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27 SETTEMBRE 2020
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Prescrivibilità Mmg, remunerazione farmacie e tetti di spesa. Una soluzione in tre mosse

di Nello Martini

Questi 3 temi, apparentemente diversi tra di loro, sono da tempo all’attenzione delle istituzioni e degli interessati senza che si riesca a venirne a capo. In realtà possono essere parte di una unica soluzione negoziabile e condivisa tra le parti, mettendo insieme la prescrivibilità dei farmaci per le patologie croniche da parte dei MMG, con la modifica della remunerazione delle farmacie e il riequilibrio dei tetti di spesa. Ecco come

15 LUG - Premessa
Nel dibattito politico istituzionale e nella agenda regolatoria di AIFA vi sono 3 temi di grande rilevanza che riguardano:
1. la ammissione alla prescrivibilità da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG) di categorie terapeutiche per i pazienti cronici;
2. la modifica del sistema di remunerazione delle farmacie;
3. il riequilibrio dei tetti della spesa farmaceutica.
 
Al primo tema  (prescrivibilità da parte dei MMG) è  ricollegabile la Determina AIFA che, per il periodo sperimentale di 120 giorni prevede la prescrivibilità dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) sulla base della nota AIFA 79; sul secondo tema (modifica del sistema di remunerazione delle farmacie) è aperto un tavolo di consultazione presso il Ministero della Salute; sul terzo tema (riequilibrio dei tetti di spesa farmaceutica) vi è uno specifico richiamo nel Documento di Economia e Finanza (DEF - pag.72) approvato dal Consiglio dei Ministri il 3 Luglio 2020.
 
Questi 3 temi, apparentemente diversi tra di loro, in realtà possono essere parte di una unica soluzione negoziabile e condivisa tra le parti.

 
In questa nota i 3 temi vengono esaminati separatamente per poi presentare ed indicare una proposta applicativa che li rende parte di una possibile e unica soluzione.
 
1. Prescrivibilità dei farmaci per patologie croniche da parte dei MMG
Vi è un consenso generalizzato sulla necessità di attribuire alla Medicina Generale la piena prescrivibilità dei farmaci per le patologie croniche, per ragioni clinico-assistenziali largamente condivise:
 
- dare un senso alla presa in carico del paziente con patologie croniche assicurando la continuità assistenziale ed evitando visite specialistiche, accesso al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri evitabili e non necessari;
 
- superare una condizione per cui il MMG può prescrivere solo farmaci consolidati e genericati, mentre non può prescrivere farmaci con un migliore profilo di sicurezza ed efficacia.
 
Se si esclude il MMG dalla piena prescrizione dei farmaci per malattie croniche (Fibrillazione Atriale Non Valvolare – FANV – e successivamente diabete e BPCO), di fatto si sottraggono alla Medicina Generale le patologie croniche che rappresentano (per prevalenza ed incidenza) il “core” professionale della Medicina Generale.
 
Tale cambiamento non è solo coerente con il Piano Nazionale della Cronicità ma anche con le ultime disposizioni legislative (DL “Rilancio”), che prevedono un forte investimento nella assistenza territoriale, specie per i pazienti cronici con multimorbidità.
 
Ad oggi nello specifico della patologia diabetica, il MMG può prescrivere liberamente le sulfaniluree e le biguanidi (da sole o in associazione – medicinali tutti genericati), ma in caso di mancato controllo della condizione diabetica per la prescrizione di DDP-4, glifozine e GLP1 deve indirizzare il paziente allo specialista per la prescrizione su PT template AIFA; nel caso della BPCO esiste oggi una palese contraddizione per cui le associazioni LABA+LAMA (a rapporto fisso di dose e a costo meno elevato) possono essere prescritte dallo specialista su PT, mentre gli stessi farmaci in associazione estemporanea (e a costo più elevato) possono essere liberamente prescritti dal MMG.
 
La semplificazione peraltro non significa una deregolamentazione selvaggia, ma rendere il più flessibile i percorsi assistenziali e togliere esclusivamente la carta e la burocrazia.
 
2. Modifica del sistema di remunerazione delle farmacie
Attualmente fatto 100 il prezzo al pubblico (PP) di un farmaco, le quote percentuali di remunerazione sono:
- grossisti 6,66%
- farmacisti 26,70%
- industrie 66,7% (prezzo a ricavo industria – HF Ex-Factory)
 
A sua volta vengono applicati, sia al farmacista che al grossista, una regressività sulla percentuale in base a 4 classi di prezzo dei farmaci e gli sconti previsti dalla legge.
 
L’attuale sistema di remunerazione attualmente in atto per le farmacie è stato pensato e applicato molti anni fa, quando i prezzi dei farmaci erano molto bassi e quando il farmacista aveva un proprio magazzino di stoccaggio dei farmaci e la distribuzione intermedia era marginale.
 
Negli ultimi anni la situazione si è radicalmente modificata in quanto i prezzi dei farmaci hanno avuto un incremento altissimo, basti pensare che un farmaco biotecnologico per l’artrite reumatoide in confezione da 30 giorni può costare sino a 500 euro per il trattamento di un mese e il costo di trattamento di un mese con un nuovo farmaco oncologico può costare  fino a 3.800 euro (126 euro al giorno).
 
In questa situazione è del tutto evidente che la remunerazione delle farmacie non può essere basata come percentuale sul prezzo ed è per questo motivo che i farmaci ad alto costo vengono distribuiti tramite distribuzione diretta dalle strutture pubbliche (Farmacie Ospedaliere) o in DPC (Distribuzione Per Conto) tramite le farmacie, che però sono retribuite con una quota fissa (fee for service) per confezione.
 
