Leucemia mieloide acuta. Novartis riceve l’indicazione “breakthrough” da FDA per midostaurin

Il PKC412 (midostaurin) ha dimostrato in uno studio di fase 3 di apportare miglioramenti significativi nei pazienti affetti da AML con mutazione del gene FLT3. In base a questo risultato, il farmaco ha ricevuto l’indicazione “breakthrough” da parte della FDA.

22 FEB - (Reuters Health) – Novartis ha ricevuto l’indicazione di terapia “breakthrough” da parte della Food and Drug Administration per un trattamento attualmente in fase di studio per contrastare la leucemia mieloide acuta (AML) con gene FLT3 mutato, diagnosticata recentemente. L’indicazione “breakthrough” è stata fornita sulla base dei risultati positivi del trial clinico di fase 3 RATIFY (CALGB 10603), Nel trial, i pazienti che hanno ricevuto il farmaco PKC412 (midostaurin) assieme ad una chemioterapia standard di induzione e consolidamento, hanno dimostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza generale (rischio = 0,77, p=0,0074) in confronto a quelli che hanno ricevuto soltanto la chemioterapia standard di induzione e consolidamento, rivela una nota stampa di Novartis.
 
La sopravvivenza complessiva per i pazienti che hanno ricevuto il PKC412 era di 74,7 mesi, in confronto con i 25,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella percentuale complessiva di effetti collaterali ematologici o non ematologici di grado 3 o superiore tra i pazienti con PKC412 (midostaurin) e quelli con il placebo. È stato registrato un totale di 37 decessi, senza differenze tra i gruppi che hanno ricevuto i diversi trattamenti, ha dichiarato Novartis.
Reuters Staff
(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)

22 febbraio 2016
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