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Ema. Approvati 9 nuovi farmaci, inclusi 2 “orfani”. Tutte le novità del meeting di maggio del Chmp

I due farmaci orfani sono Tegsedi per pazienti affetti da amiloidosi ereditaria della transtiretina che ha lo scopo di influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita, e Myalepta per il trattamento della carenza di leptina. Parere positivo anche per quattro farmaci biosimilari. 

07 GIU - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di nove medicinali nella riunione di maggio 2018. In particolare, è stata raccomandata l'autorizzazione all'immissione in commercio per Aimovig (erenumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell'emicrania. Aimovig appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina, una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tegsedi (inotersen), un medicinale per pazienti affetti da amiloidosi ereditaria della transtiretina che ha lo scopo di influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita. Questo medicinale è stato rivisto sotto il meccanismo di valutazione accelerata dell'Ema, riservato ai medicinali di maggiore interesse per la salute pubblica. Tegsedi è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo.

 
Myalepta (metreleptin) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della carenza di leptina. Anche Myalepta è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Rxulti (brexpiprazolo), per il trattamento della schizofrenia.
 
Quattro farmaci biosimilari hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz, tutti contenenti adalimumab, sono stati raccomandati per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni; e Trazimera (trastuzumab), è stato raccomandato per il trattamento del cancro al seno e gastrico.
 
Il comitato ha inoltre raccomandato l'approvazione del medicinale generico Nityr (nitisinone), per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1.
 
Il Chmp ha invece adottato un parere negativo che rifiuta un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen). Ci si aspettava che Exondys fosse usato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne. Il richiedente ha richiesto un riesame di questo parere negativo il 1 ° giugno 2018. 
 
Il richiedente Alsitek (masitinib) ha ritirato la richiesta di riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale.


Il comitato ha poi raccomandato l'estensione delle indicazioni per Briviact, Translarna e Xeljanz.
 
Il Chmp ha raccomandato diverse misure per ridurre al minimo il rischio di lesioni epatiche rare ma gravi con Esmya (ulipristal acetato), per il trattamento dei sintomi da moderati a severi di fibromi uterini. 
 
Il Chmp ha infine raccomandato di limitare l'uso di Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab) come trattamenti di prima linea per il tumore uroteliale, poiché nuovi dati indicano che questi medicinali potrebbero non funzionare così come la chemioterapia in alcuni pazienti con bassi livelli della proteina PD- L1. 
 
Infine, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Restaysis (ciclosporina) è stata ritirata. Questo medicinale doveva essere usato per il trattamento della malattia dell'occhio secco moderata.

07 giugno 2018
© Riproduzione riservata


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