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Venerdì 30 SETTEMBRE 2016
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Decreto Balduzzi. Anche il Senato approva. Il testo finale e la sintesi delle norme

L’Aula di Palazzo Madama ha approvato in via definitiva il ddl di conversione del decreto sanità. Il testo non ha subito modifiche ulteriori ed è dunque identico a quello approvato due settimane fa dalla Camera. Cure primarie, intramoenia, responsabilità professionale, Lea, farmaci. Ecco come cambieranno. Tutte le norme, articolo per articolo.

31 OTT - Il Senato (con 181 sì, 43 no e 23 astenuti) ha approvato il disegno di legge di conversione del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute", senza alcuna modifica rispetto al testo già approvato dalla Camera.
 

 
I tempi stretti non hanno infatti permesso modifiche al testo e di questo i membri della Commissione Igiene e Sanità si sono lamentati anche perché inizialmente il ministro aveva fatto sapere che modifiche da parte del Senato sarebbero state possibili anche se avrebbero comportato una terza lettura da parte della Camera. Poi invece l’accelerazione da parte del governo ha chiuso ad ogni possibilità di modifica sul testo.
 
 
In allegato il testo approvato e di seguito la sintesi del provvedimento approvato articolo per articolo.
 

 
RIFORMA DELLE CURE PRIMARIE (ART. 1)

L’assistenza territoriale. Arrivano gli ambulatori H24 con medici e infermieri
Le regioni organizzano l’assistenza primaria secondo modalità operative monoprofessionali denominate aggregazioni funzionali territoriali (AFT) e forme organizzative multiprofessionali denominate unità complesse di cure primarie (UCCP) che erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei medici, delle altre professionalità convenzionate con il Ssn, degli infermieri, delle ostetriche, delle tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. Le unità complesse di cure primarie sono costituite in reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l'arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione. Le unità complesse operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Le regioni, attraverso sistemi informatici, assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria nonché la partecipazione attiva all'implementazione della ricetta elettronica.
Le aggregazioni funzionali territoriali (AFT) e le unità complesse di cure primarie (UCCP) erogano l'assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Ssn. Le Regioni possono, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedere la presenza, nelle medesime strutture sulla base della convenzione nazionale, anche di personale dipendente del Ssn in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla struttura di appartenenza.

Per i medici di medicina generale arriva il ruolo unico
Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali. Per i medici di medicina generale è istituito il ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali.
Le attività e le funzioni disciplinate dall'accordo collettivo nazionale sono individuate tra quelle previste nei Lea nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Ssn, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale.
Nell'ambito del Patto della salute vengono definite modalità, criteri e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale, l'attività remunerata svolta dai medici in formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e della medicina convenzionata.

Convenzioni da adeguare
Entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto gli accordi collettivi nazionali che disciplinano i rapporti con i Mmg, Pls e gli specialisti ambulatoriali devono essere adeguati. Entro i successivi 90 giorni, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi regionali attuativi. Decorso il termine il Ministro della Salute di concerto con quello dell’Economia, sentita la Conferenza delle Regioni e i Sindacati emana le disposizioni per l’attuazione in via transitoria.

Mobilità del personale delle aziende sanitarie
Le regioni per esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale possono attuare previo confronto con le organizzazioni sindacali firmatarie dei Ccnl, processi di mobilità del personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del personale presso altre aziende sanitarie della regione anche al di fuori dell'ambito provinciale.


INTRAMOENIA (ART. 2)
Gli spazi per la libera professione. Prorogata al 31 dicembre 2012 la ricognizione degli spazi
Realizzazione delle strutture per l’Alpi entro il 31 dicembre 2014. Ricognizione degli spazi disponibili e valutazione dei volumi delle prestazioni effettuate entro gli ultimi due anni entro il 31 dicembre 2012. Se necessario, possibilità di acquistare e affittare presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, e stipulare convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari per l’Alpi sia istituzionale, sia ordinaria.
Possibilità di adottare, dove non sono disponibili spazi ad hoc, un programma sperimentale per svolgere la Lpi presso studi professionali privati collegati in rete.

Realizzazione dell’infrastruttura per il collegamento in rete da realizzare entro il 31 marzo 2013
Predisposta e attivata il entro il 31 marzo 2013 un’infrastruttura di rete telematica per il collegamento in voce o in dati tra le strutture che erogano le prestazioni in Alpi per gestire prenotazioni, impegno orario del medico, pazienti visitati, prescrizioni ed estremi dei pagamenti, anche in raccordo con il fascicolo sanitario elettronico.

