Senato. De Filippo su truffe al Ssn, morte neonati nella clinica "Triolo Zancla" di Palermo e inserimento ketamina tra sostanze psicotrope

Riguardo le truffe al Ssn, l'Italia si è da tempo dotata di misure di contrasto al fenomeno quali il bollino farmaceutico, il fascicolo sanitario elettronico, i certificati telemati ed è stato, inoltre, potenziato il monitoraggio di Asl e Ssr. Sulla clinica palermintana sono state effettuate dettagliate relazioni che saranno messe a disposizione della commissione. La ketamina viene ritenuta da Aifa e Oms un farmaco "difficile da utilizzare ma essenziale".

22 MAG - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Igiene e Sanità al Senato per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata da Donella Mattesini (Pd), rigurdava le iniziative contro le truffe al Servizio sanitario nazionale. Il sottosegretario ha evidenziato come l'Italia si sia da tempo dotata del "bollino farmaceutico" a garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia. Sono state poi ricordate le diverse iniziative già poste in essere per l’attivazione di centri unici di prenotazione, per l’istituzione del fascicolo sanitario elettronico, per i certificati di malattia telematici, per la dematerializzazione dei documenti sanitari e per la telemedicina e il potenziamento delle funzioni di monitoraggio, analisi e controllo da parte di Agenas dell’andamento dei singoli Sistemi Sanitari Regionali al fine di rilevare eventuali e significativi scostamenti delle performance delle Aziende sanitarie e dei Sistemi Sanitari Regionali.

Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premesso che la problematica sollevata con l’interrogazione presenta oggettivi profili di interesse ed attualità per il Ministero della salute, passa a fornire alcuni chiarimenti con riferimento ai dati relativi alla spesa farmaceutica. Nel 2013 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 26,1 miliardi di euro, di cui il 75,4 per cento rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. La spesa farmaceutica territoriale complessiva, sia pubblica che privata, è aumentata rispetto all’anno precedente di un importo pari all’1,7 per cento ed è stata pari a 19.708 milioni di euro. La spesa pubblica, comprensiva dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e di distribuzione diretta e per conto, di classe A, è stata di 11.866 milioni di euro, ossia il 60,2 per cento della spesa farmaceutica territoriale.
Ciò posto, entrando nel merito dei quesiti posti dall'interrogante, conferma che tutte le Istituzioni e le Autorità di pubblica sicurezza menzionate nell'atto di sindacato ispettivo svolgono un fondamentale e meritorio compito nel contrastare i fenomeni rappresentati dalla corruzione e dalle truffe che vengono perpetrate ai danni del Servizio Sanitario Nazionale.
Soggiunge che le attività poste in essere dal Ministero della salute, nell’esercizio delle funzioni istituzionali allo stesso attribuite, sono volte, in via prioritaria, alla tutela della salute pubblica e al contestuale rispetto dei principi e delle regole della corretta gestione della "cosa pubblica" e dell’erario: non è un caso che al centro dell'attenzionedel Ministero vi sia il tema "dell’appropriatezza", che deve caratterizzare ogni azione e ogni scelta programmatica posta in essere in sanità; tale principio, rimarca il Sottosegretario, ha ispirato i lavori dell’aggiornamento del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui livelli essenziali di assistenza.
Menziona, a titolo di esempio,il Regolamento sulla "Definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera",il cui iter è stato concluso, e che a giorni sarà pubblicato in Gazzetta ufficiale: si è puntato alla definizione di indirizzi e linee di razionalizzazione della funzione ospedaliera e ad azioni sinergiche tra ospedale e territorio, perché l’assenza di reti assistenziali integrate tra ospedale e territorio è stata una delle cause dei notevoli sprechi di risorse su tutto il territorio nazionale, e ha determinato prestazioni inappropriate, con conseguenze sull’efficacia dei trattamenti, oltre che sulla disponibilità di risorse.

