Linea dura dell’Fda sugli analgesici a base di paracetamolo

L’agenzia americana ha richiesto alle aziende di ridurre i dosaggi a non più di 325 mg per compressa. La decisione, però, riguarderà soltanto le associazioni acquistabili dietro presentazione di prescrizione.
A preoccupare sono i casi di sovradosaggio e di conseguente danno epatico.
 

17 GEN - La Food and Drug Administration va con i piedi di piombo. E, a seguito di numerose segnalazioni di effetti collaterali a danno del fegato in pazienti che avevano assunto dosi eccessive di paracetamolo, ha deciso di intervenire.Nei giorni scorsi ha richiesto ai produttori di farmaci a base del principio attivo di ridurre i dosaggi a un massimo di 325 milligrammi a compressa.
L’agenzia americana ha inoltre richiesto che i foglietti illustrativi del farmaco contengano un esplicito riferimento ai rischi per il fegato connessi a una scorretta assunzione del farmaco.
La richiesta non riguarda i farmaci OTC a base di paracetamolo, ma soltanto quelli possono essere ottenuti con prescrizione medica e in cui il paracetamolo sia associato ad altri principi attivi.
“A causa delle continue segnalazioni di danni epatici, l’Fda propone che un boxed warnings, il più forte allarme per farmaci da prescrizione, sia aggiunto a tutte le combinazioni di paracetamolo”, spiega una nota dell’agenzia. “La maggior parte dei casi di danni epatici gravi si è verificata in pazienti che avevano assunto più della dose prescritta di prodotto nelle 24 ore, che avevano assunto più di una compressa per volta o bevuto alcolici mentre erano in trattamento con prodotti a base di paracetamolo”. Casi per nulla rari.
“L’overdose da combinazioni di paracetamolo è responsabile di circa la metà di tutti i casi di danni al fegato connessi all’uso del principio attivo”, ha affermato Sandra Kweder, del Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda. “Molti dei quali hanno come conseguenza un trapianto di fegato o la morte”.
Le combinazioni che più preoccupano l’agenzia sono quelle in cui il principio attivo è associato, in quantità variabile, ad analgesici oppioidi.
L’eliminazione delle confezioni con dosaggi superiori ai 325 milligrammi avverrà progressivamente e sarà conclusa entro 3 anni. Nel frattempo, i pazienti che si attengono alle indicazioni del medico e del bugiardino non avranno nulla da temere: “Non ci sono danni immediati per i pazienti che assumono questi farmaci. Perciò possono continuare a farlo secondo le indicazioni del medico”, ha spiegato Kweder. “Il rischio di danni al fegato si verifica quando i pazienti assumono contemporaneamente più prodotti contenenti paracetamolo e superano la massima dose consentita di 4 grammi al giorno”, ha ribadito la rappresentante dell’Fda.
Quella dell'agenzia americana è insomma una misura di cautela estrema. Resta da valutarne l'efficacia, soprattutto in assenza di interventi che limitino la possibilità di accesso a quantità eccessive di principio attivo. 
Associazioni a base di paracetamolo e oppioidi in cui la quantità di principio attivo è superiore ai 325 milligrammi sono in vendita anche in Italia. 

17 gennaio 2011
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