Virus respiratorio sinciziale. Anche la FDA approva nirsevimab per la protezione dei neonati

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato nirsevimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione di RSV o che si apprestano ad affrontarla, e per i bambini fino ai 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia da RSV grave durante la loro seconda stagione di RSV. Le due aziende prevedono di rendere disponibile nirsevimab negli Stati Uniti prima della prossima stagione di RSV 2023-2024.

L’RSV è la principale causa di ospedalizzazione per i neonati di età inferiore a un anno negli Stati Uniti, con un tasso medio 16 volte superiore a quello annuale per l’influenza. Ogni anno, si stimano circa 590.000 casi di malattia da RSV nei neonati di età inferiore a un anno che richiedono assistenza medica, tra cui visite mediche, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ospedalizzazioni.

“L’approvazione di oggi segna un momento senza precedenti per la protezione della salute dei neonati negli Stati Uniti, dopo una stagione di RSV che ha fatto registrare un impatto da record per i neonati, le loro famiglie e il sistema sanitario degli Stati Uniti – osserva Tomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi – Nirsevimab è l’unico anticorpo monoclonale approvato per l’immunizzazione passiva, in grado di fornire una protezione sicura ed efficace a tutti i neonati durante la loro prima stagione di RSV. Sono orgoglioso del fatto che, avendo dato priorità a questa soluzione rivoluzionaria, ora stiamo per portare nirsevimab alle famiglie americane”.

“Nirsevimab rappresenta un’opportunità per un cambio di paradigma nella prevenzione di gravi malattie respiratorie dovute all’RSV in un’ampia fascia della popolazione infantile negli Stati Uniti. La scienza su cui si basa nirsevimab dimostra la continua leadership di AstraZeneca nell’affrontare le esigenze delle popolazioni più vulnerabili e nel ridurre il carico per i sistemi sanitari.”, aggiunge Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca

La decisione della FDA fa seguito alla raccomandazione positiva dell’Antimicrobial Drugs Advisory Committee dell’FDA e si basa sull’ampio programma di sviluppo clinico di nirsevimab che comprende tre studi clinici cardine. In tutti gli endpoint clinici, una singola dose di nirsevimab ha dimostrato un’efficacia elevata e costante contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV per cinque mesi, la tipica stagione di RSV.

Nirsevimab è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole che è risultato coerente in tutti gli studi clinici. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati comparabili tra nirsevimab e il placebo e la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata.

La singola dose di nirsevimab è stata sviluppata per essere somministrata all’inizio della stagione di RSV per i bambini nati prima della stagione stessa oppure alla nascita per i nati durante la stagione di RSV. Negli studi clinici, nirsevimab ha contribuito a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da virus respiratorio sinciziale (RSV) che richiede cure mediche in tutte le popolazioni di neonati studiate, compresi quelli nati sani a termine, pretermine tardivi o pretermine, o con specifiche condizioni patologiche che li rendono vulnerabili alla malattia da RSV grave. La malattia da RSV che ha richiesto assistenza medica ha incluso visite mediche, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri.

Nirsevimab, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, è stato approvato nell’Unione Europea nell’ottobre 2022, in Gran Bretagna nel novembre 2022 e recentemente, nell’aprile 2023, ha ricevuto l’approvazione in Canada. Attualmente sono in corso di revisione anche le domande di autorizzazione in Cina, Giappone e in diversi altri Paesi.