Un “ponte” tra la real world evidence e la ricerca sanitaria. Nasce Fondazione Ricerca e Salute

La Fondazione nasce per iniziativa di Aldo Maggioni (del Centro Studi dell’Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri) e di Nello Martini (già direttore dell’Agenzia italiana del farmaco e riferimento scientifico di Drugs & Health). Tra gli obiettivi prioritari c’è quello di perseguire la raccolta e l’analisi di dati di RWE e ad alto volume (big data) superando gli ostacoli insiti sia nei limiti di qualità delle informazioni, sia nella loro affidabilità. 

08 MAG - Real World Evidence e Big Data sta diventano un tema di sempre più frequente discussione, sia sulle riviste scientifiche internazionali sia nei congressi e nei meeting accademici. Parliamo dei dati di salute dei cittadini e dei pazienti estrapolati o raccolti nella vita reale. La crescita nell’adozione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e la sempre più pervasiva diffusione di altre tecnologie (basti pensare ai wearables indossati da tantissime persone per tenere sotto controllo la propria salute) consente ai ricercatori – e di riflesso ai clinici – di avvicinarsi a comprendere meglio l'esperienza e i vissuti del paziente nella vita quotidiana.

I dati derivati ​​dagli EHR possono essere integrati e confrontati con quelli raccolti da altre fonti di dati quali i database amministrativi, le informazioni genomiche e i set di dati dai registri di morbilità e mortalità per tracciare una descrizione sempre più completa del percorso di un paziente. È una materia di grande interesse già oggi e molto promettente per il futuro.

Da questa premessa è nata la Fondazione Ricerca e Salute (ReS), per iniziativa di Aldo Maggioni (del Centro Studi dell’Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri) e di Nello Martini (già direttore dell’Agenzia italiana del farmaco e riferimento scientifico di Drugs & Health).
Proprio Martini ne è il presidente e sintetizza così gli scopi della nuova Fondazione: “svolgere attività di ricerca e di servizio sulla real world evidence (RWE) e sull'impiego dei big data in sanità”. La RWE è generati da Real World Data raccolti secondo le modalità più diverse: retrospettivamente o in maniera prospettica, per esempio tramite il monitoraggio dell’efficacia o della sicurezza di medicinali o dispositivi, oppure attraverso studi pragmatici.
Fonti che soffrono di limiti di diversa natura, perché possono avere origine da banche dati di cui non è garantita la stabilità o la solidità, oppure presentare difetti in termini di interoperabilità, al punto da renderli inutilizzabili.

Tra gli obiettivi prioritari della Fondazione Ricerca e Salute c’è proprio quello di perseguire la raccolta e l’analisi di dati di RWE e ad alto volume (big data) superando gli ostacoli insiti sia nei limiti di qualità delle informazioni, sia nella loro affidabilità.

La garanzia di flussi di dati ad alto volume giunge dall’accordo di collaborazione e di coordinamento tra la Fondazione e il Cineca, Consorzio inter-universitario che dispone di una delle più potenti piattaforme di calcolo a livello europeo ed internazionale. Inoltre, il database della Fondazione già oggi raccoglie ed elabora i dati di oltre 20 milioni di abitanti (più di un terzo dell'intera popolazione italiana) integrando i flussi amministrativi per singolo paziente della farmaceutica (convenzionata-ospedaliera), dei ricoveri ospedalieri (SDO) e della specialistica.

Le principali obiezioni all’introduzione della RWE nella ricerca sanitaria derivano infatti dalle perplessità avanzate in merito alla sua credibilità: qualità che può giungere dall’essere ottenuti da fonti pertinenti e armonizzate, con un lavoro di aggregazione intelligente che sia capace di superare la logica a silos che caratterizza purtroppo l’organizzazione sanitaria del nostro paese.

Uno dei principali campi di applicazione della RWE nel quale la Fondazione ReS è già attiva è quello della definizione e della stima di impatto dei costi assistenziali integrati delle patologie. Il percorso è quello dell’integrazione tra i dati dei flussi amministrativi della farmaceutica (convenzionata ed ospedaliera), dei ricoveri ospedalieri (attraverso le schede di dimissione ospedaliera - SDO) e della diagnostica e della specialistica. È la strada per promuovere una governance dell'intero processo assistenziale secondo una concezione non frammentata delle principali patologie, dalle patologie cardiovascolari a quelle oncologiche, dal diabete alle malattie osteoarticolari, respiratorie e infettive.

È evidente il collegamento con la ricerca a supporto dei Piani regionali di gestione della cronicità e dei Percorsi Diagnostico Terapeutico Assistenziali (PDTA). La Fondazione ReS ha sviluppato il Progetto PDTA Lab in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità e con il patrocinio della Conferenza delle Regioni, di FederAnci Sanità e di Fiaso. Il progetto permette l’accesso e la valutazione comparativa degli oltre 400 PDTA adottati dalle Regioni nel periodo 2012-2017 attraverso matrici strutturate di tipo descrittivo, di confronto, di modello organizzativo e di farmacoterapia.

Altra importante funzionalità è quella del calcolo della stratificazione del rischio, degli indicatori di prevalenza e di incidenza, di processo e di esito delle principali patologie croniche.

Infine, la Fondazione ReS concentrerà la propria attenzione sullo studio delle popolazioni target dei nuovi farmaci e delle nuove tecnologie, per valutare in termini di RWE la prevalenza e l'incidenza dei pazienti eleggibili e l'impatto di spesa sul Servizio Sanitario Nazionale e sui Servizi Sanitari Regionali.
 
“La Fondazione ReS – spiega Martini – intende agire da ‘ponte’ tra le Istituzioni, l'Aifa, le Regioni e le Aziende Farmaceutiche, facilitando l’accesso e l’interpretazione intelligente dei dati sanitari di Real World Evidence a beneficio dei cittadini del nostro paese”. 

08 maggio 2018
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