Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Lunedì 23 SETTEMBRE 2019
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Sclerosi multipla recidivante-resistente. Buoni i dati preliminari su peginterferone beta-1a

Lo studio di fase III ha coinvolto più di 1500 pazienti e ha dimostrato che il farmaco riduce del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane. Buoni i risultati soprattutto se assunto su base quindicinale, sia nel prevenire le ricadute (-39%) che le lesioni cerebrali (-67%).

31 GEN - Sono buoni i dati dell'analisi preliminare sull'efficacia e sulla sicurezza di peginterferone beta-1a, potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Si tratta di una nuova molecola in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e la permanenza nell’organismo, permettendo la messa a punto di regimi di somministrazione meno frequenti: per questo il farmaco può essere somministrato a cadenza quindicinale o mensile. I dati provengono dalla sperimentazione clinica di Fase III ADVANCE – uno studio globale della durata di due anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo – e verranno presentati all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology nel marzo di quest'anno.
 
Il trial ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. L'endpoint primario - il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno - è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il medicinale in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del farmaco appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.

 
Più nello specifico il peginterferone beta-1a da 125 mcg, prodotto da Biogen Idec, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato rispetto al placebo una riduzione dell'ARR del 35,6% (p<0,001) con somministrazione a cadenza quindicinale e del 27,5% (p<0,02) con somministrazione a cadenza mensile.
I risultati hanno dimostrato inoltre che il farmaco ha ridotto del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0,04). Analogamente ha ridotto la percentuale dei pazienti che hanno avuto una ricaduta del 39% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 26% nel regime a cadenza mensile (p<0,03). Infine, peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di lesioni cerebrali iperintense in T2 nuove o ingrandite nei risultati della risonanza magnetica, del 67% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 28% nel regime a cadenza mensile (p<0,001).
 
L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo: gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (≤1% per ogni gruppo), quelli più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e sindrome simil-influenzale.
 
Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea. 
Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.

31 gennaio 2013
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy