Artrite reumatoide: Aifa approva rimborsabilità di upadacitinib

Via libera dell'agenzia del farmaco alla rimborsabilità di upadacitinib per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci DMARD. "La rimborsabilità in Italia di upadacitinib è un importante passo in avanti sia per i medici reumatologi che per i pazienti – sottolinea Roberto Gerli, presidente nazionale della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – Si tratta di un farmaco somministrato per via orale, della categoria degli inibitori selettivi di Jak, con grandi risultati in termini di efficacia e sicurezza"

18 DIC - L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di Rinvoq (upadacitinib) – messo a punto da AbbVie – per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).
 
“La rimborsabilità in Italia di upadacitinib è un importante passo in avanti sia per i medici reumatologi che per i pazienti – sottolinea Roberto Gerli, presidente nazionale della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – Si tratta di un farmaco somministrato per via orale, della categoria degli inibitori selettivi di Jak, con grandi risultati in termini di efficacia e sicurezza. Come è stato osservato nel corso di uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica di fase III sull’artrite reumatoide, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi della malattia e di poter aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la remissione clinica o una bassa attività di malattia”.  
La Commissione Europea aveva approvato Rinvoq a dicembre 2019 grazie ai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al metotressato o che avevano risposto in maniera inadeguata al metotressato.
 
Nel corso degli studi registrativi, Rinvoq ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Rinvoq ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.
 
“In Europa quasi 3 milioni di persone convivono con l’artrite reumatoide, di cui circa 350mila in Italia. Una patologia che presenta un forte impatto perché provoca intensi dolori articolari e danni progressivi e irreversibili con conseguenze invalidanti – dichiara Luigi Sinigaglia, Past President della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – Grazie a queste cure estremamente efficaci e a una strategia terapeutica ottimale, oggi è possibile ottenere una condizione di controllo dei principali sintomi e di tutte le manifestazioni di attività della patologia. L’obiettivo della remissione oggi è più reale e concreto, e la remissione quando è sostenuta nel tempo consente al paziente una vita normale dal punto di vista della sintomatologia clinica con un ritorno alla piena efficienza lavorativa e sociale.”
 
“L’innovazione in reumatologia ha cambiato la vita di tanti pazienti – evidenzia Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici – Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di Aifa. Ora la remissione per i pazienti con artrite reumatoide è un obiettivo raggiungibile. Ci auguriamo che le diverse regioni italiane consentano un rapido accesso a questo nuovo trattamento in grado di migliorare la vita delle persone affette da una patologia spesso invalidante, capace di incidere sul paziente anche dal punto di vista psicologico.”

18 dicembre 2020
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