Governance farmaceutica. La rivoluzione delle Regioni in nove mosse. Due tetti per la territoriale e prezzo/volume. Novità anche su innovazione, concorrenza, registri trasparenza Aifa, biosimilari e payment by result

di Ester Marago'

Accordo oggi tra i presidenti sulle proposte da portare al tavolo per la Riforma della Governance farmaceutica. In 9 punti gli enti locali puntano ad invertire lo scenario di una spesa sanitaria in crescita. Saitta: "Ci interessa introdurre anche nella farmaceutica i criteri di concorrenza che sono stati applicati anche a beni e servizi. Al Governo chiediamo di fare in fretta, spesa è insostenibile". LE PROPOSTE DELLE REGIONI - SINTESI

05 MAG - Apertura alla concorrenza nel mercato farmaceutico. Introduzione della procedura di prezzo-volume. Ridefinizione dei tetti di spesa per la convenzionata ‘pura’ e la ‘non convenzionata’. Sostituibilità automatica dei farmaci biosimilari con gli originator. Ridefinizione delle cosiddette “liste di trasparenza” per limitare il gap di prezzo tra prodotto brand a carico del cittadino e il prezzo di riferimento del farmaco equivalente.
 
E ancora, rivisitazione dei registri Aifa per ridefinire il “risultato terapeutico” e la “fruibilità” da parte delle regioni dei dati clinici contenuti nei registri stessi. Definizione dei criteri di innovatività per arrivare ad una rivisitazione dei prezzi dei farmaci in base a questa caratteristica. Revisione della delibera Cipe 3/2001 sull’individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci. Apertura di un tavolo per una nuova modalità di valutazione del costo del farmaco che includa anche altri costi connessi.
 
È questa la rivoluzione in nove punti che le Regioni propongono per il mondo del farmaco. E con un obiettivo: “Riportare la spesa farmaceutica entro i limiti di compatibilità dell'attuale finanziamento del Fsn oltre alla tempestiva risoluzione del contenzioso che vede le regioni, per il triennio 2013-2015 creditrici nei confronti della filiera del farmaco di oltre 1,6 mld, che, nel periodo potrebbero essere state utilmente destinate alla erogazione delle prestazioni assistenziali ai cittadini, occorre ridefinire nuovi tetti di spesa ed adottare misure strutturali, tali da liberare risorse per far fronte ai nuovi bisogni assistenziali in campo farmaceutico”.  
Un pacchetto di proposte (vedi anticipazioni in un'intervista a Qs dall’assessore Saitta) approvato questa mattina in Conferenza delle Regioni e che sarà presentato dal Presidente Stefano Bonaccini al Governo in vista della prossima apertura del tavolo sulla farmaceutica. Un confronto che i presidenti si auspicano venga raggiunto a stretto di giro di posta (anche se sembra difficile). Anche perché, come messo nero su bianco dalle Regioni “l’attuale sistema di governo della spesa farmaceutica impostato essenzialmente sul ripiano, da parte della filiera del farmaco, farmacisti, grossisti, e industria, della quota eccedente il tetto di spesa programmato, anche per il pesante contenzioso promosso da tutta la filiera del farmaco nei confronti di Aifa e Regioni, non è in grado di garantire la compatibilità economica dell’assistenza farmaceutica con le risorse attualmente disponibili e di far fronte agli emergenti bisogni assistenziali”.
 
“Il nostro obiettivo principale è risolvere il problema di contenere una spesa farmaceutica che sta crescendo – ha spiegato Antonino Saitta, coordinatore commissione salute della Conferenza delle regioni – in particolare ci interessa introdurre anche nella farmaceutica i criteri di concorrenza che sono stati applicati anche a beni e servizi. Una concorrenza che deve riguardare i farmaci equivalenti e i biosimilari. Non solo, vogliamo ridefinire il concetto stesso di innovatività, su un piano scientifico non burocratico, stabilendo una relazione tra innovatività e risultati e tra innovatività e i tempi con i quali questi risultati si ottengono. Abbiamo quindi proposto delle indicazioni è chiaro che ne vogliamo discutere con il Governo. Abbiamo chiesto di fare in fretta .-ha aggiunto – anche perché sono diversi mesi che Governo e Regioni non si confrontano su questo tema. E l’urgenza è dettata anche dalla necessità di risolvere i contenziosi tra regioni e aziende sulle questioni del payback”.
 