Ritiene che, nell’ambito della questione in esame, meriti di essere menzionato anche il Patto per la salute 2014/2016, che costituisce la nuova cornice programmatica, volta a promuovere politiche di sostegno delle azioni necessarie a potenziare qualità e appropriatezza delle prestazioni, ed a riequilibrare le capacità di fornire servizi di analoga qualità ed efficacia su tutto il territorio nazionale, per ricondurre sotto controllo la spesa sanitaria e sostenere l’efficienza del sistema.
In particolare, segnala che l’articolo 23, relativo all’assistenza farmaceutica, prevede specifici impegni del Governo e delle Regioni ai fini del controllo della spesa farmaceutica e territoriale, sia per quanto riguarda l’appropriatezza che il rispetto dei tetti di spesa programmati: in tale direzione, e come ratifica dal punto di vista della normativa primaria, va valutata la disposizione di cui all’articolo 1, comma 585, della legge di stabilità per il 2015, che affida all’AIFA l’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali rimborsabili.Ulteriore attenzione, ad avviso del Sottosegretario, va dedicata alle norme di cui al comma 587, volte a promuovere il razionale uso dei dispositivi medici, per governarne il consumo, sulla base del principio costo-efficacia, mediante una azione portata avanti dal Ministero della salute con l'ausilio dell’AGENAS e dell’AIFA.
Con riguardo alle iniziative per contrastare le truffe a carico del Servizio Sanitario Nazionale, perpetrate mediante l’uso improprio dei medicinali, ricorda che l’Italia da anni, ormai, si è dotata del "bollino farmaceutico", quale strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia.
Rammenta inoltre le diverse iniziative già poste in essere per l’attivazione di centri unici di prenotazione, per l’istituzione del fascicolo sanitario elettronico, per i certificati di malattia telematici, per la dematerializzazione dei documenti sanitari e per la telemedicina; nonché il potenziamento delle funzioni di monitoraggio, analisi e controllodell’AGENAS, che dovrà realizzare, a supporto dei compiti propri del Ministero della salute, uno specifico sistema di monitoraggio, analisi e controllo dell’andamento dei singoli Sistemi Sanitari Regionali al fine di rilevare, in via preventiva, attraverso un apposito meccanismo di allerta, eventuali e significativi scostamenti delle performance delle Aziende sanitarie e dei Sistemi Sanitari Regionali, in termini di qualità, quantità, sicurezza, efficacia, efficienza, appropriatezza ed equità dei servizi erogati.
Quanto ai profili di competenza del Ministero dell’interno, riferisce che i reparti territoriali della Guardia di Finanza, nel contesto del più ampio impegno assicurato nel settore della spesa pubblica, sviluppano servizi di contrasto alle frodi che colpiscono anche le risorse destinate al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale. Tali attività hanno condotto, nel corso del 2014, all’accertamento di frodi per oltre 140 milioni di euro ed alla denuncia all’Autorità Giudiziaria di 345 persone ritenute responsabili.

Sottolinea che le diverse modalità di frode indicate nell’atto di sindacato ispettivo sono state riscontrate dai reparti nel corso delle attività operative sviluppate nello specifico settore. Tra tali frodi rientra la truffa ai danni del Servizio Sanitario Nazionale accertata nel 2014 nella provincia aretina dalla Compagnia della Guardia di Finanza di Arezzo, che ha deferito all’Autorità Giudiziaria tre medici e due farmacisti, segnalando alla Corte dei Conti di Firenze il danno arrecato, quantificato in circa 50.000 euro.
In merito alla questione relativa allo scambio dei dati anagrafici tra Comuni ed ASL, segnala che il sistema di interscambio dei dati anagrafici è destinato a conoscere significative evoluzioni per effetto dell’istituzione dell’anagrafe nazionale della popolazione residente (articolo 2 del decreto legge n. 179 del 2012, convertito dalla legge n. 221 del 2012).Attualmente, ai sensi del regolamento dello stato civile di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 396 del 2000, l’ufficio dello stato civile accerta la morte per mezzo del medico necroscopo o di altro delegato sanitario (articolo 74). Il medico necroscopo è incaricato di una serie di attività di accertamento e di comunicazione da altre norme di polizia mortuaria.
In conclusione, segnala che, in relazione all’esigenza di assicurare alle singole ASL la disponibilità dei dati e degli strumenti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza e di garantire l’accesso ai dati da parte delle Pubbliche Amministrazioni per le finalità istituzionali, la legge n. 147 del 2013 (legge di stabilità 2014), all’articolo 1, comma 231, ha istituito l’Anagrafe nazionale degli assistiti, con il compito di rafforzare gli interventi in tema di monitoraggio della spesa del settore sanitario, accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini e le pubbliche amministrazioni, la cui realizzazione è affidata al Ministero dell’economia e delle finanze, in accordo con il Ministero della salute: lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, attuativo della norma in questione, è stato già predisposto e sottoposto al Garante della privacy".
 
