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Diabete mellito di tipo 2. Ok dell’Ema a dapagliflozin

Il farmaco potrebbe essere utile ai pazienti intolleranti alla metformina in cui dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato, anche in combinazione con l’insulina. Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca attendono ora l’approvazione definitiva dell’EU.

24 APR - Il primo ok per la commercializzazione di dapagliflozin arriva dal Chmp, Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’Ema: il farmaco, nato dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, viene proposto come terapia per il trattamento del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla metformina. Il parere precede la valutazione da parte della Commissione Europea, che nei prossimi mesi dovrà decidere se autorizzare questo farmaco nei 27 paesi dell’Unione Europea.
 
Primo di una nuova classe di inibitori SGLT2 a ottenere un parere positivo del Chmpper il trattamento del diabete di tipo 2, si tratta di è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che agisce in modo indipendente dall’insulina. I reni svolgono un ruolo molto importante nel bilanciamento del glucosio: in condizioni normali filtrano ogni giorno ~180g di glucosio, che viene virtualmente del tutto riassorbito nella circolazione. L’SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2) è un importante cotrasportatore di sodio-glucosio nei reni e rappresenta un percorso insulino-indipendente per il riassorbimento del glucosio nel sangue. L'inibizione selettiva dell'SGLT2 facilita l’escrezione del glucosio e delle calorie associate attraverso l’urina, riducendone così livelli nel sangue.

La decisione arriva a seguito della revisione dei dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di Fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin come terapia orale in monosomministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.939 trattati con il farmaco.
Il parere positivo del Comitato riguarda l’uso di dapagliflozin in compresse da 10 mg nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico ed è stato usato sia in monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non fornivano un controllo glicemico adeguato, in pazienti in cui l’uso di metformina non era considerato appropriato per problemi di intolleranza, che in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti. Tra questi anche l’insulina.
Il farmaco potrebbe dunque aiutare parte dei 53 milioni di europei di età compresa tra 20 e 79 anni che sono affetti da diabete: un numero destinato a salire, visto che secondo le stime i malati saranno oltre 64 milioni entro il 2030.

24 aprile 2012
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