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Suicidio assistito. Dopo la sentenza della Consulta, quattro scenari per i comitati etici abilitati ad esprimersi su eventuali richieste

La prima possibilità è che le richieste di assistenza medica al suicidio siano valutate dai quaranta comitati etici territoriali previsti dalla legge Lorenzin. Una seconda possibilità è che si affidino i casi clinici a quei comitati che, a causa della riduzione dagli attuali 91 a 40, non sopravvivessero alla selezione. Un terzo scenario è che i 40 non vengano istituiti proprio per il lavoro in più che i comitati sono chiamati a svolgere. Infine, c'è la possibilità che questi casi siano valutati da comitati specificamente dedicati alla clinica

18 FEB - Come è noto, la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 242 del 25 settembre 2019 [1], si è espressa sulla legittimità costituzionale dell’art. 580 del Codice Penale, nella parte riguardante l’assistenza al suicidio.

Il caso all’origine della sentenza è altrettanto noto: il 26 febbraio 2017 Marco Cappato, tesoriere dell’Associazione Luca Coscioni, accompagnò in automobile Fabiano Antoniani, intenzionato a suicidarsi mediante procedura medicalmente assistita dall’Italia in Svizzera, presso una struttura dell’Associazione Dignitas. Il suicidio avvenne il giorno successivo. Cappato si auto-denunciò per aver assistito Antoniani nel suo intento suicidario accompagnandolo in Svizzera. Il 14 febbraio 2018 il processo si concluse parzialmente con l’assoluzione per la parte che vedeva Cappato imputato di istigazione al suicidio. Per quanto riguarda l’aiuto al suicidio, invece, la Corte di Assise di Milano emise un’ordinanza di remissione alla Corte Costituzionale [2] per il giudizio di costituzionalità dell’art. 580 del Codice Penale.

La sentenza è oggetto, anche in questa testata giornalistica, di numerosi commenti e approfondimenti. Non si intende qui aggiungere commenti sulla sentenza e sull’area in cui, secondo la Consulta, l’incriminazione per aiuto al suicidio prevista dall’art. 580 del codice Penale non è conforme alla Costituzione (e cioè i casi nei quali l’aiuto riguarda una persona tenuta in vita da trattamenti di sostegno vitale e affetta da una patologia irreversibile, fonte di intollerabili sofferenze fisiche o psicologiche, ma che resta pienamente capace di prendere decisioni libere e consapevoli).


Ci si vuole, invece, qui soffermare sul fatto che nella sentenza 242/2019 si prevede anche un coinvolgimento dei comitati etici nella valutazione di eventuali richieste di assistenza medica al suicidio. Infatti, si afferma: “La delicatezza del valore in gioco richiede, inoltre, l’intervento di un organo collegiale terzo, munito delle adeguate competenze, il quale possa garantire la tutela delle situazioni di particolare vulnerabilità. Nelle more dell’intervento del legislatore, tale compito è affidato ai comitati etici territorialmente competenti.
 
Tali comitati – quali organismi di consultazione e di riferimento per i problemi di natura etica che possano presentarsi nella pratica sanitaria – sono, infatti, investiti di funzioni consultive intese a garantire la tutela dei diritti e dei valori della persona in confronto alle sperimentazioni cliniche di medicinali o, amplius, all’uso di questi ultimi e dei dispositivi medici (art. 12, comma 10, lettera c, del decreto legge n. 158 del 2012; art. 1 del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante «Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»): funzioni che involgono specificamente la salvaguardia di soggetti vulnerabili e che si estendono anche al cosiddetto uso compassionevole di medicinali nei confronti di pazienti affetti da patologie per le quali non siano disponibili valide alternative terapeutiche (artt. 1 e 4 del decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017, recante «Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica»)” [1].
 
Quali sono i comitati etici “territorialmente competenti” che devono intervenire?
Nella normativa italiana l’espressione “territoriali” riferita ai comitati etici compare per la prima volta nell’art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3]. Al comma 7 dell’art. 2 di tale legge, si stabilisce: “Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta”. Ad oggi, però, il decreto istitutivo dei quaranta comitati etici territoriali, che si sarebbe dovuto adottare entro il 15 aprile 2018, non è ancora stato emanato. Attualmente, quindi, sono operativi i comitati etici istituiti dalle Regioni ai sensi del precedente decreto 8 febbraio 2013 [4], citato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 242/2019 [1].

Tali comitati hanno in primo luogo la “la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela” (art.1. comma 1) [4]. Inoltre “(o)ve non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica” (art. 1, comma 2) [4]. Le funzioni dei comitati sono ulteriormente esplicitate nel successivo decreto 7 settembre 2017 [5] citato nella sentenza n. 242/2019 [1].

Indipendentemente dalle opinioni che ciascuno può avere sull’assistenza medica al suicidio, il pronunciamento della Corte Costituzionale è ineludibile: se il Parlamento vorrà legiferare, non potrà ignorare quanto disposto dalla Corte. Se il Parlamento non interverrà nel normare la materia, si dovranno comunque considerare i criteri stabiliti dalla Corte. Pertanto, il coinvolgimento dei comitati etici nei casi di richiesta di assistenza al suicidio è, ormai, un fatto. Quali comitati etici, dunque, sono abilitati ad esprimersi? [6].
Si propongono qui quattro possibili scenari.
 
