Sclerosi multipla. Inizia l’iter per l’approvazione di teriflunomide in Europa

Il primo ok, quello che dà inizio alla revisione del farmaco da parte dell’Ema, è appena arrivato e il medicinale per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla può iniziare il percorso per l’approvazione definitiva. L’ok arriva a fronte di un massiccio programma di studi clinici previsto per testarlo.

25 FEB - L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio - primo passo dell’iter per l’approvazione dei medicinali in Europa - per teriflunomide, presentata dalla società Genzyme del gruppo Sanofi. La terapia orale funziona con singola somministrazione giornaliera per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Perché il farmaco sia approvato definitivamente dovrà essere sottoposto ad un processo di revisione attento da parte dell’Agenzia. Analoga richiesta di immissione in commercio per il farmaco è attualmente in fase di esame negli Stati Uniti da parte della Food & Drug Administration (FDA).
 
Lo scopo della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è dunque quello di iniziare l’iterper l’autorizzazione alla commercializzazione, che consente la prescrizione di del farmaco nell’Unione Europea. L’accettazione della procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dà infatti inizio al processo di revisione da parte di EMA, senza il quale il medicinale non può essere venduto. Teriflunomide è una terapia orale immunomodulante cosiddetta “disease-modifying”, ossia capace di modificare la storia della malattia e non di mascherarne soltanto i sintomi, dotata di proprietà antiinfiammatorie ed attualmente in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla. Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati – ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla Sclerosi Multipla.
 
L’ok è arrivato sulla base dei dati raccolti al termine di due studi pivotal di Fase III, TEMSO e TENERE.  Sono cinque gli studi su teriflunomide completati o in corso, il che rende questo programma clinico uno dei più ampi ed allargati mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia: il programma di studi clinici coinvolgerà infatti più di 5.000 partecipanti in 36 diversi paesi.
Con oltre 10 anni di utilizzo continuativo nell’estensione di uno studio di Fase II, teriflunomide detiene inoltre l’esperienza clinica più consistente rispetto a qualsiasi altra terapia orale per la sclerosi multipla in sviluppo.
“Presentando un promettente profilo clinico, teriflunomide si posiziona in modo ottimale quale alternativa terapeutica per i pazienti attualmente sottoposti a terapie per iniezione, farmaci che rappresentano oggi circa l’80% del mercato della sclerosi multipla”, ha dichiarato Bill Sibold, Senior Vice President di Genzyme.

25 febbraio 2012
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