Divieto di svolgimento dell’Alpi
Non potrà essere svolta presso studi professionali collegati in rete dove operano anche professionisti non dipendenti o non convenzionati del Ssn, ovvero dipendenti non in regime di esclusività, salvo deroga dell’azienda del Ssn e a condizione che sia garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni.

Tracciabilità e tempi dei pagamenti
Assicurata la tracciabilità delle prestazioni e dei relativi pagamenti. Per assicurare trasparenza ai pazienti, sarà descritta voce per voce nella ricevuta fiscale la composizione degli importi corrisposti al medico. L’azienda corrisponde entro 90 giorni dal pagamento delle prestazioni gli onorari ai medici.

Tariffario massime per la remunerazione delle prestazioni (ART. 2 Bis)
Istituita una commissione per l’aggiornamento delle tariffe entro 15 gg dall’approvazione del Decreto. Il ministero della Salute, di concerto con l’Economia sentita la Stato Regioni provvede entro 90 giorni dall’insediamento della Commissione, all’eventuale aggiornamento delle tariffe. Le aziende tratterranno il 5% dei compensi degli operatori per progranmmi di prevenzione o riduzione delle liste d'attesa.

RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE E RISCHIO CLINICO (ART. 3)
Se ci si è attenuti alle linee guida si risponderà dei danni solo in caso di dolo o colpa grave
L’esercente delle professioni sanitarie che si attiene a linee guida e a buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale risponde dei danni solo in caso di dolo o colpa grave.

Arriva il fondo ad hoc per la copertura assicurativa del rischio professionale
Disciplinati entro il 30 giugno 2013 le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l’idoneità dei contratti assicurativi. Obbligo di copertura assicurativa con un Fondo ad hoc per alcune categorie a rischio professionale finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta e da un ulteriore contributo a carico delle imprese assicuratrici. Cancellato invece l'obbligo di assicurazione per responsabilità civile per le strutture sanitarie pubbliche e private.
Il danno biologico è risarcito sulla base delle tabelle previste dalla legge 209/2005.

GESTIONE E MONITORAGGIO DEI RISCHI SANITARI (ART. 3 Bis)
Cassata la norma che prevedeva la costituione di unità di risk mamnagement nelle Asl. Ci si limita a generiche indicazioni epr implementare l'attività di rpevenzione e controllo dei rischi sanitari.

DIRIGENZA SANITARIA E GOVERNO CLINICO (ART. 4)
Arriva l’albo dei Direttori generali
I direttori generali delle aziende e degli enti del Ssr sono nominati attingendo obbligatoriamente da un elenco regionale di idonei, o da analoghi elenchi di altre regioni. I criteri di costituzione degli elenchi sono individuati da una commissione costituita dalla regione. Gli elenchi sono aggiornati almeno ogni due anni.
Ai direttori generali è richiesta, oltre alla laurea anche un’esperienza dirigenziale almeno quinquennale in campo sanitario o settennale in altro settore.
Internet è il veicolo per garantire pubblicità e trasparenza attraverso la pubblicazione dei bandi, delle procedure di selezione, delle nomine e dei cv.

Nomine dei Dg anche oltre i 65 anni e verifiche anche in base agli esiti del PNE
Secondo l’emendamento approvato possono accedere alla selezione di Direttore Generale anche coloro che abbiano superato i 65 anni d’età. Viene meno quindi meno il limite previsto dal testo originario del decreto.
I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a valutazione annuale sulla base di linee guida. Gli strumenti per la valutazione dei dirigenti medici e sanitari tengono anche conto del programma nazionale valutazione esiti.

La Commissionedi valutazione per la selezione del Dg
La selezione viene effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario dell’azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall'insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa della medesima disciplina. La commissione elegge un presidente tra i componenti sorteggiati.


Il Collegio di direzione dell’Aziende sanitarie
Le regioni istituiscono il collegio di direzione, che è organo dell'azienda. La composizione deve garantire la partecipazione di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente. Il collegio di direzione concorre al governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività. Nelle aziende universitarie il collegio di direzione partecipa alla pianificazione delle attività di ricerca e didattica. Il collegio di direzione partecipa anche alla valutazione interna dei risultati raggiunti in relazione agli obiettivi prefissati ed è consultato dal DG su tutto quanto attiene il governo delle attività cliniche.

Proroghe per i contratti a tempo determinato del personale, anche dirigente, del SSN
Sono prorogati i contratti a tempo determinato del personale sanitario del SSN, compresi i dirigenti. La proroga dei contratti non costituisce nuova assunzione ed esclude per questa tipologia professionale l’applicazione del Dlgs n.368/2001.

Disposizioni in materia di assunzioni nelle Regioni dei piani di rientro (ART. 4 Bis)
Al fine di garantire i Lea, gli enti del servizio sanitario delle Regioni con piano di rientro sottoposte al blocco automatico del turn over dal 2012 possono procedere a nuove assunzioni di personale a tempo indeterminato, nel limite massimo del 15 per cento del personale cessato dal servizio, previa accertamento del raggiungimento anche parziale degli obiettivi previsti dal Piano di rientro.

AGGIORNAMENTO DEI LEA (ART. 5)
Novità su cronicità, malattie rare e ludopatia
Un decreto del presidente del Consiglio, da emanare entro il 31 dicembre 2012, aggiornerà il Lea per le malattie croniche, per le malattie rare e la ludopatia.
Sparisce il fondo alimentato dalle entrate dei giochi che avrebbe finanziato i nuovi Lea per le ludopatie.

EDILIZIA SANITARIA (ART. 6)
Al via la ristrutturazione degli edifici del SSN con un occhio alla ‘green-economy’
La procedura dei lavori di ristrutturazione e di adeguamento nonché di realizzazione di strutture ospedaliere da realizzarsi attraverso contratti di partenariato pubblico privato può prevedere la cessione all’aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di strutture ospedaliere da dismettere, anche nel caso questo comporti il cambiamento di destinazione d’uso.
Sono previste norme per l’aggiornamento della normativa antincendio delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche che sarà valida anche per le private. I lavori di ristrutturazione nonché di costruzione di strutture ospedaliere devono prevedere anche interventi di risparmio energetico ovvero anche l'utilizzo di fonti energetiche rinnovabili, nonché interventi ecosostenibili quali quelli finalizzati al risparmio delle risorse idriche e al riutilizzo delle acque meteoriche.

MISURE FINANZIARIE E PATRIMONIALI A FAVORE DELLE REGIONI (ART. 6 Bis)
In parziale deroga al del decreto legislativo 23 giugno 2011, n 118, le eventuali plusvalenze derivanti dalle operazioni di vendita di immobili per l'importo eccedente il valore destinato al ripiano del disavanzo sanitario dell'esercizio 2011, possono essere utilizzate dalla Regione per finalità extrasanitarie. Prorogata al 31 dicembre 2013 l’impossibilità d’intraprendere o perseguire azioni esecutive (sui crediti vantati) nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni in Piano di rientro.

FUMO, ALCOL, LUDOPATIA E CERTIFICATI SPORTIVI (ART. 7)
Vietate le sigarette ai minori. Multe fino a 2.000 euro
É vietata la vendita di prodotti del tabacco ai minorenni. Chiunque vende deve chiedere il documento d’identità a meno che la maggiore età dell’acquirente non sia manifesta.
La sanzione per il tabaccaio va da 250 a 1000 euro, nel caso di recidiva la sanzione sale da 500 a 2000 euro, fino alla sospensione, per tre mesi, della licenza.
I distributori automatici per la vendita di prodotti del tabacco devono essere dotati, entro il primo gennaio 2013 dall’entrata in vigore del decreto, di un sistema automatico di rilevamento dell’età.

Restrizioni agli spot che pubblicizzano il gioco. Sanzioni fino a 500.000 euro
Sì agli spot sul gioco ma con alcune restrizioni. È previsto infatti il divieto su ogni tipo di media (giornali, riviste, tv, radio, teatro, cinema e internet) alle pubblicità che inducono al gioco dove è prevista vincita in denaro a meno che: non siano ben presenti formule di avvertimento sul rischio di dipendenza e contenenti le note informative sulle probabilità di vincita, lo spot non esalti troppo la pratica del gioco o vi siano presenti minori. In ogni caso sono vietati i messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche e di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolte prevalentemente ai minori nei trenta minuti precedenti e successivi alla trasmissione delle stesse. Qualora non sia possibile apporre le formule di avvertimento sulle schedine da gioco deve essere in ogni caso indicato sulla medesima ove poter consultare le note informative sulle probabilità di vincita.
In caso di violazione è prevista una sanzione da 100.000 euro fino a 500.000 euro nei confronti del committente del proprietario del mezzo con cui lo spot è diffuso. L’inosservanza sulle misure attinenti le formule di avvertimento sono punite con una sanzione da 50.000 euro nei confronti del concessionario. E' vietata la messa a disposizione presso qualsiasi pubblico esercizio di apparecchiature che, attraverso la connessione telematica, consentano ai clienti di giocare sulle piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari on-line.

Obbligo di esposizione del materiale informativo sui rischi correlati al gioco
I gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi sia offerta di giochi pubblici, ovvero di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, sono tenuti a esporre, all'ingresso e all'interno dei locali, il materiale informativo predisposto dalle Asl diretto a evidenziare i rischi correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio dei servizi di assistenza pubblici e del privato sociale dedicati alla cura e al reinserimento sociale delle persone con patologie correlate al G.A.P. Le disposizioni scattano dal 1 gennaio 2013.
Il Ministero dell'Economia, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, emana un decreto per la progressiva introduzione obbligatoria di idonee soluzioni tecniche volte a bloccare automaticamente l'accesso ai giochi per i minori, nonché volte ad avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza dal gioco.

Predisposti 10.000 controlli e nuova mappatura delle aree
L’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato pianifica su base annua almeno 10.000 controlli destinati al contrasto del gioco minorile. Entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge il Ministro dell’Economia di concerto con quello della Salute, previa intesa sancita in Conferenza unificata emana un decreto che definisce i criteri per la collocazione dei punti di gioco (Si dovrà tenere conto anche della prossimità dei luoghi di culto, scuole, strutture sanitarie, centri sportivi e socio-ricreativi. Sarà poi compito della stessa Amministrazione dei monopoli di Stato pianificare le forme di progressiva ricollocazione dei punti fisici ove poter giocare.

Divieto di vendere alcol ai minori. Multe fino a 25.000 euro
Chiunque vende bevande alcoliche ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età dell'acquirente sia manifesta. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000 euro a chiunque vende bevande alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di una volta si applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 25.000 euro con la sospensione per tre mesi dell'attività.

Certificazione medica per attività sportiva non agonistica
Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano un'attività sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministro delegato al turismo e allo sport, dispone definisce garanzie sanitarie mediante l'obbligo di idonea certificazione medica, e comunque dal compimento dei 6 anni di vita ad eccezione delle attività di educazione fisica durante l'orario scolastico.

Più controlli sull'attività sportiva non agonistica, ma niente fondo ad hoc per nuovi defibrillatori
Con decreto del ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro delegato al turismo e allo sport, si dispongono garanzie saniatarie mediante l'obbligo di idonea certificazione medica, linee guida per l'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per la dotazione e l'impiego di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita, da parte di società sportive professionistiche e dilettantistiche. Niente fondo di 4 milioni aggiuntivi da un finznziare con l'aumento delle aliquote sui tabacchi per l'acquisto di altri defibrillatori.

NORME IN MATERIA DI SICUREZZA ALIMENTARE E DI BEVANDE (ART.8)
Stabilimenti di produzione di alimenti speciali
Gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti alimentari destinati a una alimentazione particolare sono riconosciuti dalle regioni, dalle province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie locali previa verifica in loco di determinati requisiti. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano i dati al ministero della Salute i dati relativi.

Nuove disposizioni per la vendita di pesce e latte. Sanzioni fino a 20.000 euro
L'operatore del settore alimentare che offre in vendita al consumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonché prodotti di acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta, è tenuto ad apporre in modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate con decreto del ministro della Salute riportanti le informazioni sulle corrette condizioni di impiego. Sanzioni da 600 a 3.500 euro.
L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta, deve riportare sulla confezione del prodotto le informazioni indicate con decreto del ministro della Salute. In caso di cessione diretta di latte crudo, l'operatore provvede con l'esposizione di un cartello ad informare il consumatore finale di consumare il prodotto previa bollitura.
L'operatore del settore alimentare che, per la produzione di gelati utilizza latte crudo, deve garantire che durante le fasi di lavorazione sia sottoposto a trattamento termico.
La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell'ambito della ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche, e' vietata.
Gli operatori che non rispettano le disposizioni sono soggetti all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 2.000 a 20.000 euro.

