Malattia meningococcica. Conferme per il vaccino contro il meningococco B

I test su oltre 3500 bambini a partire dai due mesi di età hanno confermato che il farmaco ha una buona efficacia e un profilo di sicurezza accettabile, quando somministrato in tre dosi insieme alle vaccinazioni di routine. Ora il vaccino attende solo l’ultimo ok alla commercializzazione da parte della Commissione Europea.

17 GEN - Ha già ricevuto il parere positivo da parte delComitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ed ora si attende solo l’ok definitivo della Commissione Europea per la sua commercializzazione, ma il vaccino contro il meningococco B [rDNA, componente, adsorbito] prodotto da Novartis ha già ricevuto ulteriori conferme all’efficacia da studi in corso. In particolare uno studio condotto su 3.630 bambini a partire dai due mesi di età ha dimostrato che il farmaco ha una risposta immunitaria protettiva e un profilo di sicurezza accettabile quando somministrato secondo uno schema di immunizzazione primaria di tre dosi in concomitanza con le vaccinazioni di routine. I dati sono stati presentati per la prima volta nel 2010 alla diciassettesima edizione dell’International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC)
 
Gli sperimentatori hanno inoltre osservato una robusta risposta immunitaria nei bambini che hanno ricevuto una quarta dose al dodicesimo mese di vita che, infatti, può contribuire ad una durata più estesa della protezione.  
Nello studio registrativo (Fase III) di immunogenicità, in particolare, i piccoli pazienti sono stati randomizzati per la somministrazione dei vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi, da soli o in concomitanza con il vaccino contro il meningococco B o con un vaccino coniugato per il sierogruppo C. I vaccini di routine somministrati erano il vaccino 7-valente pneumococcico glicoconiugato e il vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, polio inattivato, epatite B e Haemophilus influenzae tipo b. La risposta immunitaria contro ciascuno dei quattro componenti del vaccino (fHbp, NadA, OMV, e NHBA) è stata misurata mediante il saggio di battericidia con complemento umano (hSBA) usando come titolo anticorpale soglia il valore ≥1:5, quale correlato di protezione universalmente accettato.
Un totale di 1.555 bambini sono stati arruolati nella fase “di richiamo” dello studio e randomizzati per ricevere la dose di richiamo del vaccino contro il meningococco B contemporaneamente al vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), oppure per ricevere unicamente la dose di richiamo del vaccino contro il meningococco B a 12 mesi e il vaccino MMRV somministrato a distanza di un mese. Successivamente alla dose di richiamo con il vaccino contro il meningococco B a 12 mesi, oltre il 95% dei riceventi hanno mostrato una risposta protettiva verso tutti e quattro i componenti del vaccino. Inoltre, un mese dopo la terza dose, tutti i lattanti arruolati nello studio hanno mostrato una risposta anticorpale protettiva del 100% verso due componenti del vaccino (fHbp, NadA) e dell’84% verso gli altri due componenti (NHBA, OMV). Si tratta di evidenze importanti in quanto l’incidenza della malattia è più elevata nei primi mesi di vita e nell’età infantile.
 
In questo studio il vaccino ha mostrato di non interferire con l’immunogenicità dei vaccini con cui è stato somministrato, con l’eccezione di una risposta leggermente diminuita per la componente polio che tuttavia gli sperimentatori non hanno ritenuto clinicamente significativa. Inoltre, il farmaco ha mostrato un accettabile profilo di tollerabilità quando co-somministrato con altri vaccini pediatrici di routine. Le reazioni nel sito di iniezione (ad esempio l’indolenzimento) e la febbre si sono manifestati con maggior frequenza quando il vaccino contro il meningococco B è stato co-somministrato insieme alle vaccinazioni di routine rispetto a quando è stato somministrato da solo secondo lo schema di immunizzazione primaria. Nei casi in cui si è manifestata la febbre, si è trattato generalmente di episodi di lieve-moderata intensità e di breve durata, che per la maggior parte si sono risolti entro le 24 ore. Durante la fase di richiamo, la frequenza degli stati febbrili è stata simile quando il vaccino contro il meningococco B è stato somministrato da solo rispetto a quando è stato co-somministrato con MMRV.
 
La malattia meningococcica spesso non viene diagnosticata correttamente e può uccidere, nell’arco delle 24 ore dall’insorgenza dei primi sintomi, un soggetto su dieci di coloro che contraggono la malattia, nonostante un trattamento appropriato. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o degli arti. Pertanto, la prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta il mezzo più efficace per contrastare la malattia meningococcica. La maggior parte dei casi di malattia nelle aree sviluppate del mondo sono provocati da MenB, con un alto tasso di incidenza nei primi mesi di vita. “Da pediatra, mi rendo conto di quanto possa essere devastante il meningococco B nei lattanti e nei bambini e dell’agonia cui sono sottoposte le famiglie colpite. È una malattia che si manifesta senza preavviso e può progredire molto rapidamente, anche nei casi in cui i genitori intervengano con tempestività” ha commentato Susanna Esposito, direttore della Clinica Pediatrica I presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, presidente della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica e membro dei Comitati per la Ricerca Clinica e per l’Attività Assistenziale della European Society for Pediatric Infectious Disease (ESPID). “La prospettiva di un nuovo vaccino che possa aiutare a prevenire MenB rappresenta l’innovazione che stavamo aspettando da oltre dieci anni”.
 
Al momento della sua approvazione, questo sarà il primo ed il solo vaccino ad ampio spettro autorizzato, in grado di offrire protezione contro un’ampia gamma di ceppi che causano la malattia MenB nel mondo. I profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino a quattro componenti contro MenB sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, tra cui ampi studi di fase II e III che hanno coinvolto oltre 8.000 soggetti, inclusi i lattanti, la fascia a maggior rischio di infezione. A partire dai due mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine.  

17 gennaio 2013
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