Sclerosi multipla recidivante remittente. Ok dal CHMP per alemtuzumab

Insieme all’approvazione del Comitato per il farmaco, basata sui risultati degli studi clinici CARE-MS I e CARE-MS II, anche un’altra buona notizia per i pazienti: l’istituzione europea ha espresso parere positivo sulla designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS) per teriflunomide.

01 LUG - Due buone notizie per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) arrivano dall’Europa: il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha emanato parere positivo sull’approvazione di alemtuzumab per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica ed espresso parere positivo sulla designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS) per teriflunomide, parere che fa seguito a quello espresso all’inizio dell’anno che raccomandava l’approvazione di teriflunomide per il trattamento dei pazienti adulti con  sclerosi multipla recidivante remittente. Una decisione definitiva della Commissione Europea (EC) sull’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di alemtuzumab e teriflunomide è attesa nei prossimi mesi.
 
Il parere positivo espresso dal CHMP su alemtuzumab si basa sui dati raccolti negli studi cliniciCARE-MS I e CARE-MS II, nei quali il prodotto ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto ad interferone beta-1a (somministrato per iniezione sottocutanea al dosaggio di 44 mcg per 3 somministrazioni settimanali) nel ridurre i tassi di recidiva. I risultati di sicurezza sono stati concordanti tra lo studio CARE-MS I e lo studio CARE-MS II. I più comuni eventi avversi attribuibili al farmaco sono risultati le reazioni associate all’infusione, il più delle volte manifestatesi come mal di testa, rash, febbre, nausea e orticaria. Le infezioni sono risultate comuni sia nel gruppo trattato con alemtuzumab che in quello trattato con interferone beta-1a. Le più comuni rilevate nei pazienti trattati, sono risultate quelle delle alte vie respiratorie e del tratto urinario, le infezioni erpetiche e le infezioni influenzali. La maggior parte delle reazioni associate all’infusione e delle infezioni sono risultate di intensità da lieve a moderata ed hanno risposto ai trattamenti standard. In entrambi gli studi CARE-MS I e CARE-MS II, l’incidenza di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento. Come precedentemente riportato, le malattie autoimmuni sono state più frequenti nei pazienti trattati con alemtuzumab, manifestandosi prevalentemente sotto forma di tiroiditi autoimmuni, osservate in circa il 36% dei pazienti nel corso del prolungato periodo di follow up. Nello stesso periodo, si è riscontrato lo sviluppo di trombocitopenia autoimmune nell’1,4% dei pazienti trattati con il farmaco in sperimentazione, mentre nello 0,3% di essi si è riscontrata la presenza di una glomerulonefrite. Le malattie autoimmuni sono state diagnosticate immediatamente dopo l’insorgenza attraverso un programma di monitoraggio e sono state comunemente gestite utilizzando trattamenti standard.
Nello studio CARE-MS II, anche l’accumulo di disabilità è risultato significativamente rallentato nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a e, dato estremamente importante, i pazienti trattati con il primo farmaco hanno sperimentato più frequentemente  un miglioramento della disabilità preesistente. “L’efficacia superiore di alemtuzumab rispetto a quella di interferone beta-1a, mantenuta nel tempo nonostante la bassa frequenza delle somministrazioni, rappresenta un approccio al trattamento che promette di riuscire a modificare il futuro di molte persone che vivono con SM recidivante remittente”, ha affermato Alastair Compston, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze Cliniche dell’Università di Cambridge, UK.
 
“I pareri espressi oggi dal CHMP preludono all’approvazione di due importanti nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da SM. Le terapie disponibili fino ad oggi hanno potuto rispondere ad alcuni dei bisogni ancora non soddisfatti nella SM, ma presentano ancora dei limiti, “ ha detto David Meeker, Presidente e CEO di Genzyme, che produce i due farmaci. aggiungendo poi su alemtuzumab: “Dopo l’approvazione, i medici avranno la possibilità di prescrivere il farmaco ai pazienti affetti da SM recidivante remittente eleggibili, in base alle loro valutazioni delle caratteristiche cliniche o in base alle immagini di risonanza magnetica, a prescindere dalla durata della malattia o dal percorso terapeutico seguito. Le aspettative da parte della comunità dei pazienti con SM sono alte e, con il parere positivo del CHMP di oggi, è stato fatto un ulteriore passo avanti per mettere a disposizione dei pazienti europei questo trattamento fortemente innovativo.”

01 luglio 2013
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