Almeno il 20% di succo naturale nelle bevande analcoliche
Le bevande analcoliche vendute con denominazioni di fantasia, il cui gusto ed aroma fondamentale deriva dal loro contenuto di essenze di agrumi, o di paste aromatizzanti di agrumi, devono essere commercializzate con un contenuto di succo naturale non inferiore al 20%. Le bevande prodotte anteriormente alla data di entrata in vigore della legge possono essere commercializzate entro i successivi otto mesi.

Distributori di frutta nelle scuole
Al fine di incoraggiare il consumo di prodotti vegetali freschi, le regioni possono adottare provvedimenti rivolti a promuovere la distribuzione di frutta fresca di stagione in buste monoporzioni, mediante l'installazione di appositi distributori automatici negli istituti scolastici.

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI EMERGENZE VETERINARIE (ART. 9)
Malattie infettive del bestiame.Tempi più precisi per affrontare le emergenze
In presenza di malattie infettive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale, il Presidente del Consiglio dei Ministri diffida la regione interessata ad adottare entro 15 giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali. In caso la regione sia inadempiente viene nominato un commissario ad acta per la risoluzione dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione. Gli oneri per l’attività del Commissario sono a carico della Regione inadempiente.


FARMACI E INNOVATIVITÀ TERAPEUTICA (ART. 10)
Autorizzazione per la produzione di materia prima. Meno burocrazia
La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione se, previa notifica all’Aifa da parte del titolare dell’officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un’officina autorizzata.
Entro il 31 dicembre 2014 l’Aifa trasmette al ministro della Salute e pubblica sul suo sito internet una relazione sugli effetti della questa disposizione e sui possibili effetti della estensione della disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II.

Trasmissione dei dati di vendita dei farmaci. Abolite le sanzioni per chi trasgredisce
Le aziende titolari di Aic e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del ministro della Salute 15 luglio 2004. Abrogata la previsione della sanzione amministrativa da 10 mila euro a 60 euro per chi viola la norma.

Sospensione dell’Aic
Può essere disposta quando siano anche di lieve entità le irregolarità previste non solo dal comma 2, ma anche dal comma 3 dell’articolo 141 del Dlgs 219/2006 e successive modificazioni.

Farmaci innovativi. La disponibilità sarà immediata
Indipendentemente dall’inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri o regionali, le Regioni devono assicurare l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali ad “innovatività terapeutica” così come definito dell'Accordo Stato Regioni 18 novembre 2010 – secondo il giudizio della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa - a carico del Servizio sanitario nazionale ed erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali.
Le Regioni sono tenute ad aggiornare con periodicità almeno semestrale i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici. La copia dei prontuari aggiornati dovrà essere trasmessa all’Aifa.
Quando una Regione comunica all’Aifa dubbi sui requisiti di innovatività riconosciuti a un medicinale, l’Aifa sottopone la questione alla Commissione consultiva tecnico-scientifica affinchè la riesamini ed emetta un parere motivato entro 60 giorni.
Presso l’Aifa è istituito un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano, a titolo gratuito, rappresentanti della stessa Agenzia, delle Regioni e del Ministero della salute. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari e fornisce linee guida per l’armonizzazione e l’aggiornamento degli stessi, anche attraverso audizioni periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative a livello nazionale.

PRONTUARIO E ALTRE NORME SU FARMACI E FARMACIE (ART. 11)
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale
Entro il 30 giugno 2013 l'Aifa, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando in Fascia C i farmaci considerati terapeuticamente superati.
I medicinali equivalenti ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Ssn prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Se un farmaco viene escluso dalla rimborsabilità, l’Aifa può stabilire che venga ulteriormente dispensato a carico del Ssn fino al completamento della terapia in pazienti già in trattamento.

Dosaggi e confezioni personalizzate. Via libera alle sperimentazioni
Le Regioni sono autorizzate a sperimentare sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L'Aifa, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.

Titolarità di farmacia in caso di procedimento penale (ART. 11-Bis)
L'autorizzazione sanitaria all'esercizio della farmacia, in caso di condanna con sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal comma 811 art. 1 legge n.296/2006 in materia di truffe a carico del SSN, non può essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva.