E' stato poi il turno di Francesco Campanella (Gruppo Misto) e della sua interrogazione concernente alcuni casi di morte di neonati presso la clinica "Triolo Zancla" di Palermo. Il sottosegretario ha spiegato che il Ministero della Salute ha già attivato una specifica funzione di verifica e monitoraggio di tutte le azioni poste in essere dalla Regione Siciliana per mettere in sicurezza la rete del percorso nascita. In quanto ai casi di morte riguardanti la clinica palmermitana, la Regione Sicilia ha spiegato che, per alcuni degli eventi avversi, "non è stato possibile reperire informazioni, in quanto, non essendo pervenute segnalazioni, non sono stati rinvenuti atti al riguardo; per i casi più recenti, a seguito delle verifiche ispettive disposte, sono state stese dettagliate ed esaurienti relazioni". Queste relazioni, ha spiegato De Filippo, possono essere messe a disposizione della Commissione.

Questa la risposta integrale di De Filippo: "In merito agli eventi avversi oggetto dell'interrogazione, fa presente che il Ministero della salute ha richiesto all’Assessorato Regionale della Salute della Regione Siciliana una dettagliata relazione, che riporti anche le azioni poste in essere per monitorare appropriatezza, qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria erogata presso la suddetta Casa di cura. Inoltre, il Ministero, a seguito del decesso della piccola Nicole, nata presso la Casa di cura "Gibiino" di Catania, è attualmente impegnato in una continua interlocuzione con la stessa Regione Siciliana, cui sono state imposte specifiche prescrizioni relative alla riorganizzazione del percorso nascita, sulla base dell'Accordo del 16 dicembre 2010 siglato in Conferenza-Stato Regioni, compresa la verifica, presso tutti i punti nascita sia pubblici che privati accreditati, degli standard organizzativi, tecnologici e di sicurezza previsti dall’Accordo stesso.
Riferisce, altresì, che è stato istituito, su mandato del Ministro della salute, un nucleo di esperti del Ministero, dell’AGENAS e dei Carabinieri dei NAS, nonché di rappresentanti dell’Assessorato alla Sanità della Regione Siciliana, con il compito di verificare le criticità organizzative della rete del percorso nascita della Provincia di Catania. Le risultanze delle verifiche effettuate evidenziano essenzialmente l’assenza di un efficace sistema di governance per la sicurezza dei punti nascita, che ha contribuito alla mancata attuazione del protocollo relativo al trasporto neonatale in emergenza (STEN) nella Provincia di Catania.

Assicura che il Ministero della salute ha attivato una specifica funzione di verifica e monitoraggio di tutte le azioni poste in essere dalla Regione Siciliana per mettere in sicurezza la rete del percorso nascita. Inoltre, fa presente che, all’esito dell’ispezione ministeriale, il 2 marzo u.s. è stata trasmessa agli Uffici della Regione una nota contenente l’indicazione dettagliata degli interventi da realizzare per sanare le criticità riscontrate, ed i tempi in cui detti interventi devono essere realizzati.
Riferisce, infine, che l’Assessorato della Salute della Regione Siciliana ha inteso precisare, in merito ai casi di mortalità che si sono verificati, nel tempo, presso la Casa di cura "Triolo Zancla" di Palermo,che: per alcuni degli eventi avversi non è stato possibile reperire informazioni, in quanto, non essendo pervenute segnalazioni, non sono stati rinvenuti atti al riguardo; per i casi più recenti, a seguito delle verifiche ispettive disposte, sono state stese dettagliate ed esaurienti relazioni. Tali relazioni, soggiunge il Sottosegretario, possono essere messe a disposizione della Commissione".

