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04 DICEMBRE 2022
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Interrogazioni/1. Senato. De Filippo risponde alla Commissione Igiene e Sanità


Registrazione farmaco Ponatinib, sostanze chimiche in articoli per bambini e screening neonatale per patologie. Le interrogazioni e le risposte del sottosegretario alla Salute.

27 MAR - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, ha risposto in Commissione Igiene e Sanità del Senato a tre interrogazioni: la prima concernente la registrazione del farmaco Ponatinib; la seconda sul bando di sostanze chimiche pericolose in indumenti, giocattoli e articoli per bambini; la terza sullo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie.

In relazione alla registrazione del farmaco Ponatinib, interpellato dalla senatrice Maria Rizzotti, in via preliminare segnala che la tutela dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e da leucemia linfoblastica acuta (LLA) è già garantita, fin dal momento della diagnosi, dal codice di esenzione 048 "Soggetti affetti da patologie neoplastiche maligne e da tumori di comportamento incerto", relativo all’elenco allegato al decreto ministeriale n. 329 del 1999 e successive modifiche (malattie croniche ed invalidanti). L'attribuzione di tale codice da già diritto ad usufruire, in regime di esenzione, di tutte le prestazioni di specialistica ambulatoriale inserite nei LEA (livelli essenziali di assistenza) appropriate per la patologia e le sue complicanze, nonché per la riabilitazione e la prevenzione degli ulteriori aggravamenti, prescritte in relazione alle condizioni cliniche individuali.

Quanto alla terapia farmacologica, fa presente che le attuali linee guida nazionali ed internazionali raccomandano il trattamento con inibitori di tirosin-chinasi in pazienti con diagnosi di LMC o LLA. Soggiunge che il trattamento della LMC in tutte le sue fasi è stato rivoluzionato dall’approvazione, nel 2001, di "imatinib", che ha aperto la strada alla terapia con tassi di risposta citogenetica completa del 76 per cento: "dasatinib" e "nilotinib" sono stati approvati successivamente per il trattamento di pazienti resistenti o intolleranti a "imatinib", con tassi di risposta citogenetica completi pari a 30-50 per cento. Ad oggi, sono note più di 100 diverse mutazioni, la più frequente delle quali è presente in circa il 15 per cento dei pazienti che sviluppano resistenza a "imatinib". La presenza di tale mutazione conferisce resistenza sia a "imatinib" che a "dasatinib" e "nilotinib".
Riferisce quindi che anche il "bosutinib" è stato approvato per il trattamento di pazienti con LMC per i quali "imatinib", "dasatinib" e "nilotinib" non sono considerate opzioni terapeutiche appropriate.

Fa rilevare che i dati clinici a supporto dell’efficacia del farmaco oggetto delle due interrogazioni in titolo, denominato "ICLUSIG" ("ponatinib"), derivano da uno studio di fase II a braccio singolo, in cui sono stati coinvolti anche 5 centri italiani, per un totale di 37 pazienti arruolati, nonché da uno studio di supporto di fase I. Al momento, "ponatinib" rappresenta l’unico trattamento approvato che ha dimostrato efficacia nei pazienti, e per tale ragione il farmaco è stato inserito (determina AIFA del 16 settembre 2013) nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge n. 648 del 1996, limitatamente al "trattamento della LMC Philadelphia e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Philadelphia, in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosino-chinasi di seconda generazione (dasatinib, nilotinib), limitatamente ai pazienti che esprimono la mutazione T315l". La determina di immissione in commercio del farmaco "ICLUSIG", approvato con procedura centralizzata europea, è del 26 novembre 2014, ed è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 dicembre 2014, n. 286, (Autorizzazione all’Immissione in Commercio n. 1413 del 2014). La sua commercializzazione ha avuto inizio in data 15 gennaio 2015, per le stesse indicazioni terapeutiche che ne avevano determinato l’inclusione nell’elenco della legge n. 648 del 1996.