FARMACI EROGABILI DAL SSN (ART. 12)
Domande e autorizzazioni
La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Ssn è istruita dall'Aifa contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo. L'azienda farmaceutica interessata può presentare all'Aifa la medesima richiesta soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. 
La domanda riguardante farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'Aifa o medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili può essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L’Aifa comunica all'interessato le proprie determinazioni entro 180 giorni.
I medicinali che ottengono un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma dei regolamenti CE sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe C.
Ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimilare è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.
Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato all'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il medicinale non può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione, da parte dell'Aifa, del nuovo prezzo ai sensi della normativa vigente. Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato all'immissione in commercio, e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità del medicinale.

Riorganizzazione dei Comitati etici
Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle Regioni provvede a riorganizzare i comitati etici del proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto della numerosità dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio sull'uomo di prodotti alimentari generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati;
d) è assicurata l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici fra diversi comitati.

Sarà un decreto del Ministro della Salute su proposta Aifa e d’intesa con la Conferenza delle Regioni a dettare i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
A partire dal 1° luglio 2013 la documentazione riguardante gli studi clinici sui medicinale in fase di sperimentazione clinica sarà gestita esclusivamente in modalità telematica.


DISPOSIZIONI SU ALTRI FARMACI (ART. 13)
Procedure semplificate per i farmaci omeopatici
Modifica l’art. 20 del dlgs 219/2006 prevedendo che i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 siano soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dallo stesso decreto. In alternativa alla documentazione richiesta le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante recante specifiche informazioni sulla sicurezza, i dati di vendita ed eventuali segnalazioni di farmacovigilanza. L’autocertificazione non vale, però, per i farmaci omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico.
del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici).
I primi tre periodi del comma 11 dell'articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: “Le tariffe vigenti sono aggiornate con decreto del ministro della Salute, entro il 30 novembre 2012, con un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile dal 1° gennaio 2013. Con il medesimo decreto sono individuate, in misura che tiene conto delle affinità tra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate ed è stabilito, nella misura del 20 per cento dell'importo dovuto per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014, entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita riferite al mese di dicembre”.


RAZIONALIZZAZIONE DI ENTI SANITARI (ART. 14)
Agea
La società consortile "Consorzio anagrafi animali" è soppressa e posta in liquidazione a partire dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto. Con decreto dell’Agricoltura, di concerto con la Salute e l’Economia, da adottare entro 30 dalla data di entrata in vigore del decreto le funzioni del Consorzio sono trasferite ai ministeri delle Politiche agricole e della Salute secondo le rispettive competenze. Gli stanziamenti di bilancio già previsti riaffluiscono al bilancio dell’Agenzia per le erogazioni in agricoltura (Agea).

Inmp
L’Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (Inmp) è ente con personalità giuridica di diritto pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile, vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere attività di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e di contrastare le malattie della povertà. Obiettivo è limitare gli oneri per il Ssn nell’erogazione delle prestazioni in favore delle popolazioni immigrate. L’Istituto è centro di riferimento della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo socio sanitario legate alle popolazioni migranti e alla povertà, nonché centro nazionale per la mediazione transculturale in campo sanitario. Organi dell’Istituto sono il Consiglio di indirizzo, il Direttore Generale e il Collegio Sindacale. Il Consiglio di indirizzo è composto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro della salute e tre dai Presidenti delle Regioni. Il Dg è nominato dal ministro della Salute. Il Collegio sindacale è costituito da tre membri, due nominati dal ministro della Salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle Regioni, nonché uno dal ministro dell’Economia e delle finanze, con compiti di controllo interno. Il finanziamento delle attività dell’Inmp è disciplinato con un decreto della Salute, emanato di concerto con il ministero della PA e dell’Economia. L’importo stanziato è di 5 milioni di euro per il 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2013. Per l’erogazione di questi fondi ci deve essere il consenso da parte della Conferenza Stato-regioni in base alle disponibilità finanziarie destinate al finanziamento del Ssn per l’anno di riferimento.

Onaosi
Per il periodo 1 gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla Fondazione Onaosi è stabilita forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per il 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, e in 11 euro per il 2007.
Per il periodo 1 gennaio 2003 – 1 gennaio 2007 il contributo a carico dei nuovi obbligati è stabilita forfettariamente con gli stessi importi.
Le somme versate alla Fondazione Onaosi per il periodo 1 gennaio 2003 – 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. La Fondazione stabilisce la procedura, le modalità e le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dall’entrata in vigore del decreto è estinta ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi. L’Onaosi è autorizzata a non avviare le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 500 euro. Per gli anni successivi al 2007 è confermato, per la determinazione dei contributi dovuti all’Onaosi, quanto disposto dal decreto legge 1 ottobre 2007, n.159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.222.