Infine, Nerina Dirindin (Pd) ha illustrato la sua interrogazione riguardante l'inserimento della Ketamina tra le sostanze psicotrope. De Filippo ha spiegato che, a seguito della richiesta avanzata dalla Cina di inserire il farmaco anestetico nella Tabella I della Convenzione Onu di Vienna del 1971, ovvero tra le sostanze che comportano un grave rischio per la salute pubblica, ha fatto presente che il Direttore Generale dell’Aifa si è espresso con molta chiarezza, definendo la ketamina come un farmaco "difficile da utilizzare ma essenziale". Anche la stessa Oms, ha sottolineato il sottosegretario, ritiene la ketamina un farmaco essenziale. De Filippo suggerisce quindi un approccio più cauto alla questione, al fine di non compromettere l’utilizzo di una sostanza che, pur nella sua necessaria cautela di impiego, riveste un ruolo fondamentale.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Osserva preliminarmente che la ketamina è un anestetico di carattere dissociativo, ampiamente utilizzato per interventi chirurgici, in genere di breve durata, soprattutto in campo pediatrico, traumatologico e in ambito veterinario. Poiché si tratta di un anestetico in grado di sopprimere la respirazione in misura inferiore rispetto alla maggior parte di altri anestetici disponibili, risulta ancora ampiamente usata in campo medico anestesiologico. Tuttavia, soprattutto a causa delle allucinazioni che può causare, non è generalmente utilizzata come anestetico primario, anche se può divenire l'anestetico di scelta quando non siano disponibili affidabili apparecchiature di ventilazione (come avviene spesso in scenari bellici).
Soggiunge che la ketamina risulta iscritta nella tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990; nonché nella tabella dei medicinali, sezione A, e dunque è sottoposta ad un elevato livello di controllo come farmaco stupefacente.
Ciò premesso, sulla questione della classificazione della ketamina a seguito della richiesta avanzata dalla Cina di inserire il farmaco anestetico nella Tabella I della Convenzione Onu di Vienna del 1971, ovvero tra le sostanze che, considerato il loro potenziale, comportano un grave rischio per la salute pubblica, fa presente che il Direttore Generale dell’AIFA si è espresso con molta chiarezza, definendo la ketamina come un farmaco difficile da utilizzare ma essenziale.
In proposito, evidenzia che, laddove la posizione cinese fosse accolta, il farmaco verrebbe escluso dal novero delle sostanze che si possono utilizzare per uso medico, e ciò produrrebbe una serie di conseguenze significative: l’Italia ha espresso la sua posizione sul tema nella sessione plenaria della CND (organo delle Nazioni Unite); in quell'occasione, pur avendo chiarito che l’uso della ketamina in Italia è controllato, ha chiesto e ottenuto il rinvio del voto, al fine di poter svolgere maggiori approfondimenti.
Riferisce che l’AIFA ha, sul punto, assunto un atteggiamento cauto, consapevole del fatto che, ove venisse accolta la richiesta, l'uso della ketamina per l'attività chirurgica, molto diffuso nei Paesi occidentali e negli scenari bellici, sarebbe compromessa.

Soggiunge che il Direttore Generale dell’AIFA ha, peraltro, ribadito più volte che la ketamina è una molecola essenziale come anestetico, ad esempio in pediatria, ed è in corso uno studio per trasformarla in farmaco innovativo contro i suicidi. Essa agisce anche come anestetico dissociativo che permette di restare svegli.
Fa presente che l'Organizzazione Mondiale della Sanità la ritiene a sua volta una medicina essenziale, e quando, negli anni, vari paesi hanno chiesto una valutazione della sua pericolosità, ha sempre confermato che i rischi di un uso diverso da quello medico non superano i benefici che il farmaco produce per miliardi di persone che vivono nei paesi poveri: dunque l’utilizzo della sostanza in questione non solo è strategico in anestesiologia, specie negli scenari bellici, ma può svolgere anche una fondamentale funzione in psichiatria nel trattamento del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Risulta infatti che una singola dose di ketamina, somministrata tramite infusione endovenosa (IV), abbia portato alla rapida riduzione dei sintomi del PTSD in uno studio pilota randomizzato in doppio cieco di 41 pazienti affetti da PTSD cronico. La ketamina è stata anche associata a una riduzione dei sintomi depressivi concomitanti e al miglioramento del quadro clinico complessivo, ed è stata generalmente ben tollerata senza sintomi dissociativi persistenti significativi.
Alla luce delle evidenze e dei fatti esposti, ribadisce la necessità di un approccio più cauto alla questione sollevata dai Senatori, al fine di non compromettere l’utilizzo di una sostanza che, pur nella sua peculiarità e nella necessaria cautela di impiego, riveste un ruolo fondamentale su due importanti fronti".

22 maggio 2015
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