Da Ema via libera a 7 nuovi farmaci nel meeting di aprile. Tra questi il primo vaccino per proteggere gli over 60 dal virus Rsv

RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi, sintomi simili al raffreddore che possono essere gravi nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e quelli con malattie polmonari o cardiache e diabete. Il vaccino contiene una versione ingegnerizzata della glicoproteina di superficie di fusione RSV. Questa proteina è essenziale per RSV per infettare il corpo ed è anche il bersaglio principale degli anticorpi generati per combattere l'infezione. Il vaccino contiene anche un "adiuvante" che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

27 APR -

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA ha raccomandato sette farmaci per l'approvazione nella riunione di aprile 2023.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Arexvy (ricombinante, adiuvato), il primo vaccino per l'immunizzazione attiva per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi, sintomi simili al raffreddore che possono essere gravi nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e quelli con malattie polmonari o cardiache e diabete.

Arexvy contiene una versione ingegnerizzata della glicoproteina di superficie di fusione RSV. Questa proteina è essenziale per RSV per infettare il corpo ed è anche il bersaglio principale degli anticorpi generati per combattere l'infezione. Il vaccino contiene anche un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l'infezione da RSV.

Arexvy è stato valutato nell'ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell'EMA perché la prevenzione dell'infezione da RSV nella popolazione anziana è considerata di grande interesse per la salute pubblica.

Il parere del comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA si basa sui dati di uno studio randomizzato controllato con placebo su 25.000 adulti in 17 paesi. I risultati hanno mostrato una protezione stimata dell'83% contro LRTD confermata da RSV per almeno sei mesi. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, dolori articolari e dolore al sito di iniezione.

Il Comitato ha espresso parere positivo per Camzyos (mavacamten) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica, una malattia in cui il muscolo cardiaco si ispessisce e può rendere più difficile per il cuore pompare il sangue.

È stato adottato un parere positivo per Columvi (glofitamab) con autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin, un tumore del sistema linfatico che può insorgere nei linfonodi o al di fuori del sistema linfatico.

Jaypirca (pirtobrutinib) ha ricevuto un parere positivo ai sensi dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del CHMP per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario che si sviluppa quando le cellule B, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi, diventano anormali.

Il CHMP ha espresso parere positivo per Lytgobi (futibatinib) per il trattamento del colangiocarcinoma o del cancro del dotto biliare, un tipo di tumore che si forma nei tubi sottili che trasportano il fluido digestivo.

Il comitato ha raccomandato Opfolda (miglustat) per il trattamento della malattia da accumulo di glicogeno di tipo II (malattia di Pompe) in associazione con cipaglucosidasi alfa. La malattia di Pompe è una rara malattia genetica in cui il corpo non è in grado di abbattere il glicogeno, portando a un progressivo accumulo che causa una vasta gamma di sintomi, tra cui un ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare. Questo medicinale è stato presentato come domanda ibrida, che si basa in parte su dati preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte sui risultati di nuovi studi.

È stato adottato un parere positivo per Sugammadex Piramal (sugammadex), un medicinale generico indicato per il trattamento dell'inversione del blocco neuromuscolare indotta da rocuronio o vecuronio negli adulti. Rocuronio e vecuronio sono rilassanti muscolari utilizzati durante alcuni tipi di interventi chirurgici che richiedono anestesia generale. Sugammadex è usato per accelerare il recupero dagli effetti del rilassante muscolare.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per dieci medicinali
Il Comitato ha raccomandato 11 estensioni dell'indicazione per i medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Adempas, Bimzelx (include due nuove indicazioni), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.

Ritiri di domande
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapie avanzate Lumevoq è stata ritirata. Il medicinale era destinato al trattamento della perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ereditaria di Leber.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Tidhesco è stata ritirata. Questo medicinale era destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta. Tidhesco era un duplicato di Tibsovo. Entrambe le domande hanno ricevuto un parere positivo il 23 febbraio 2023.

Altri aggiornamenti
Concludendo la valutazione di una richiesta di estensione dell'uso di Epidyolex (cannabidiolo), il CHMP ha raccomandato che il medicinale continui a essere somministrato solo in associazione a clobazam per la terapia aggiuntiva delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS) in pazienti di età pari o superiore a due anni. LSG e DS sono forme gravi di epilessia infantile.

Il CHMP ha approvato un aggiornamento della Dichiarazione sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE per sottolineare che gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero considerare attentamente le informazioni sul prodotto prima della decisione di scambiare un trattamento biosimilare.

Aggiornamenti Covid
Il Comitato ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 per includere l'uso di questo vaccino Covid come richiamo nei bambini di età compresa tra sei e 11 anni.

Il CHMP ha inoltre raccomandato un'estensione dell'indicazione per Ronapreve per includere il trattamento di Covid negli adulti ospedalizzati e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di peso pari o superiore a 40 kg che ricevono ossigeno supplementare e hanno un test anticorpale Sars-CoV-2 negativo.

27 aprile 2023
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