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Una governance unica per l'Health Technology Assessment

Durante una sessione del Forum di Arezzo operatori, rappresentanti dell'industria, delle istituzioni e dei cittadini si sono confrontati sul vasto e ancora poco conosciuto tema dell'HTA evidenziando la necessità di costruire una struttura di riferimento che eviti la frammentazione.

Ad introdurre il dibattito è stata Marcella Marletta, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle curedel Ministero della Salute, che ha affrontato il tema delicato dei dispositivi medici (che sono tra i 400 e i 600 mila) “E' una realtà poco conosciuta e molto vasta. Chiunque conosce il mondo dei farmaci ma non quello dei dispositivi medici”. Durante il sui intervento la Marletta ha poi parlato dei recenti regolamenti UE sul tema, partiti dopo il caso delle Protesi al seno difettose, evidenziando come l'Italia, rispetto al resto d'Europa sia all'avanguardia e abbia già sostanzialmente adottato le misure previste dai nuovi regolamenti comunitari. I problemi, però, sono plurimi: “I dispositivi sono regolamentati diversamente, non vengono registrati ma possiedono solo il marchio Ce. La questione è che mentre in Italia i dispositivi sono sicuri, il problema sono quelli che arrivano da altri Paesi, sia dalla Ue che soprattutto da quelli extra Ue che possono non esserlo a causa di regolamenti diversi”.

A seguire ha preso la parola Lorenzo Leogrande della SIHTA che ha evidenziato come l'HTA debba partire da una ricerca basata sull'evidenza e debba avere i crismi della multidimensionalità”.

In seguito è intervenuto Emilio Chiarolla dell'Agenas che ha rimarcato il ruolo dell'Agenzia come supporto alle Regioni per l'HTA e ha sottolineato come vi sia la necessità, però, di stabilizzare una rete di osservazione delle tecnologie innovative in via di sviluppo. Poi è stato il turno di Marco Oradei (Cerismas) che ha evidenziato come “in generale nell'ambito dell'HTA vi sono molte competenze ma esse, tuttavia, risultano disperse generando un processo poco trasparente e dispersivo.

A seguire ha parlato Lorenzo Mantovani (Fondazione Charta) che ha specificato come l'HTA debba diventare un 'ponte' tra la ricerca e la politica che prende le decisioni. Poi è stato il turno del Direttore di Medtronic Italia Francesco Conti che ha affrontato il tema dei recenti tagli ai dispositivi medici della Spending Review, in attesa della Legge di Stabilità criticando la scelta dei tagli lineari e chiedendo alle Istituzioni un “maggiore coordinamento e un puntuale confronto”.

Stefano Bergamasco (Tds Group) ha poi trattato la tematica di tutti quei dispositivi che arrivano dai Paese extra Ue, soprattutto dall'Est. Ma poi Bergamasco ha parlato anche di ciò che andrebbe fatto: politiche di disinvestimento, metodologie definite e stabili e un'attenzione a tutti gli aspetti che attengono la valutazione delle tecnologie.

Al termine degli interventi si è poi tenuta una tavola rotonda sul tema della governance dell'HTA. Ad aprire il dibattito è stato il presidente di Agenas, Giovanni Bissoni che ha sottolineato come vi sia ancora un'incapacità di coniugare la ricerca con il SSN ma ha rimarcato anche come il nostro sistema sia pronto e maturo per avere una struttura di riferimento a monte per la governance dell'HTA. “Vi è una necessità di sviluppare la governance alta altrimenti la riduzione delle risorse cambierà i presupposti del nostro SSN”.

D'accordo con l'esigenza di coniugare gli enti della governance sull'HTa si è detta anche Marcella Marletta del Ministero della Salute evidenziando come la “frammentazione non porta buoni risultati”. Poi ha toccato nuovamente il tema dei dispositivi. “Occorre costruire un percorso che porti a un documento nazionale” e ha segnalato l'esigenza, per affrontare la crisi di integrare i processi di governo clinico, valutazione costo-efficacia e disinivestimento. Poi ha preso la parola Roberto Grilli della Regione Emilia Romagna. “la ricerca è un elemento strategico” ma il grande problema è che vi è una circolazione di tecnologie che non hanno nessuna evidenza empirica sul reale impatto clinico del prodotto. In ogni caso, Grilli ha poi mostrato come “non per tutti i device c'è bisogno dell'HTA” e poi che “non solo attraverso il disinvestimento si possono risolvere tutti i problemi”.

Si è parlato tanto di dispositivi, per cui non poteva mancare l'intervento di Assobiomedica che attraverso il direttore generale Fernanda Gellona ha evidenziato la “necessità di una governance”. Poi Gellona ha toccato l'argomento caldo delle manovre: “I tagli lineari sono lo strumento più sbagliato e temiamo che i tetti di spesa avranno un impatto notevole”. Un no dalla Gellona è arrivato anche nei confronti dello strumento dei prezzi di riferimento che non fa chiarezza sul tema”. Il dg di Assobiomedica ha poi proposto che sia il Ministero della Salute ad avere la responsabilità con l'Agenas come 'braccio operativo', perché l'industria è preoccupata per la moltitudine di società che fanno studi di HTA: “No alla frammentazione che produce una moltiplicazione di costi”.

Infine, ha chiuso il dibattito Alessio Terzi di Cittadinanzattiva che ha denunciato come “si stiano facendo troppi sprechi e che è necessaria una struttura nazionale dell'HTA”.

22 novembre 2012
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