Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 148 del 27 giugno, entrerà in vigore domani la legge per "Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori".
La legge istituisce il registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell'ambito della chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica. I registri sono istituiti per consentire il monitoraggio clinico delle persone impiantate e il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il provvedimento vieta inoltre l'impianto di protesi mammaria a soli fini estetici sulle minorenni. L'inosservanza del divieto da parte degli operatori sanitari che provvedono all'esecuzione dell'impianto è punita con il pagamento di una somma pari a 20.000 euro o con la sospensione dalla professione per tre mesi.
Il divieto non si applica nei casi di gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il Servizio sanitario nazionale o da una struttura sanitaria pubblica.
Queste alcune delle prescrizioni della legge.
Limiti di età
L'impianto di protesi mammaria a soli fini estetici è consentito soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età. Il divieto non si applica nei casi di gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il Servizio sanitario nazionale o da una struttura sanitaria pubblica.
L'inosservanza del divieto è punita con l'applicazione della sanzione amministrativa del pagamento di una somma pari a 20.000 euro a carico degli operatori sanitari che provvedono all'esecuzione dell'impianto; gli stessi sono sottoposti alla sospensione dalla professione per tre mesi.
Requisiti per l'applicazione di protesi mammarie
L'applicazione di protesi mammarie per fini estetici è riservata a coloro che sono in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia plastica o a chi, alla data di entrata in vigore della legge, ha svolto attività chirurgica equipollente nei precedenti cinque anni o è in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia generale, ginecologia e ostetricia o chirurgia toracica.
Istituzione dei registri
I registri sono istituiti a fini di:
monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione degli eventuali effetti indesiderati, anche a distanza;
monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
I registri raccolgono i dati relativi agli impianti protesici, con particolare riguardo alle informazioni concernenti la tipologia e durata degli impianti, il materiale di riempimento utilizzato e l’ etichettatura del prodotto, gli effetti collaterali ad essi connessi nonchè l'incidenza dei tumori mammari e delle malattie autoimmuni. I dati personali oggetto di trattamento sono raccolti, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità ai principi di liceità, proporzionalità, necessità e indispensabilità del trattamento dei dati personali.
Le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, saranno disciplinate con decreto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge.
