Farmaci. Aifa chiarisce i requisiti per l'equivalenza terapeutica

Pronta la nuova determina Aifa che definisce i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. Ribadita la garanzia della libertà prescrittiva del sigolo medico, in quanto quest'ultimo potrà individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all'interno della classe di farmaci coinvolti nell'equivalenza terapeutica. LA DETERMINA

01 APR - L'Agenzia italiana del farmaco rende disponibile la Determina “Riforma della determinazione recante “Procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario) convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e s.m.i” n.434/2016.
 
La Determina 458/2016 sostituisce la Determinazione n. 204/2014, per meglio definire la procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere di cui all’art. 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci.
 
Obiettivo principale del documento è quello di definire i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. L'identità del principio attivo, della forma farmaceutica e la prova della bioequivalenza, dimostrate in sede di rilascio dell'Aic, si spiega nel documento, "assorbono e rendono superflua ogni ulteriore valutazione in ordine all'equivalenza terapeutica del medicinale generico rispetto al farmaco di riferimento".
  
Per quanto concerne i farmaci di sintesi chimica, i pareri di Aifa riguardano la valutazione dell'equivalenza terapeutica tra medicinali originatori e i rispettivi equivalenti rispetto ad altri farmaci originatori e corrispondenti equivalenti, a base di principi attivi diversi.
 Analoghe considerazioni valgono anche per farmaci biologici, inclusi biotecnologici ed corrispondenti biosimilari.
 
Per quanto concerne i farmaci biosimilari, infatti, nella determina si spiega che l'identità del principio attivo e l'accertamento della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuto dall'Ema in sede di rilascio Aic, "assicurano che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, per le indicazioni terapeutiche autorizzate".
 
Finalità e ambito di applicazione. L'utilizzo delle equivalenze terapeutiche: 
- ha come principale scopo quello di permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza;
- è particolarmente rilevante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l'erogazione diretta (direttamente dalle farmacie delle Aziende sanitarie o "per conto" attraverso le farmacie al pubblico);
è applicato nell'interesse dei pazienti e dei cittadini in quanto si propone l'obiettivo di facilitare l'accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza, alla luce delle conoscenze scientifiche, ad un prezzo determinato dalla competizione;
- garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico in quanto quest'ultimo potrà individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all'interno della classe di farmaci coinvolti nell'equivalenza terapeutica.

Nel testo si elencano poi i requisiti necessari affinhé i farmaci possono essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica:
1. essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d'uso, intesa come periodo di 
rimborsabilità a carico del SSN di almeno 12 mesi; 

2. presentare prove di efficacia: 
che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all'altro (ad esempio studi vs placebo), oppure
che derivano da studi testa a testa che non prevedono un'ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità); 

3. appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello; 

4. possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le 
sottopopolazioni target), come da sezione 4.1 del RCP; 

5. utilizzare la medesima via di somministrazione; 

6. prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili.

Per quanto poi riguarda specifiche situazioni non previste nei punti di cui sopra potranno, comunque, essere valutate caso per caso dalla Cts, in base alle richieste pervenute e alle prove di efficacia disponibili.

 
Compito della Cts dovrà valutare le domande, ed entro 90 giorni esprimere e pubblicare le sue valutazioni preliminari sul sito Aifa. Per dare alle aziende farmaceutiche coinvolte la possibilità di sottoporre (entro 30 giorni) eventuali studi non considerati in fase di istruttoria. Il parere finale sarà poi pubblicato sempre sul sito Aifa entro 30 giorni circa dalla conclusione della procedura davanti alla Cts.

I risultati potranno poi essere riutilizzati da tutti coloro che vorranno fare gare simili. A tutti verrà comunque richiesto di preparare una relazione approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione in modo da identificare le indicazioni d'uso prevalenti e le eventuali condizioni per le quali sia indicato l'utilizzo di uno specifico principio attivo tra quelli oggetto dell'equivalenza. 

01 aprile 2016
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