Rafforzarele capacità diagnostiche, armonizzare i metodi di laboratorio e sostenere l’uso di standard tecnici coerenti tra gli Stati membri. È l’obiettivo dei Laboratori di riferimento dell’Unione europea per la sanità pubblica (Eurl), istituiti sulla base dell’articolo 15 del regolamento (Ue) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il documento diffuso oggi dall’Ecdc ne illustra il mandato, i servizi e le modalità di accesso per i laboratori nazionali.
Il quadro giuridico e il ruolo dell’Ecdc
Ogni Eurl è formalmente designato dalla Commissione europea, il che garantisce continuità, pianificazione a lungo termine e investimenti strategici nelle capacità di laboratorio. L’Ecdc coordina la rete, assicurando che le attività siano allineate alle priorità di sorveglianza, preparazione e risposta a livello Ue e integrate con le reti di malattie esistenti e le strutture nazionali di coordinamento. L’Ecdc facilita la collaborazione tra gli Eurl, promuove l’armonizzazione e affronta le priorità trasversali, mentre i singoli Eurl forniscono il supporto scientifico e tecnico specializzato nelle rispettive aree.
Non sostituiscono i laboratori nazionali
Il documento chiarisce un punto importante: gli Eurl sono pensati per supportare, rafforzare e completare le capacità dei laboratori nazionali, non per sostituirle. Forniscono servizi di riferimento, competenze e capacity building dove esistono bisogni o lacune, per sviluppare capacità sostenibili nei sistemi nazionali nel tempo. Contribuiscono alla sorveglianza migliorando diagnostica, metodi e qualità dei dati, ma non gestiscono sistemi di sorveglianza nazionali o Ue: il loro supporto è integrato nelle reti Ecdc esistenti, con interazioni coordinate attraverso le strutture nazionali, compresi i Punti focali nazionali (Nfp) e i Punti di contatto operativi (Ocp).
I servizi offerti
Gli Eurl svolgono sette funzioni principali. La prima è la diagnostica di riferimento, con lo sviluppo, la valutazione e la diffusione di metodi armonizzati e protocolli diagnostici standardizzati per i patogeni prioritari dell’Ue, oltre a servizi diagnostici di riferimento e supporto all’interpretazione esperta. La seconda riguarda i materiali di riferimento: collezioni di ceppi di controllo, reagenti, pannelli di controllo qualità e altre risorse per la validazione dei metodi. La terza è rappresentata dalle valutazioni esterne di qualità (Eqa) e dai programmi di proficiency testing, che consentono ai laboratori di valutare e dimostrare la propria competenza tecnica. La quarta è la consulenza scientifica e l’assistenza tecnica, con supporto esperto su metodi, tecnologie emergenti, problemi analitici complessi e interpretazione dei risultati in contesto di sanità pubblica, anche in situazioni urgenti. La quinta è la collaborazione e ricerca, con attività nelle reti di malattie coordinate dall’Ecdc, incontri periodici e progetti congiunti. La sesta riguarda il monitoraggio, le notifiche di allerta e il supporto agli outbreak: su richiesta dell’Ecdc, della Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare o dei singoli Paesi, gli Eurl possono supportare indagini su focolai transfrontalieri con competenze specialistiche, test di riferimento e caratterizzazione avanzata dei patogeni. La settima è la formazione, con workshop, webinar, scambi tecnici, visite di gemellaggio e training pratici.
Chi fa cosa a livello nazionale
Il documento dettaglia i ruoli degli stakeholder nazionali. I Coordinatori nazionali (Nc) nominano ufficialmente i punti di contatto Ecdc, compresi Nfp e Ocp, che fungono da principali punti di contatto per ciascun Eurl. I Punti focali nazionali (Nfp) sovrintendono alle interazioni tra Ecdc e Stati membri per il proprio gruppo di malattie o funzione di sanità pubblica, consigliano i Nc nella selezione degli Ocp e, in assenza di un Ocp designato, agiscono come punto di contatto tecnico principale. Gli Ocp sono il punto di contatto tecnico principale per l’attuazione delle attività Eurl, fanno fluire le informazioni tra Eurl e stakeholder nazionali e regionali, facilitano l’accesso ai servizi e, insieme agli Nfp, identificano il personale da formare. I laboratori regionali e gli altri stakeholder possono accedere ai servizi Eurl solo tramite gli Ocp/Nfp del proprio Paese.
Il rischio di non nominare gli Ocp
Il documento lancia un avvertimento: se i Nc non nominano gli Ocp, le comunicazioni degli Eurl andranno solo agli Nfp, con il rischio che il Paese perda attività essenziali. Per questo è fondamentale che i Nc nominino gli Ocp pertinenti.
Governance dei dati e finanziamento
I materiali e i dati inviati dagli Stati membri agli Eurl restano di proprietà del Paese che li invia, salvo diverso accordo. I risultati dei servizi di riferimento sono riportati in modo confidenziale solo al laboratorio richiedente; i dati generati durante un servizio devono essere riportati all’Ecdc per la sorveglianza Ue/See dal Paese richiedente, se pertinente e secondo i protocolli specifici. Il supporto ricevuto va riconosciuto nelle pubblicazioni. Gli Eurl sono finanziati dal programma EU4Health e tutti i Paesi che vi partecipano al momento della firma dell’accordo di sovvenzione sono eleggibili per beneficiare dei servizi.
Gli Eurl attualmente attivi
Il documento elenca gli Eurl per area: resistenza antimicrobica (Eurl-Ph-Amr), difterite e pertosse (Eurl-Ph-Dipe), patogeni virali emergenti, roditori e zoonotici (Eurl-Ph-Erzv), batteri e virus a trasmissione alimentare e idrica (Eurl-Ph-Fwdb), batteri ad alto rischio, emergenti e zoonotici (Eurl-Ph-Hezb), elminti e protozoi (Eurl-Ph-Hp), Legionella (Eurl-Ph-Legi), virus respiratori (Eurl-Ph-Resvir) e patogeni virali a trasmissione vettoriale (Eurl-Ph-Vbv). Per ciascuno sono indicati i patogeni di competenza, il Punto di contatto operativo e il Punto focale nazionale di riferimento.