Tra le principali cause dell’insostenibilità della spesa, oltre all’ormai noto problema dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento delle cronicità, le Regioni indicano: prezzi  elevati dei farmaci soprattutto nell’aera oncologica, onco ematologica e di quelli impiegati nelle malattie rare; schemi terapeutici che associano più farmaci ad alto costo con conseguente raddoppio della spesa (Combo therapy); un trend in crescita del numero dei pazienti in trattamento in linee terapeutiche successive alla prima; fenomeni di non appropriatezza prescrittiva generati dal pressante marketing dell’industria farmaceutica. Ma anche l’insufficienza di una concorrenzialità dei prezzi nel mercato farmaceutico. Anche perché “la riduzione dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto non è sufficiente a controbilanciare gli aumenti dovuti ai nuovi farmaci; allo stesso modo ai farmaci generici e ai biosimilari stante la normativa vigente non viene imposto uno sconto obbligatorio minimo”.
 
Qui di seguito i 9 punti delle Regioni:
 
1. Introduzione della procedura di contrattazione prezzo/volume per quelle categorie di farmaci
(P/V) soggette ad ampliamento delle indicazioni di registrazione, a fenomeni di combo therapyo al prolungamento delle terapie per stabilizzazione del paziente;
 
2. Rivisitazione dei registri AIFA con particolare riferimento alla ridefinizione di “risultato terapeutico” e alla “fruibilità” da parte delle regioni dei dati clinici ivi contenuti;
 
3. Adozione di criteri scientifici per l’attribuzione e la revisione del requisito dell’innovatività terapeutica e la ridefinizione dei prezzi dei farmaci sulla base di tale attribuzione. Le Regioni guardano al modello Germania che potrebbe essere la base da cui partire costruendo delle fasce di innovatività. Inoltre, è opportuno verificare se l’innovazione è effettiva nella real life stabilendo degli indicatori tesi a valutare la reale innovazione. Infine, appare anche opportuno per i farmaci innovativi arrivare a payment by results dopo aver ridefinito i tempi per il raggiungimento dei risultati in base alla patologia.
 
4. Interventi sulle “liste di trasparenza AIFA” tesi limitare la differenza di prezzo a carico del cittadino fra il prodotto brand e il prezzo di riferimento del farmaco equivalente al fine di ridurre sensibilmente la spesa a carico del cittadino che nell’anno 2015 ha superato 1 miliardo di euro.
 
5. Azioni tese a favorire la intercambiabilità dei farmaci biosimilari con i corrispondenti originator;
 
6. Concorrenza. Introduzione, nel mercato farmaceutico, come avviene in tutti gli altri settori, compreso l’ambito sanitario, di elementi di concorrenzialità fra le aziende produttrici attraverso la determinazione dei prezzi con procedure selettiva ad evidenza pubblica nonché attraverso la individuazione, da parte di AIFA, su tutte le categorie di farmaci, l’esistenza dell’equivalenza terapeutica totale, parziale o assenza di equivalenza in modo tale di poter consentire alle regioni l’espletamento di gare in equivalenza terapeutica.
 
7. Revisione della delibera CIPE 3/2001 (Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo
dei farmaci) tesa a implementazione dei dossier con studi di costo-efficacia (CEA) e studi di impatto sul budget (BIA, della documentazione sui costi evitabili ,maggior flessibilità da parte dei AIFA sulla ricontrattazione
 
8. Revisione della normativa relativa ai farmaci classificati come CNN e ai farmaci inseriti negli elenchi della legge 648/1996.
 
9. Ridefinizione tetti di spesa territoriale. Individuare i due tetti non in base ai processi distributivi ma in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti. E’ pertanto ipotizzabile l’individuazione di un tetto per l’assistenza farmaceutica convenzionata (prezzo non stabilito da gare regionali) e un tetto per l’assistenza farmaceutica “non convenzionata” i cui prodotti sono acquistati dalle regioni attraverso procedure pubbliche di acquisto. Nel tetto della spesa farmaceutica non convenzionata devono essere ricompresi anche i farmaci acquistati dalle strutture private per l’attività svolta, in regime di convenzione, per il SSN. Allo stesso modo dovranno rientrare nel tetto spesa farmaceutica non convenzionata anche i farmaci di fascia C di esclusivo uso ospedaliero. Inoltre richiesta revisione payback
 
 
Ester Maragò

05 maggio 2016
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