Malattie rare. Pubblicato il bando Iss-Ministero per 6 studi no-profit internazionali

Il bando fa parte del progetto ItaCRIN: i 6 studi clinici randomizzati, multinazionali, indipendenti, che verranno scelti potranno avvalersi dei servizi necessari all’implementazione nei paesi europei diversi dal paese coordinatore, i cui costi saranno sostenuti interamente dal progetto ECRIN-Integrating Activity.

05 OTT - I fondi destinati alla ricerca clinica indipendente sono spesso disponibili a livello nazionale ma non per progetti multinazionali: tra le numerose difficoltà operative che si riscontrano nella conduzione di studi clinici multinazionali, ancora più evidenti nell’ambito della ricerca no-profit, c’è anche quella che riguarda la disomogeneità dei sistemi sanitari e della regolamentazione delle sperimentazioni. Per superare questi ostacoli l’Istituto Superiore di Sanità, in accordo con il Ministero della Salute e il MIUR, coordina ItaCRIN, il nodo italiano dell’infrastruttura europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network), che oggi promuove un bando per supportare l’attuazione di 6 studi clinici europei nelle aree di Malattie Rare, Dispositivi Medici e Nutrizione.
 
I possibili candidati sono studi clinici randomizzati, multinazionali, avviati da ricercatori indipendenti, per i quali sia già presente il sostegno economico, proveniente da fondi pubblici o da fondazioni del paese dello sponsor, e che – ovviamente – siano rivolti alla ricerca clinica nel campo delle Malattie Rare, Dispositivi Medici e Nutrizione. Possono partecipare Istituzioni Pubbliche o private no-profit, e la collaborazione con entità for-profit è consentita a patto che l’analisi dei dati ed i risultati dello studio siano indipendenti dal partner commerciale.  “Questa call – si legge sul sito del bando – mira a facilitare la conduzione di studi clinici multinazionali europei, allo scopo di rendere l’Europa un’unica area per la ricerca clinica”.  
Gli studi clinici candidati devono rispondere ai citeri di accettazione di ECRIN:
- si deve trattare di trial multicentrici cui partecipano almeno due Stati europei;
- gli studi devono seguire alcune regole di trasparenza, quali: impegnarsi a farsi inserire in un registro pubblico (come www.clinicaltrials.gov) prima dell’inizio dei trial, impegnarsi a pubblicare tutti i risultati, impegnarsi a fornire i dati non lavorati pubblicamente alla comunità scientifica una volta che il trial è stato completato, dichiarare qualsiasi conflitto di interesse presente;
- devono avere come base una review sistematica dei dati disponibili aggiornata al momento dell’inizio della sperimentazione, o – dove non fosse possibile – dati preclinici;
- devono avere rilevanza clinica e/o un impatto sulla salute pubblica;
- devono seguire alcune regole di appropriatezza: selezionare un metodo di ricerca giusto, ottenere un campione proporzionato, avere una popolazione di pazienti adeguata, così come un giusto setting e una corretta durata di trattamento e follow-up, e non da ultimo misurare efficacia e sicurezza dei farmaci considerando il beneficio sul paziente.
 
La valutazione dei progetti è affidata al Comitato Scientifico di ECRIN (ECRIN Scientific Board), affiancato da referees esterni, e si basa sul possibile impatto dello studio sulla salute dei cittadini europei, sul merito scientifico ed eccellenza e sulla fattibilità. I progetti di ricerca valutati positivamente nell’ambito della presente call potranno usufruire dei servizi necessari alla loro implementazione nei paesi europei diversi dal paese coordinatore. I servizi saranno forniti dai partners scientifici di ECRIN e i loro costi verranno coperti dal progetto ECRIN-Integrating Activity (ECRIN-IA). A livello nazionale, verranno supportati i seguenti servizi: interazione con i Comitati Etici e le Autorità Competenti Nazionali (sottomissione del protocollo e follow-up); traduzione dei documenti pertinenti e adattamento del protocollo di studio e del consenso informato; formazione del personale; monitoring (anche monitoring on site); supporto alla segnalazione di eventi avversi; gestione del prodotto medicinale sperimentale e dei campioni di sangue e di tessuto.
 
Il progetto ECRIN-IA è stato finanziato dal settimo programma quadro nell’ambito del bando per le Infrastrutture di Ricerca pan-europee (FP7 Capacities Programme) e, attraverso il WP7 (Transnational Access), ha programmato di supportare la conduzione di 6 studi clinici multinazionali nelle tre aree di ricerca Malattie Rare, Dispositivi Medici e Nutrizione (2 trial per ogni area), coprendo i costi dei servizi per la realizzazione dei trial. Il 15 settembre 2012 è stata pertanto lanciata la call (ECRIN-IA Call) per sostenere i 6 progetti multinazionali nelle tre aree di ricerca suddette: questi verranno valutati dal Comitato Scientifico centrale (ECRIN Scientific Board) ed i servizi per la loro implementazione saranno forniti dalle istituzioni partecipanti al WP7. 

L’obiettivo è di consentire la conduzione di studi clinici multinazionali attraverso il superamento di una problematica importante, quale è la scarsità di fondi disponibili, spesso stanziati a livello nazionale ma insufficienti a coprire studi più ampi e complessi quali quelli multinazionali.

 
La call pertanto è rivolta a tutti coloro i quali operano nei settori di ricerca suddetti e vogliano ampliare la propria sperimentazione a livello multinazionale, usufruendo dei servizi resi (for free) dall’infrastruttura ECRIN e dal nodo ItaCRIN. L’Istituto Superiore di Sanità è partner del WP7 come coordinatore del nodo italiano dell’infrastruttura Europea (ItaCRIN); quest’ultimo fornirà i servizi per i trial clinici europei che coinvolgeranno l’Italia e gruppi di ricerca italiani. Per maggiori dettagli, visitare i siti Ecrin e Itacrin.
 
Il termine per la presentazione della lettera d'intenti (first stage) è fissato per il 15 dicembre 2012.

05 ottobre 2012
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