Clinical trials. Sulla Gu europea il nuovo per regolamento sulla sperimentazione clinica

Prevista una valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, e un unico portale e database gestiti dall’Ema. Introdotte anche “regole semplificate per la sperimentazione a ‘basso livello di intervento’. Il testo.

31 MAG - È stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE. “Si tratta di un provvedimento – spiega l’Agenzia italiana del farmaco in una nota pubblicata sul proprio sito internet - che colma una serie di lacune normative sui Clinical Trials attraverso la creazione di un quadro uniforme per l’autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati Membri interessati con un’unica valutazione sui risultati”.

Il principio generale, sancito nell’art. 3 del Regolamento, stabilisce che una sperimentazione clinica possa essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti.

Al fine di migliorare la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici si prevede che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, una volta che sia stata presa una decisione in merito all’immissione in commercio di un farmaco o che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio venga ritirata.
“La natura stessa del Regolamento farà sì che non ci potranno essere difformità applicative nei diversi Stati Membri, come avvenne invece con il recepimento nella normativa nazionale della Direttiva 2001/20/CE”, commenta sul sito dell'Aifa Donatella Gramaglia della Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Punti di forza del nuovo Regolamento saranno la valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, un unico portale e database europeo gestiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), congiuntamente ad un unico punto di accesso per la sottomissione della documentazione ed un forum dedicato”, ha continuato la Dott.ssa Gramaglia.

Il Regolamento facilita dunque la cooperazione transfrontaliera per rendere i test clinici più ampi e incoraggiare lo sviluppo di trattamenti speciali, ad esempio per le malattie rare, ma soprattutto snellisce le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa, introducendo “regole semplificate per la sperimentazione cosiddetta a ‘basso livello di intervento’, su cui molto si è discusso e che tuttora desta preoccupazione, prevedendo medicinali autorizzati oppure utilizzati fuori indicazione in presenza di evidenze scientifiche pubblicate su efficacia e sicurezza”, come ha spiegato Donatella Gramaglia, aggiungendo che a beneficiarne saranno principalmente le aree terapeutiche pediatrica ed oncologica.

Si prevede inoltre che la Commissione possa effettuare controlli per verificare se gli Stati Membri vigilano correttamente sulla conformità al Regolamento e possa elaborare un programma per i controlli dell’Unione e, per ciascun controllo effettuato, una relazione sui risultati, trasmessa mediante il portale UE, che sarà l’unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche.

“Rimangono alcuni nodi critici, la cui risoluzione è demandata ai singoli Stati Membri, quali ad esempio la modalità di interazione con i Comitati Etici, la copertura assicurativa per gli studi sia profit che no-profit, l’ambiguità circa la possibilità di remunerare i pazienti per la perdita di guadagno legata alla partecipazione ad un trial clinico e non soltanto la previsione di un eventuale rimborso spese, la necessità di armonizzare le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali nelle popolazioni vulnerabili (minori, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti incapaci di dare il proprio consenso, sperimentazioni in condizioni di emergenza)”, ha aggiunto Donatella Gramaglia, concludendo che “rimanere competitivi, rispettando le tempistiche più ridotte di valutazione, producendo allo stesso tempo dati robusti e affidabili nel rispetto prioritario della sicurezza del paziente, sarà d’ora in poi la sfida per mantenere viva e supportare la ricerca clinica nella Unione Europea”.

31 maggio 2014
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