Irccs
Per quanto riguarda gli Irccs la domanda di riconoscimento è presentata dalla struttura alla regione, insieme alla documentazione di titolarità dei requisiti. La regione inoltra la domanda al Ministero della salute che nomina una commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento che svolgono l’incarico a titolo gratuito. Entro 30 gg dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere motivato. Entro 10 gg dal ricevimento del parere, il ministro della Salute trasmette gli atti alla Conferenza Stato-Regioni, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro 45 gg dal ricevimento.
Le Fondazioni Irccs, gli Istituti non trasformati e quelli privati sono tenuti a inviare ogni due anni al Ministero i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti, nonché la documentazione necessaria per la conferma. Il Ministero, nell’esercizio delle funzioni di vigilanza può verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento. Nel caso le condizioni mancassero, il Ministero informa la Regione e assegna all’ente un termine non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro e la Regione possono immediatamente sostituire i propri designati all’interno dei Cda ma anche sospendere cautelativamente l’accesso al finanziamento. Scaduto il termine, sulla base della verifica, il Ministro d’intesa con il presidente della Regione, conferma o revoca il riconoscimento. Con decreto del ministro della Salute, sentito il ministro dell’Istruzione e la Conferenza Stato-Regioni sono stabiliti i criteri di classificazione degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati, delle Fondazioni Irccs e degli altri Irccs di diritto privato sulla base di indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico di comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimento nella rete di attività di ricerca. Con lo stesso decreto sono individuate le modalità attraverso cui realizzare l’attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.

TRASFERIMENTO DELLE FUNZIONI DI ASSISTENZA AL PERSONALE NAVIGANTE E ALTRE NORME SULLE PRESTAZIONI RESE DAL MINISTERO (ART. 15)
L’assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e dell'aviazione civile e le funzioni di PS aeroportuale passa alle regioni, salvo quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di mercantili, di formazione e aggiornamento di PS sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare, alle visite di idoneità presso gli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (Usmaf) per la prima iscrizione nelle matricole della gente di mare.
Attraverso uno o più decreti sono individuati, ai fini del trasferimento al Ssn, i beni, le risorse finanziarie e strumentali, le risorse umane, i relativi criteri e modalità del trasferimento e riparto tra le regioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personale navigante, nonché, di concerto con il ministro della Difesa, le modalità dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istituti medico-legali dell’Aeronautica militare.

Il personale di ruolo in servizio presso i Sasn di Napoli e Genova è trasferito, nell’ambito della provincia, riconoscendo il servizio prestato e con lo stesso trattamento economico, tenendo conto di tabelle di corrispondenza da definirsi con decreti. Qualora le eventuali voci fisse e continuative del trattamento economico fondamentale e accessorio dovute al trasferimento risultassero maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione di inquadramento, la differenza è conservata dagli interessati come assegno personale riassorbibile con i successivi miglioramenti economici a qualsiasi titolo conseguiti.
I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da accordi collettivi nazionali triennali stipulati dalla Sisac. Negli accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale rientra il personale ambulatoriale medico e delle altre professionalità sanitarie.
Il personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con i medici fiduciari titolari di incarico nell’ambito della convenzione di medicina generale rimangono disciplinati dalla relativa convenzione, salva la possibilità, per gli assistiti, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto convenzionale con il Ssn, le Regioni assicurano un incarico nell’ambito della medicina dei servizi per un monte orario non inferiore all’ammontare dei compensi percepiti nell’anno 2011.
Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale la continuità delle funzioni conferite, le regioni, fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di organizzazione del servizio adottati, erogano l’assistenza al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile, attraverso gli ambulatori Sasn esistenti ed i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite convenzioni non onerose.
Con accordi sanciti dalla Conferenza Stato-Regioni è assicurato il diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in Italia e all'estero.A partire dal trasferimento delle risorse, al personale navigante marittimo e dell'aviazione civile, si applicano le disposizioni sull’assistenza sanitaria in ambito internazionale e dell’Ue. Con decreti dell’Economia sono assegnate al Ssn le risorse finanziarie relative alle funzioni trasferite.

31 ottobre 2012
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