Avastin. Sifact contro la Soi: “Sicurezza e qualità garantita solo dalle farmacie ospedaliere”

Prosegue il botta e risposta tra le due società scientifiche. È nella rete delle farmacie oncologiche del Ssn, dotata di locali e attrezzature idonee all’allestimento di terapie sterili, che ci si deve rivolgere per l’allestimento dell’Avastin ad uso oftalmico off-label perché operano in sicurezza.

09 OTT -  
È nella rete delle farmacie oncologiche del Ssn, dotata di locali e attrezzature idonee all’allestimento di terapie sterili, che ci si deve rivolgere per l’allestimento dell’Avastin ad uso oftalmico off-label. Nelle farmacie oncologiche non esistono problemi di  “scarti di produzione” perché operano in sicurezza.
È questo il messaggio che la Sifact (Società Italiana di Farmacia Clinica) invia alla Soi (Società Oftalmologica Italiana) e al Presidente Matteo Piovella  invitando a “tenere in attenta considerazione le loro osservazioni, e tra queste anche il ‘fattore validità’, prima di somministrare farmaci per via intravitreale monodose, considerando che ad oggi nessuno studio ha preso in considerazione questo parametro in relazione a possibili effetti avversi da farmaco in corso di terapia per maculopatie oculari”.
 
Prosegue così il botta e risposta tra le due società sulle preparazioni sicure per la somministrazione off-label del farmaco bevacizumab (Avastin®) per la cura della maculopatia senile. In particolare la Sifact punta il dito verso le dichiarazioni della Soi scesa in campo per difendere le tecniche utilizzate dalla  farmacia aperta al pubblico Dott. Fiorentini di Brescia che aveva preparato, secondo quanto dichiarato dalla Soi stessa nel giugno scorso, "su preciso protocollo approvato da Soi e dai Nas", oltre 100 mila dosi di Avastin® intravitreale nell’arco di 7 anni, con una tecnica di “il frazionamento del prodotto originale, l’allestimento in siringa monodose e il sigillamento in busta sterile” e una scadenza di due mesi, al contrario di quella delle farmacie ospedaliere che è invece di 24 ore.  
Per Sifact “la validità di 2 mesi, a meno che non sia supportata da studi o da controlli precisi sulla stabilità del preparato, sulla sterilità, in diverse modalità di conservazione, risulti estremamente critica e dovrebbe essere vista con molta cautela anche dall’utilizzatore finale, ancorchè la responsabilità allestitiva sia assunta dal farmacista preparatore”.
 
 “Le Norme di buona preparazione previste dalla FU – ricorda la Sifact – prevedono sostanzialmente due livelli di standard allestitivi. Uno riguarda tutte le preparazioni, sterili e non; l’altro riguarda le preparazioni non sterili in scala ridotta - quelle cosiddette “semplificate”. Per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere  manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, resta fermo l’obbligo di  osservare  le  “Norme  di  buona preparazione  dei medicinali in farmacia” che  si applicano alle preparazioni eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera. In particolare, il preparatore assicura sotto la sua personale responsabilità e documenta la qualità e la quantità dei prodotti usati, la correttezza delle operazioni eseguite e l’esatta rispondenza alle procedure stabilite in accordo con codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.
 
Quanto all’assegnazione della data limite per l’utilizzazione delle preparazioni, la FU dispone che il farmacista oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione in atto”.
 
Inoltre con riferimento specifico al farmaco “Avastin”, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto riporta testualmente al paragrafo 6.3 Periodo di validità:  “Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate”.
 
In tale contesto operativo, laddove non siano state eseguite specifiche prove di sterilità e di stabilità del preparato nel tempo, le preparazioni di Avastin® off-label ad uso oftalmico delle farmacie ospedaliere vengono di norma fornite con una validità limitata, compresa tra le 24-48 ore, nelle quantità prescritte dai medici dei centri oftalmologici di riferimento, e comunque tali da garantire l’effettuazione dei trattamenti necessari.
 
“Sulla base dei dati su richiamati – conclude quindi Sifact – riteniamo quindi che una validità di 2 mesi, a meno che non sia supportata da studi o da controlli precisi sulla stabilità del preparato, sulla sterilità, in diverse modalità di conservazione, risulti estremamente critica e dovrebbe essere vista con molta cautela anche dall’utilizzatore finale, ancorché la responsabilità allestitiva sia assunta dal farmacista preparatore. La stragrande maggioranza delle farmacie aperte al pubblico opera generalmente – per la tipologia di preparati magistrali che deve allestire - secondo le NBP semplificate; non è così frequente, infatti, la prescrizione di preparati magistrali sterili sul territorio (al contrario del setting ospedaliero, in cui le prescrizioni e somministrazioni sono evidentemente ricorrenti). Per questo ci si chiede a quale scopo una farmacia aperta al pubblico dovrebbe investire nella realizzazione di laboratori classificati, con cappe biologiche di sicurezza, per attività di allestimento occasionali”.
 
Del resto, per la preparazione di siringhe di Avastin ® per uso endovitreale abbiamo sempre e solo sentito citare un’unica farmacia… ma può essere anche che sia la prima di una lunga serie. In conclusione, sarebbe opportuno che tutti i medici oculisti, e chi li rappresenta di fronte alle istituzioni, tenessero in attenta considerazione le nostre osservazioni, e tra queste anche il “fattore validità”, prima di somministrare farmaci per via intravitreale monodose, considerando che ad oggi nessuno studio ha preso in considerazione questo parametro in relazione a possibili effetti avversi da farmaco in corso di terapia per maculopatie oculari”.

09 ottobre 2014
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