Quattro possibili scenari
I) La prima possibilità e che le richieste di assistenza medica al suicidio siano valutate dai quaranta comitati etici territoriali previsti dal comma 7, art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3]. Il pronunciamento della Corte Costituzionale, utilizzando l’espressione “comitati etici territorialmente competenti”, pare fare riferimento a tale legge, sebbene nella sentenza vi siano richiami anche ad altre normative attualmente vigenti riguardanti i comitati etici [4, 5]. Tuttavia, questa eventualità presenta alcune criticità. Infatti, la mole di lavoro per la valutazione delle sperimentazioni cliniche che ricadrebbe su tali comitati, se istituiti, è ingente: alcuni comitati etici potrebbero essere in difficoltà a gestirla. Un ulteriore aggravio di compiti, aggiungendo anche casi clinici quali la richiesta di assistenza medica al suicidio, probabilmente costringerebbe a lavorare in modo frettoloso, a danno della qualità e profondità delle valutazioni. Inoltre la legge 11 gennaio n. 3 disciplina i comitati etici “per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici” e non prevede che tali comitati si occupino di casi clinici. Pertanto, qualora il legislatore intendesse attribuire a tali comitati etici anche il ruolo di valutare casi clinici, necessariamente si dovrebbero adottare misure per rafforzare fortemente (in termini di risorse, competenze, organizzazione) i comitati etici.
 
II) Una seconda possibilità, nel caso che si istituiscano i comitati previsti dal comma 7 dell’art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3, è che si affidino i casi clinici (incluse le richieste di suicidio assistito) a quei comitati che, a causa della riduzione del numero dei comitati dai novantuno attuali [7] a quaranta, non sopravvivessero alla selezione. Tali comitati potrebbero occuparsi non solo dei casi clinici, ma anche delle molteplici tipologie di studi che non ricadono sotto la definizione di “sperimentazione clinica” stabilita al comma 2 dell’art. 2 del Regolamento (UE) 536/2014 (“studio clinico che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) l’assegnazione del soggetto a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e non rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato; b) la decisione di prescrivere i medicinali sperimentali e la decisione di includere il soggetto nello studio clinico sono prese nello stesso momento; c) sono applicate ai soggetti procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica” [8]). Le tipologie di studi che non ricadono sotto la definizione di “sperimentazione clinica” sono molto numerose (si pensi, per esempio, agli studi osservazionali e “real world”, con campioni biologici, diagnostici, epidemiologici, etc.). Se esaminate dai comitati abilitati alla valutazione di sperimentazioni cliniche come da Regolamento (UE) 536/2014 (i quali avranno un carico di lavoro notevole anche a causa della necessità di rispettare scadenze spesso assai impegnative), vi è il rischio che tali tipologie di studi non ottengano adeguata attenzione.

Un assetto simile (con una rete di comitati etici, tra i quali solo alcuni sono abilitati a valutare sperimentazioni cliniche) è stato adottato in Spagna con il Regio Decreto 4 dicembre 2015 n. 1090 [9], con il quale, già l’anno successivo l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 536/2014 (avvenuta il 16 giugno 2014), si è stabilito un nuovo assetto normativo per le sperimentazioni cliniche e i comitati etici conforme alle nuove disposizioni comunitarie. In Spagna attualmente sono operativi novanta comitati, ventidue dei quali sono accreditati per le sperimentazioni cliniche. Gli accreditamenti per la sperimentazione vengono rinnovati periodicamente, e quindi il numero subisce nel tempo variazioni.
 
III) Un terzo possibile scenario è che i quaranta comitati etici previsti dal comma 7 dell’art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3] non vengano istituiti e che si mantengano i novantuno comitati etici attualmente operativi [7] sulla base del decreto 8 febbraio 2013 [4]. Tale scenario può trovare una giustificazione nel fatto che i comitati etici istituiti ai sensi del decreto sono legittimati ad esprimersi non solo sulle sperimentazioni cliniche. Infatti, come si è già evidenziato sopra, al comma 2 dell’art 1, infatti, si afferma: “Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona”.
A questo scenario si possono applicare considerazioni analoghe (per quanto riguarda mole di lavoro, risorse e competenze) a quelle già espresse con riferimento ai quaranta comitati etici di cui al caso I: occorrerebbero provvedimenti per adeguare i comitati all’impegnativo compito.
 
