Ema. Approvati 8 nuovi medicinali, dei quali 2 orfani. Le decisioni del meeting di febbraio

Per tre degli otto nuovi medicinali, è stata raccomandata un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Questo è stato l'ultimo incontro del Chmp a Londra. A partire da marzo 2019, tutti gli incontri si terranno nella nuova sede dell'Ema di Amsterdam.

03 MAR - Il comitato per i medicinali per l'uomo di Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali, tra cui due medicinali orfani, nel corso della riunione di febbraio 2019. Per tre degli otto nuovi medicinali, il Chmp ha raccomandato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
 
Questo è stato l'ultimo incontro del Chmp a Londra. A partire da marzo 2019, tutti gli incontri si terranno nella nuova sede dell'Ema di Amsterdam.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ondexxya (andexanet alfa). Questo medicinale deve essere usato come antidoto per i pazienti adulti che assumono i farmaci anticoagulanti apixaban o rivaroxaban, quando è necessaria un'inversione della loro azione a causa di emorragia potenzialmente letale o incontrollata. 
 
Il comitato ha adottato un parere positivo per Palynziq (pegvaliase), un nuovo farmaco per pazienti di età pari o superiore a 16 anni con fenilchetonuria, una malattia metabolica ereditaria rara ma potenzialmente grave. Palynziq è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo.   
Il Chmp ha poi raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Waylivra (volanesorsen), il primo farmaco per il trattamento della sindrome familiare da chilomicronaemia, una rara malattia genetica che impedisce al corpo di abbattere i grassi. Waylivra è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo.
 
Zynquista (sotagliflozin), inteso come coadiuvante dell'insulina per alcuni pazienti con diabete di tipo 1, ha ricevuto un parere positivo dal Chmp. 
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Dectova (zanamivir), per il trattamento delle complicazioni dell'influenza potenzialmente pericolose per la vita.
 
Il Chmp ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lorviqua (lorlatinib), per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con linfoma anaerobico a base di linfoma anaplastico.
 
Skyrizi (risankizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della psoriasi da moderata a severa.
 
Il comitato ha raccomandato l'approvazione del medicinale generico Pazenir (paclitaxel) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
 
Il richiedente Doxolipad (doxorubicina) ha richiesto un riesame del parere negativo della commissione per questo medicinale adottato nella riunione del gennaio 2019. Il Chmp riesaminerà ora il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
 
Il Chmp ha infine raccomandato un'estensione dell'indicazione di Dupixent come trattamento di mantenimento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con alcune forme di asma grave. 
 
Altre estensioni di indicazione raccomandate dal Comitato erano per Lynparza, Riarify, Trydonis e Viread.

03 marzo 2019
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