Pneumococco. L’EU estende l’uso di Prevenar 13 a bambini e adolescenti fino a 17 anni

Il vaccino 13-valente, presente sul mercato europeo dal 2009, era precedentemente approvato nei bambini solo fino ai 5 anni. È attivo contro lo Streptococcus pneumoniae, lo pneumococco che causa polmonite e otite e alti livelli di morbilità e mortalità. L’estensione all’indicazione arriva sulla base di uno studio clinico di fase 3 su 600 bambini.

09 GEN - L’uso di Prevenar 13, vaccino polisaccaridico coniugato pneumococcico [13-valente, adsorbito], è stato esteso dalla Commissione europea a bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni per l’immunizzazione attiva, contro le malattie invasive, le polmoniti e l’otite media acuta causate dallo Streptococcus Pneumoniae. Ad annunciarlo è stata oggi la casa produttrice, Pfizer, che precisa che i bambini che rientrano in questa fascia di età ai quali non è mai stato somministrato Prevenar 13 possono ricevere una singola dose del vaccino.
 
La malattia pneumococcica è rappresentata da un gruppo di patologie causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, meglio conosciuto come pneumococco. Sebbene il batterio possa infettare le persone di ogni età, i neonati ed i bambini piccoli, così come i soggetti con condizioni morbose preesistenti, sono maggiormente a rischio di infezione. Alcune patologie di base, come l’asma e altre malattie che minano il sistema immunologico di una persona, possono aumentare sensibilmente il rischio di contrarre la patologia, che è associata ad alti livelli di morbilità e mortalità.  
La decisione della Commissione Europea di approvare l’estensione dell’indicazione è stata presa sulla base dei risultati di uno studio clinico in aperto, di fase 3, nel quale Prevenar 13 è stato somministrato a 592 bambini e adolescenti sani, includendo alcuni soggetti con condizioni cliniche associate come l’asma (17.4% della popolazione oggetto dello studio). 
Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint dimostrando l’immunogenicità di Prevenar 13 e stabilendo un profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni in linea con quello confermato da precedenti studi nei neonati e nei bambini piccoli.
                                                        
Prevenar 13 era stato introdotto in Europa nel Dicembre 2009 con la prima indicazione nei neonati e bambini da 6 settimane di vita a 5 anni ed è ora approvato per questo uso in oltre 130 paesi in tutto il mondo. È il vaccino pneumococcico coniugato più utilizzato, con oltre 500 milioni di dosi distribuite a livello globale. Attualmente, rientra nei programmi di immunizzazione regionale in oltre 60 paesi, contribuendo a proteggere più di 30 milioni di bambini ogni anno contro la malattia pneumococcica invasiva.
L’uso di Prevenar 13 è approvato anche nell’adulto dai 50 anni in su in oltre 80 paesi ed è il primo e unico vaccino pneumococcico ad aver ricevuto una pre-qualificazione nella popolazione adulta di età più avanzata da parte dell’Organizzazione Mondiale della Salute.

09 gennaio 2013
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