I soldi non bastano e Aifa sospende l’accesso al Fondo per il rimborso dei farmaci orfani

Il Fondo sostenuto da un contributo delle aziende sulle spese promozionali ha visto negli anni diminuire le risorse e non riesce più a soddisfare le richieste. Per questo "si rende necessario sospendere temporaneamente le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo e avviare un profondo ripensamento e semplificazione/ottimizzazione del sistema, con un particolare sforzo volto a ridefinire le regole e i criteri da utilizzare”

12 NOV - Sospeso il Fondo 5% Aifa dedicato al rimborso su base nominale di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare o di farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie.
 
Il Fondo, introdotto nel 2003 è sostenuto con il 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale all'Aifa (tale contributo è corrispondente al 5% delle spese annuali per attività di promozione che le aziende farmaceutiche destinano ai medici).
 
Aifa spiega che “le risorse allocate annualmente in tale Fondo hanno avuto un decremento nel corso degli anni, tanto che lo stesso si è dimezzato passando da poco più di 20 milioni resi disponibili nell’anno 2010 a circa 10,5 milioni nel 2021. A fronte di tale diminuzione, si è assistito nel corso del tempo ad un costante incremento delle richieste di accesso al Fondo e negli ultimi due anni i rimborsi autorizzati nei confronti delle strutture del SSN hanno superato i 50 milioni di euro per anno”.
 
Nel corrente anno 2021, il numero di richieste (nuove e ripetizioni) è stato di circa 2000 pazienti e, ad oggi, considerando le risorse economiche disponibili (residuo degli anni precedenti) e sottraendo le spese relative alle richieste già autorizzate, il saldo disponibile (rilevato a settembre 2021) è di poco superiore a 8,5 milioni (comprensivi delle risorse aggiuntive di competenza 2021).  
Per tale motivo, “si rende necessario sospendere temporaneamente le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo e avviare un profondo ripensamento e semplificazione/ottimizzazione del sistema, con un particolare sforzo volto a ridefinire le regole e i criteri da utilizzare”.
 
Di tale sospensione l’Agenzia ha informato in data 10 novembre u.s. tutti gli Assessorati regionali alla sanità.
 
Aifa ricorda però “che per richieste afferenti a tipologie ben identificate di pazienti e in presenza di adeguate evidenze scientifiche, lo strumento normativo da utilizzare va individuato nella legge 648/96, con conseguente copertura da parte del SSN. Inoltre, si ricorda che in caso di urgenza e per casi singoli, le strutture ospedaliere possono decidere, coerentemente con quanto stabilito dal Decreto-legge n. 23 del 1998, convertito dalla legge 94/98, l’impiego del farmaco per indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione off-label, con rimborso da parte delle Regioni, senza alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA”.

12 novembre 2021
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