Epatite C. Nuovi farmaci “interferon free” solo per pochi. Aifa fissa i criteri per l’accesso. Ecco chi potrà accedervi e a chi rivolgersi
In una prima fase saranno solo poche tipologie di malati a poter accedere alla combinazione interferon free ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir di AbbVie. I pazienti potranno accedere alla terapia solo in 37 centri clinici selezionati. Resta comunque il programma di uso compassionevole su base nominale già attivato da parte di AbbVie
28 OTT -
Di seguito il comunicato dell’Aifa diffuso nella serata di ieri:
“Allo scopo di aumentare l’accesso alle terapie antiepatite C, l’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito a quanto già pubblicato circa l'uso terapeutico della combinazione
interferon free ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir di AbbVie, comunica che tale uso terapeutico sarà inizialmente previsto per individui con infezione da HCV sostenuta da genotipo 1 intolleranti o non eleggibili ad una terapia con interferone che rientrino in una delle categorie di seguito definite:
· Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o epatite cronica con grado di fibrosi METAVIR F0-2);
· Cirrosi compensata (Child-Turcotte-Pugh score A) in assenza di significative comorbidità;
· Malattia epatica cronica con fibrosi di grado METAVIR F3 in pazienti non responsivi a duplice terapia (PegIFN+RIBA);
· Epatite cronica con manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate clinicamente rilevanti (es. sindrome crioglobulinemica sintomatica di grado moderato-severo o sindromi linfoproliferative), indipendentemente dal grado di fibrosi.
Al fine di accelerare l'accesso alla terapia, sono stati individuati i centri clinici, omogeneamente distribuiti sul territorio nazionale, presso cui il programma potrà essere attivato e i cui comitati etici hanno già approvato l’utilizzo compassionevole su base nominale di questa medesima combinazione terapeutica oppure nel contesto di sperimentazioni cliniche, già effettuate o in corso.
Tali centri saranno contattati dalla Direzione Medica di AbbVie, per fornire istruzioni circa l'attivazione del processo di richiesta ed approvazione del protocollo e della terapia
interferon-free da parte dei comitati etici nell’ambito di questo programma di uso terapeutico.
Gli specialisti appartenenti a tali centri potranno procedere alla raccolta di più schede nominali da inviare, insieme alla documentazione amministrativa, al comitato etico competente, permettendo così un tempestivo processo deliberativo e, quindi, un rapido accesso dei pazienti alla terapia.
I farmaci saranno forniti secondo quanto previsto dal DM 8 maggio 2003.
Si ricorda che tale programma di uso terapeutico si aggiunge al programma di uso compassionevole su base nominale già attivato da parte di AbbVie. Tale accesso per uso nominale è aperto a tutti i pazienti, per le cui richieste di trattamento i centri non inclusi nella lista allegata potranno contattare la Direzione Medica di AbbVie srl”.
28 ottobre 2014
© Riproduzione riservata
Altri articoli in Scienza e Farmaci
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001
Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma
Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari
Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto
Joint Venture
- SICS srl
- Edizioni
Health Communication srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013
Riproduzione riservata.
Policy privacy