In questo modo la farmacia negli ultimi 20 anni è stata ridotta a distribuire “direttamente” solo farmaci consolidati o farmaci generici, ed è rimasta esclusa dall’accesso e dalla distribuzione dei farmaci innovativi con la conseguente progressiva marginalità professionale e sociale.
 
La normativa di modifica del sistema di remunerazione delle farmacie
Vi sono 2 norme di legge che modificano l’attuale sistema di remunerazione delle farmacie:
- il comma 6-bis, articolo 11, del DL n. 78 del 2010, convertito nella legge 122 del 2010
- l’articolo 15 comma 2 della Legge n. 135 del 2012
 
Comma 6 bis, articolo 11, del DL n. 78 del 2010, convertito nella legge 122 del 2010
Criteri:
La revisione di remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalità di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci, possibilità di introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa del Servizio Sanitario Nazionale”.
 
Articolo 15 comma 2 della Legge n. 135 del 2012
Procedure:
“L’attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco è sostituito da un nuovo metodo, definito con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l’Agenzia italiana  del farmaco per gli aspetti di competenza per la medesima Agenzia. In caso di mancato accordo entro i termini di cui al periodo precedente, si provvede con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, sentite le Commissioni parlamentari competenti. In ogni caso dovrà essere garantita l’invarianza dei saldi di finanza pubblica”.
 
Benché siano passati molti anni dalla approvazione delle leggi di modifica della remunerazione delle farmacie ad oggi la normativa rimane completamente inapplicata.
 
In realtà vi è stato un tentativo promosso da AIFA nell’ottobre del 2012, che ha portato all’accordo negoziale con le farmacie, ma tale accordo non è stato recepito dal MEF, perché l’invarianza di spesa risultava solo “apparente” e in realtà determinava un incremento rilevante della spesa farmaceutica.
 
Tutto questo sta a dimostrare che una applicazione della normativa di modifica della remunerazione delle farmacie, benché fortemente auspicabile, risulta molto complessa viste le posizioni e gli interessi in campo.
 
3. Riequilibrio dei tetti di spesa farmaceutica
Per trovare una soluzione e definire un accordo sul finanziamento della spesa farmaceutica e il riequilibrio dei tetti, è necessario partire e condividere il principio (da regolamentare per legge) che le risorse e il finanziamento per la spesa farmaceutica devono rimanere «vincolate» all’interno del comparto: «i soldi della farmaceutica rimangono alla farmaceutica e avanzi e disavanzi si compensano a consuntivo».
 
Ad oggi il problema dei tetti non ha ancora trovato una soluzione, anche perché eventuali spostamenti economici presentano una complessità derivante dal fatto che qualsiasi soluzione non riesce a bilanciare in modo adeguato i diversi interessi in campo.
 
E’ necessario pertanto intervenire e partire non da una soluzione di riequilibrio sul piano strettamente economico (che ha visto il MEF sempre contrario), ma da valutazioni di tipo clinico – assistenziale a favore dei pazienti e con semplificazione dei percorsi di cura. 
 
La possibile soluzione
Una possibile soluzione complessiva potrebbe essere fatta a step, mettendo insieme la prescrivibilità dei farmaci per le patologie croniche da parte dei MMG, con la modifica della remunerazione delle farmacie e il riequilibrio dei tetti di spesa.
 
Il primo step è di attribuire la prescrivibilità dei farmaci per le patologie croniche agli MMG: si è già iniziato con la determina AIFA sui NAO (per un periodo sperimentale di 120 giorni) e si dovrebbe continuare secondo un cronogramma definito con i farmaci per il diabete (DDP-IV – Glifozine – GLP-1) e per le malattie respiratorie (BPCO).
 
Il secondo step è la riclassificazione di tali classi dal tetto degli acquisti diretti alla farmaceutica convenzionata: si tratta di una procedura che rende coerente la prescrizione dei farmaci per le patologie croniche con il canale distributivo (retail), evitando di utilizzare i canali distribuitivi come strumenti potenzialmente distorsivi rispetto ai tetti di spesa, semplificando il percorso del paziente e dando coerenza all’intero sistema.
 
Riclassificando i farmaci dagli acquisti diretti alla convenzionata si avrebbe un rilevante incremento della spesa, passando dal prezzo ex factory e dal prezzo di acquisizione al prezzo al pubblico.
 
Una possibile soluzione è di applicare a tale categoria di farmaci la norma di modifica della remunerazione delle farmacie per cui il farmaco verrebbe acquistato dalle farmacie a prezzo ex factory e il servizio farmaceutico delle ASL per ogni confezione distribuita riconosce un onorario per confezione (fee for services).
 
Il terzo step è costituito dal risultato della fase 1 e 2 in quanto la riclassificazione in convenzionata dei NAO (450 milioni di €) dei farmaci per il diabete e per la BPCO, determina un ammontare complessivo stimato in circa 850 milioni di €.
 
Tale valore determinerebbe il riequilibrio dei tetti di spesa senza modificazioni delle attuali % dei singoli tetti sul valore complessivo del 14,85% del FSN e verrebbe implementata per ragioni clinico assistenziali.
 
Nella soluzione proposta rimangono aperte alcune criticità, che possono essere superate all’interno delle procedure negoziali e delle modalità attuative.
 
In conclusione verrebbero raggiunti così tre obiettivi positivi finora mancati: sganciare nella sostanza la remunerazione delle farmacie dal prezzo dei farmaci (applicazione della norma di riforma della remunerazione), attribuire la prescrizione dei farmaci per le patologie croniche ai medici di Medicina Generale e riequilibrare il tetto di spesa su basi di coerenza del processo assistenziale, semplificando e migliorando il percorso del paziente cronico.
 
Nello Martini
Presidente Fondazione ReS
Già direttore generale di Aifa

15 luglio 2020
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