IV) La quarta possibilità è che i casi di richiesta di assistenza medica al suicidio siano valutati da comitati di etica specificamente dedicati alla clinica. La sentenza della Corte Costituzionale può essere un’occasione da non trascurare per istituire, regolamentare e promuovere in Italia comitati per l’etica nella clinica. Finora, in Italia, non è stata adottata alcuna normativa, né sono state intraprese iniziative, a livello nazionale per l’istituzione e il funzionamento di comitati di etica per la clinica. Alcune Regioni (Friuli [10], Toscana, Veneto [11, 12]) e Province autonome (Bolzano [13]) hanno adottato provvedimenti locali, ma nella maggior parte del territorio italiano non esistono, al momento, comitati di etica per la clinica. L’istituzione dei comitati etici per la clinica è stata sollecitata, tra l’altro, dal Comitato Nazionale per la Bioetica nel parere “I comitati per l’etica nella clinica” del 31 marzo 2017 [14], interamente dedicato a tale argomento, nonché in una delle raccomandazioni contenute nella mozione “Accanimento clinico o ostinazione irragionevole dei trattamenti sui bambini piccoli con limitate aspettative di vita” del 30 gennaio 2020 [15].

Alcune differenze tra comitati etici per la sperimentazione clinica e comitati di etica per la clinica sono particolarmente rilevanti.
Una prima differenza riguarda il tipo di pronunciamenti: a differenza dei comitati etici per la sperimentazione, che esprimono valutazioni deliberative, i comitati di etica per la clinica hanno funzione consultiva ed esprimono pareri obbligatori, ma non vincolanti.
Una seconda differenza rilevante riguarda la distribuzione territoriale. I comitati etici per la sperimentazione clinica spesso sono distanti dalle istituzioni dove le sperimentazioni stesse vengono effettuate. Tale caratteristica sarà ulteriormente accentuata nel caso che si attui la riduzione del numero dei Comitati etici per la sperimentazione prevista dal comma 7, art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3]. Al contrario, i comitati di etica per la clinica dovrebbero essere distribuiti nel territorio, vicini al letto del malato e con possibilità di conoscere direttamente i casi in esame.
 
Carlo Petrini
Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità.
Vicepresidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali

 
 
Bibliografia
1. Corte Costituzionale. Sentenza n. 242 del 25 ottobre 2019 depositata il 22 novembre 2019. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - 1a serie speciale - Corte Costituzionale 27 novembre 2019; 160 (48): 32-45.
2. Corte d’Assise di Milano. Ordinanza nella causa penale a carico di Cappato Marco. 14 febbraio 2018.
3. Parlamento Italiano. Legge 11 gennaio 2018 n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 31 gennaio 2018; 159 (25):10-39.
4. Ministero della Salute. Decreto 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 24 aprile 2013; 154 (96): 12-21.
5. Ministero della Salute. Decreto 7 settembre 2017. Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale 2 novembre 2017; 158 (256): 23-26.
6. Petrini C. After the Italian Constitutional Court’s ruling on the absence of criminal liability for assisted suicide: the role of ethics committees and clinical ethics. Annali dell’Istituto Superiore di Sanità 2019; 55 (4): 311-313.
7. Agenzia Italiana del Farmaco. Registro nazionale centri clinici e comitati etici. 19 settembre 2019.
8. Parlamento Europeo, Consiglio dell’Unione Europea. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 27 maggio 2014; L-158: 1-76.
9. Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualidad. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado 24 diciembre 2015; 307: 121923-121964.
10. Regione Friuli Venezia Giulia. Deliberazione della Giunta regionale 22 gennaio 2016, n. 73. Istituzione del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica. Bollettino Ufficiale della Regione Friuli Venezia Giulia 10 febbraio 2016; 6: 224-229.
11. Regione Veneto. Deliberazione della Giunta della Regione Veneto n. 4049 del 22 dicembre 2004. Interventi in materia di bioetica. Istituzionalizzazione del Comitato Regionale per la Bioetica. Linee-guida per la costituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici per la sperimentazione. Linee-guida per la costituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici per la pratica clinica. Bollettino Ufficiale della Regione Veneto 25 gennaio 2005; 9: 234-252.
12. Regione Veneto. Deliberazione della Giunta Regionale n. 983 del 17 giugno 2014. Disciplina della rete dei Comitati etici: riordino delle disposizioni relative al Comitato Regionale per la Bioetica e ai Comitati Etici per la Pratica Clinica. Modifica DGR n. 4049 del 22.12.2004, DGR n. 2870 del 4.10.2005, DGR n. 4155 del 18.12.2007, DGR n. 2520 del 4.8.2009, DGR n. 519 del 2.3.2010 e DGR n. 1081 del 26.7.2011. Bollettino Ufficiale della Regione Veneto 8 luglio 2014; 66: 469-480.
13. Provincia Autonoma di Bolzano. Legge provinciale 5 marzo 2001, n. 7. Riordinamento del servizio sanitario provinciale. Bollettino Ufficiale della Provincia Autonoma di Bolzano 20 marzo 2001; 12 (supplemento 2).
14. Comitato Nazionale per la Bioetica. I comitati per l’etica nella clinica. 31 marzo 2017.
15. Comitato Nazionale per la Bioetica. Accanimento clinico o ostinazione irragionevole dei trattamenti sui bambini piccoli con limitate aspettative di vita. 30 gennaio 2020. 

18 febbraio 2020
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