazioni di interesse intercorrenti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute.

Detta norma ha introdotto, per la prima volta, nell'ordinamento italiano, obblighi di pubblicità connessi ai trasferimenti di valori effettuati dalle imprese produttrici verso i soggetti operanti nel settore della salute e verso le organizzazioni sanitarie, per finalità di trasparenza, prevenzione e contrasto della corruzione, nonché la tutela del diritto “alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica o di vantaggio, tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie”.

In particolare, l'articolo 5 prevede l'istituzione del registro pubblico telematico denominato Sanità trasparente, nel sito Internet istituzionale del Ministero della Salute. La data d'inizio del funzionamento del registro è comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Nel registro citato sono presenti le comunicazioni, di cui all'articolo 3, e, in distinte sezioni, i dati risultanti dalle comunicazioni, di cui all'articolo 4, nonché gli atti di irrogazione delle sanzioni, di cui all'articolo 6.

Il registro è liberamente accessibile per la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettono la ricerca e l'estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti, di cui al comma 2, secondo gli standard degli open data.

L'articolo 3, invece, riguarda le convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi e altre utilità effettuate dall'impresa produttrice in favore: di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario al di sopra dei 100 euro o complessivo annuo maggiore di 1.000 euro; di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario sopra i 1.000 euro o un valore complessivo annuo superiore ai 2.500 euro. Inoltre, sono sottoposti a pubblicità gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici, o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza e docenza.

La pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi è effettuata a cura dell'impresa produttrice mediante comunicazione dei relativi dati, da inserire nel registro pubblico telematico. Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento può essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia.

L'articolo 4 obbliga le imprese produttrici, costituite in forma societaria, a comunicare al Ministero della Salute, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati identificativi, il codice fiscale o la partita IVA, dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per le quali ricorra una delle condizioni previste dal medesimo articolo.

L'istituzione del registro in questione dovrà avvenire attraverso l'emanazione di un decreto del Ministro della Salute, sentiti l'Agenzia per l'Italia digitale (AgID), l'Autorità nazionale anticorruzione (Anac) e il Garante per la protezione dei dati personali (GPDP), che individua la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico, nonché i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l'inserimento dei dati stabiliti, i modelli per le comunicazioni, di cui agli articoli 3 e 4, ed eventuali ulteriori elementi da indicare nelle medesime comunicazioni.

Al fine della predisposizione del suddetto schema di decreto, presso il Ministero della Salute è stato istituito un apposito gruppo di lavoro, coordinato dalla competente Direzione generale della digitalizzazione, del Sistema informativo sanitario e della statistica, con la partecipazione delle sigle, che dicevo prima, quindi Anac, Agenzia per l'Italia Digitale, il Garante per la protezione dei dati personali, Aifa e le altre direzioni generali del Ministero interessate.

Il citato gruppo di lavoro ha prodotto uno schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico. Si evidenzia, al riguardo, che la platea interessata alle disposizioni attuative oggetto del suddetto schema è particolarmente ampia, poiché ricomprende, oltre alle imprese produttrici di beni o servizi di interesse sanitario, le associazioni di volontariato, le aziende sanitarie e i professionisti, ovvero i soggetti che, a diverso titolo, operano nel settore della salute. Ciò considerato, al fine di avviare le attività di consultazione in merito al suddetto schema con i numerosi stakeholder, a breve si procederà a diramare il testo attraverso la piattaforma ParteciPa, messa a disposizione dal Dipartimento della funzione pubblica, per consentire di raccogliere contributi e suggerimenti utili a migliorare il provvedimento in corso di adozione, che saranno poi oggetto di ulteriore valutazione tecnica da parte del suddetto gruppo di lavoro.

Ritengo che questa procedura di consultazione pubblica, quale strumento utilizzato per consentire la partecipazione attiva al processo decisionale e per sollecitare un confronto aperto e costruttivo con tutti i soggetti destinatari ed attuatori delle disposizioni in esame, sia quanto mai opportuna ed efficace nell'ottica di poter perfezionare un provvedimento che, pur rispondendo ad esigenze di trasparenza, si pone altresì l'obiettivo della tutela della salute".

La replica in una nota dei deputati del M5S. “Il ritardo del governo sull’emanazione dei decreti attuativi del cosiddetto Sunshine Act sta diventando preoccupante. La misura, approvata oltre un anno fa dopo un sofferto iter parlamentare, aspetta ancora di essere resa operativa. Abbiamo sollecitato il governo tramite un’interpellanza, ma la risposta non ci può soddisfare in nessun modo. L’impressione è che l’esecutivo stia cercando di prendere ulteriormente tempo e questo è semplicemente inaccettabile. Siamo oltre ogni limite, non c’è più tempo da perdere”.

“Il provvedimento – proseguono i Deputati M5S – è fondamentale per garantire trasparenza alla nostra sanità, in particolar modo a proposito dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie. Prevede che le aziende farmaceutiche siano obbligate alla pubblicazione di tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari e la creazione di un registro pubblico telematico denominato ‘Sanità trasparente’. Un provvedimento che promuove la trasparenza, previene la corruzione e contribuisce a creare fiducia nei cittadini verso la sanità. La sua mancata attuazione, di conseguenza, colloca l’Italia al di fuori dai livelli virtuosi raggiunti invece dagli altri grandi Paesi occidentali” concludono Quartini e Ricciardi.

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