Epatite C. Aifa estende i criteri di inclusione nel programma di accesso gratuito al farmaco sofosbuvir

La commissione tecnico scientifica dell'Ente regolatorio ha espresso con procedura accelerate parere favorevole in merito all'allargamento dell'uso compassionevole del farmaco ai pazienti HCV-infetti iscritti in lista per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma su cirrosi compensata (MELD<15).

26 SET - Al fine di assicurare ai pazienti affetti da epatite cronica C con malattia avanzata l’accesso rapido e gratuito ai nuovi farmaci anti-HCV, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che, considerata la dichiarata disponibilità della ditta Gilead Sciences ad allargare i criteri di inclusione nel programma di accesso gratuito al farmaco sofosbuvir, sentito il parere degli esperti clinici rappresentati delle Società Scientifiche, la Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa, sotto impulso della Direzione Generale dello stesso Ente regolatorio, ha espresso con procedura accelerata parere favorevole in merito all’allargamento dell’uso compassionevole, ai sensi del D.M. 08/05/2003, del farmaco Sovaldi ai pazienti HCV-infetti iscritti in lista per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma su cirrosi compensata (MELD<15) con le seguenti caratteristiche cliniche:
a) il carcinoma epatocellulare rientri nei criteri di Milano (presenza di singolo nodulo di diametro <5 cm oppure una neoplasia multifocale limitata ad un massimo di tre noduli, ciascuno di diametro non superiore a 3 cm, assenza di localizzazioni tumorali extraepatiche e assenza di invasione vascolare neoplastica dei rami venosi intraepatici o extraepatici); b) il carcinoma epatocellulare non sia trattabile con altre metodiche radicali (resezione chirurgica o radiofrequenza);
c) il rischio di progressione neoplastica durante l’attesa in lista sia sufficientemente basso tale da poter garantire un tempo di permanenza in lista di attesa congruo con la possibilità di ottenere il maggior beneficio dalla terapia antivirale (almeno 3 mesi).

I pazienti così individuati si andranno ad aggiungere alle categorie già precedentemente indicate e per le quali è già attiva la procedura di fornitura gratuita del farmaco:
- pazienti con recidiva severa di epatite dopo trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o epatite cronica con grado di fibrosi >F2 METAVIR);
- pazienti con cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico (MELD < 25).
Alla luce di tali considerazioni, si sollecitano nuovamente gli operatori sanitari coinvolti ed in particolare i Comitati Etici ad operare tempestivamente per valutare l’inserimento dei pazienti con urgenza clinica, che rispondano ai criteri sopra riportati, nel programma di accesso gratuito al farmaco.

26 settembre 2014
© Riproduzione riservata