Conseguentemente, in ragione dell’avvenuta commercializzazione, il programma di uso compassionevole avviato dalla ditta "Ariad" è stato chiuso in data 21 dicembre 2014, mentre con determina del 21 gennaio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2015, "ICLUSIG" è stato escluso dal summenzionato elenco di cui alla legge n. 648 del 1996. In conclusione, comunica che le attuali condizioni di accesso al farmaco orfano in questione, classificato in fascia H, prevedono una fornitura ospedaliera con rimborso condizionato, in base alla risposta al trattamento per la LMC in fase cronica e in fase accelerata o blastica.

In relazione al bando di sostanze chimiche pericolose in indumenti, giocattoli e articoli per bambini, interpellato dalla senatrice Patrizia Manassero (Pd), ha riferito che in merito alla vigilanza sui rischi chimici connessi agli articoli in vendita destinati in particolare ai bambini, segnala che in tale settore il Ministero della salute svolge un ruolo di fondamentale rilievo, con il supporto dei Carabinieri dei Nuclei Antisofisticazione e Sanità (N.A.S.) e dell’Istituto Superiore di Sanità. In particolare, il Ministero partecipa attivamente al "RAPEX" (sistema comunitario di informazione rapida sui prodotti non alimentari), strumento essenziale per proteggere i consumatori dai rischi connessi agli articoli già presenti sul mercato. Questo sistema disciplina la maggior parte dei beni di consumo, tranne gli alimenti, i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, per i quali esistono sistemi di allarme specifici. Tra i prodotti notificati vi sono frequentemente i giocattoli e i capi di abbigliamento.

Fa presente che le Autorità nazionali degli Stati membri notificano alla Commissione Europea i prodotti che costituiscono un rischio grave per la sicurezza dei consumatori, e tramite il sistema informatico vi è la condivisione tempestiva, tra gli Stati membri, delle informazioni sui prodotti pericolosi circolanti nel mercato europeo, al fine di poter procedere alla ricerca e al ritiro dei citati prodotti. La rete nazionale afferente al Ministero della salute, costituita dai Comandi dei Carabinieri per la Sanità – N.A.S., riceve dal Ministero della salute le indicazioni in merito agli articoli notificati da ricercare, da analizzare presso l’Istituto Superiore di Sanità e, quindi, da ritirare dal mercato.

Nel caso di segnalazione, da parte dei consumatori, di articoli potenzialmente pericolosi, sono dunque allertati i N.A.S., e si procede con i dovuti campionamenti ed analisi: il tutto viene notificato alla Commissione Europea, che procede alla condivisione delle informazioni nel sistema "RAPEX".
Soggiunge che il Ministero della salute è consapevole dell’invasione di prodotti di importazione (giocattoli e capi di abbigliamento cinesi), nel territorio italiano ed europeo; la questione, a causa dei ridotti costi di produzione in tale Paese (non paragonabili con quelli europei), è difficilmente risolvibile, a meno che non si voglia ritornare a misure protettive del mercato europeo, non consentite ai sensi della vigente normativa del libero scambio. A tale riguardo, il Ministero della salute condivide la proposta di chiedere al Governo della Repubblica Popolare cinese di adottare un impegno politico, per ridurre le sostanze chimiche pericolose da immettere nell’ambiente e nei cicli di produzione degli articoli.

Riferisce che, nel corso di questi ultimi anni, molti sono stati i giocattoli e gli articoli tessili notificati dal "RAPEX" e ritirati per la presenza di ftalati.
Inoltre, in merito all’applicazione, soprattutto per le calzature, delle certificazioni volontarie, precisa che si tratta di certificazioni di sostenibilità volontaria; pur essendo chiaro che la produzione del made in Italy garantisce gli standard di qualità più elevati, non è possibile vietare l’importazione e la circolazione in Italia di prodotti comunque in linea con la normativa europea, in quanto il nostro Paese sarebbe pesantemente sanzionato dall’Europa per violazione della libera circolazione delle merci.

In merito alla comunicazione ai cittadini, segnala che nel sito del Ministero della salute sono pubblicati specifici opuscoli (ftalati nei giocattoli , rischi connessi alle maschere di carnevale, i similalimenti); ad oggi non ve ne è uno dedicato ai prodotti tessili.
Infine, per quanto riguarda la campagna "Detox" di "Greenpeace", comunica che il Ministero della Salute intende dare il proprio appoggio, in ambito internazionale, affinché la Cina nei suoi processi di produzione riduca l’emissione degli inquinanti nei fiumi.

