Fibrillazione atriale. Watchman di Boston Scientific meglio di warfarin per prevenire la mortalità

Il dispositivo WATCHMAN è progettato per chiudere l’appendice atriale sinistra - una delle principali fonti di coaguli in pazienti con Fibrillazione Atriale - e ridurre quindi il rischio di ictus. Nello studio PROTECT-AF ha mostrato riduzioni maggiori rispetto a warfarin sia nella mortalità per cause cardiovascolari che per qualsiasi altra causa.

16 LUG - È statisticamente superiore a warfarin nella prevenzione della morte cardiovascolare, dell'ictus e dell'embolia sistemica: questo quanto emerge su WATCHMAN, il dispositivo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) prodotto da Boston Scientific Corporation, dal follow-up a quattro anni dello studio clinico PROTECT-AF. I dati – presentati nell’ambito del “Heart Rhythm 2013”, il congresso annuale della Heart Rhythm Society – hanno infatti evidenziato riduzioni significative sia nella mortalità per cause cardiovascolari che in quella per qualsiasi altra causa, rispetto al warfarin.
 
La fibrillazione atriale (FA) è un battito cardiaco irregolare che può portare alla formazione di coaguli, ictus, insufficienza cardiaca ed altre complicazioni cardiache. Tale patologia colpisce circa 2,7 milioni di americani e 15 milioni di persone nel mondo, ed è la causa più comune di ictus invalidante. Uno dei principali obiettivi del trattamento per i pazienti affetti da FA è quello di ridurre il rischio di formazione di coaguli che possano causare l'ictus. Ai pazienti con FA e fattori di rischio aggiuntivi per l'ictus vengono generalmente prescritti farmaci per fluidificare il sangue, conosciuti anche come anticoagulanti, quali il warfarin, al fine di prevenire la formazione di coaguli all’interno del cuore. Tuttavia, la necessità di costante monitoraggio del sangue, le restrizioni dietetiche, gli effetti indesiderati e l’aumento del rischio di gravi emorragie, fanno sì che molti pazienti non possano o non vogliano assumere tali medicinali per lunghi periodi. Il dispositivo WATCHMAN è progettato per chiudere l’appendice atriale sinistra - una delle principali fonti di coaguli in pazienti con Fibrillazione Atriale - e ridurre quindi il rischio di ictus, potenzialmente eliminando la necessità di assumere farmaci anticoagulanti a lungo termine.  
Lo studio PROTECT AF è uno trial clinico multicentrico, prospettico e randomizzato, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN di Boston Scientific in pazienti con FA non valvolare che sono idonei alla terapia con warfarin e che presentano fattori di rischio per l'ictus. Un totale di 707 pazienti, provenienti da 59 centri, sono stati randomizzati 2:1 per il dispositivo o per il controllo con warfarin. "Questi risultati rappresentano un progresso significativo perché per la prima volta siamo in grado di dimostrare che il dispositivo WATCHMAN è superiore al warfarin sia per quanto riguarda l'efficacia primaria che la mortalità", ha dichiarato Vivek Reddy, uno dei principali investigatori dello studio PROTECT-AF e direttore del Cardiac Arrhythmia Services presso la Mount Sinai School of Medicine di New York. "Il vantaggio potenziale per i pazienti è incredibile. Nello studio PROTECT AF, la chiusura dell’auricola sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN ha dimostrato la potenzialità di un approccio terapeutico basato su un dispositivo per ridurre il rischio di ictus in pazienti con FA. Come clinici, siamo spesso restii a prescrivere una terapia anticoagulante sistemica che duri tutta la vita, a causa dell’aumento del rischio di cadute e conseguenti emorragie. I dati a quattro anni forniscono un’ulteriore conferma che la chiusura dell’auricola sinistra (LAA) rappresenta una valida alternativa a lungo termine alla terapia con warfarin per la riduzione del rischio di ictus".
 
Lo studio ha evidenziato la superiorità del dispositivo rispetto al farmaco nella prevenzione della totalità degli eventi avversi maggiori, ivi considerando ictus, decessi per cause cardiovascolari o inspiegate, ed embolia sistemica. "Questa è un’ottima notizia per i pazienti con FA non valvolare ad alto rischio di ictus," ha affermato Kenneth Stein, Chief Medical Officer, Cardiac Rhythm Management di Boston Scientific. "Questi dati mostrano in modo esaustivo come il dispositivo WATCHMAN sia superiore all’attuale standard di cura, dimostrando il suo potenziale nella prevenzione dell'ictus e nel salvare la vita dei pazienti. Il dispositivo WATCHMAN conferma l’impegno di Boston Scientific nel mettere a punto innovazioni mediche significative e nel fornire alla comunità medica gli strumenti più adeguati per migliorare la vita dei pazienti".
 
Sulla procedura WATCHMAN, alla luce dei risultati dello studio PROTECT AF, si è così espresso il Giulio Molon, responsabile della Elettrofisiologia e Cardiostimolazione dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale di Negrar (VR): “Ritengo che la superiorità mostrata nel PROTECT-AF dalla protesi Watchman nei confronti del Warfarin sia una splendida notizia per i nostri pazienti”.
“Infatti – spiega Molon – nei pazienti con Fibrillazione Atriale, soprattutto se anziani con ipertensione arteriosa, diabete ed insufficienza cardiaca, il rischio di formazione di trombi è molto elevato. Di frequente, però, la terapia anticoagulante non viene indicata, talora viene interrotta, oppure viene gestita in modo inadeguato, senza contare che il rischio emorragico legato all’uso della terapia anticoagulante è basso ma non inesistente. Un presidio terapeutico come la protesi Watchman che si dimostra più efficace in termini di riduzione della morte per ogni causa e per cause cardiovascolari rispetto agli anticoagulanti, può divenire la prima scelta per moltissimi pazienti, non solamente quelli che rischiano importanti emorragie, come quelle cerebrali o gastrointestinali che attualmente trattiamo”.

16 luglio 2013
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