Adenocarcinoma metastatico del pancreas. Ok dall'Ema per Abraxane

L'approvazione arriva a seguito dei risultati dello studio di fase III, randomizzato, in aperto, MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), pubblicato sul New England Journal of Medicine. Ora si attende per i prossimi mesi il parere definitivo della Commissione europea.

28 NOV - Il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole all’ impiego di ABRAXANE® (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle) in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. A darne annuncio è stata Celgene International Sàrl, che produce il farmaco. Ora si attende la decisione finale della Commissione Europea, che generalmente recepisce le raccomandazioni del CHMP, che dovrebbe arrivare tra due mesi e mezzo.
 
Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione online del 16 ottobre 2013. Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai trattati in precedenza, seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Nel corso dello studio, nab-paclitaxel associato a gemcitabina, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina sono stati neutropenia, leucopenia, spossatezza e neuropatia periferica.
 
Il pancreas è composto da due principali tipi di cellule: esocrine e endocrine. L’adenocarcinoma è un sottotipo dei tumori esocrini e rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. Il tumore del pancreas è attualmente la quarta causa più frequente di morte per cancro nella UE sia per gli uomini che per le donne. Si prevede che i tassi di mortalità per questa malattia cresceranno dal 7.85 nel 2009 all’ 8.01 nel 2013 ogni 100.000 uomini e dal 5.33 al 5.54 ogni 100.000 donne nello stesso periodo. Di fatto, il pancreas è l’unico organo per il quale non siano previsti miglioramenti dei tassi di mortalità per nessuno dei due sessi. Negli ultimi sette anni non è stato approvato alcun nuovo trattamento per il tumore del pancreas. “Il parere favorevole del CHMP all’impiego di ABRAXANE® in combinazione con gemcitabina per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas rappresenta un significativo passo avanti che offre, dopo molti anni, la prima nuova opzione terapeutica ai pazienti ai quali viene diagnosticata questa malattia mortale; una malattia che negli anni ha visto fallire numerose sperimentazioni cliniche” ha affermato Alan Colowick, Presidente di Celgene Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA). “Successivamente alla decisione favorevole della Commissione Europea, attesa nei prossimi mesi, auspichiamo di poter iniziare a svolgere tutte quelle attività che permetteranno a medici e pazienti di accedere alla terapia con ABRAXANE® e di poter offrire miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale, rispetto a gemcitabina in monoterapia, come recentemente riferito dal New England Journal of Medicine.” 

28 novembre 2013
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