Infine in relazione all’interrogazione sullo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, interpellato dalla senatrice Paola Taverna (M5S), premette che la legge di stabilità 2014, al comma 229 dell’articolo 1, dispone che il Ministro della salute adotti un decreto ministeriale, sentiti l'Istituto Superiore di Sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, che preveda, anche in via sperimentale, di effettuare, nel limite di cinque milioni di euro, lo "screening" neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica, o per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce, in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo dietetico.

Lo stesso comma 229 stabilisce, inoltre, che il Ministro della salute definisca l’elenco delle patologie su cui effettuare detto "screening".
Inoltre, la legge di stabilità 2015, all’articolo 1, comma 167, prevede un incremento dello stanziamento di ulteriori 5 milioni di euro annui, a decorrere dall'anno 2015. Fa presente che il testo del decreto attuativo è stato predisposto attraverso un apposito Gruppo di lavoro, istituito dal Ministero, a cui hanno partecipato rappresentanti dell'ISS, dell'Age.na.s., delle direzioni del Ministero della salute coinvolte (Programmazione e Prevenzione) e alcuni rappresentanti regionali indicati dalla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni, tutti soggetti citati nel predetto comma 229, nonché da esperti delle società scientifiche del settore.

Inoltre, nel corso dei lavori la bozza del decreto ministeriale è stata condivisa con ulteriori esperti, della Regione Toscana e della Regione Piemonte.
Il Gruppo di lavoro, sulla base di uno studio attento della letteratura scientifica e della realtà italiana, ha operato, attraverso numerose riunioni tecniche, per la messa a sistema di un tema scientificamente e organizzativamente complesso come lo "screening" neonatale esteso, tenendo conto della necessità di armonizzare la situazione estremamente variegata del panorama nazionale, sia dal punto di vista dell’offerta sia da quello strutturale, dei centri di "screening" esistenti.

Soggiunge che, in merito alla definizione dell’elenco delle patologie su cui effettuare lo "screening" neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, si è ritenuto utile avvalersi delle attività svolte dal Gruppo di lavoro per la "elaborazione di linee guida cliniche per l’individuazione di protocolli applicativi per lo "screening" neonatale esteso", già istituito presso l'Agenas., a cui partecipano rappresentanti dell’ISS, ravvisando anche la necessità di prevedere la revisione periodica di detto elenco di patologie, in relazione all’evoluzione delle evidenze medico-scientifiche in campo terapeutico.

Il Gruppo di lavoro ministeriale, operando in stretta sinergia con il Gruppo dell'Age.na.s, ha provveduto a definire, ai sensi di quanto previsto dal comma 229, l’elenco delle patologie metaboliche ereditarie per le quali effettuare lo "screening", elaborando un pannello con l’elenco delle patologie da sottoporre a "screening" neonatale esteso, adottando i seguenti criteri di selezione: gravità della malattia; esistenza di un test di laboratorio efficace, selezionato sulla base dell’accuratezza diagnostica nel discriminare i soggetti potenzialmente affetti dalla popolazione normale; disponibilità di un trattamento efficace, in grado di modificare sostanzialmente la storia naturale della malattia, se adottato precocemente.

Precisa che, nella predisposizione del richiesto decreto, si è cercato di armonizzare gli adempimenti vigenti in tema di "screeningneonatale obbligatorio", realizzati in base alla legge 5 febbraio 1992, n. 104, "Legge-quadro per l’assistenza, l’integrazione sociale e i diritti delle persone handicappate" e alla legge 23 dicembre 1993, n. 548, contenente "Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi cistica", nonché del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 luglio 1999, recante "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorietà del controllo per l’individuazione ed il tempestivo trattamento dell’ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica". 
 
Lo schema di decreto, in ordine al quale si è già espresso l’Istituto Superiore di Sanità, è stato trasmesso al Garante per la protezione dei dati personali per acquisirne il parere, che, a breve, dovrebbe essere trasmesso. Successivamente è previsto un ultimo passaggio alla Conferenza Stato - Regioni, prima della sua emanazione.
 

27 marzo 2015
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