Ue. Dispositivi medici. In arrivo nuove regole per una maggiore sicurezza

La nuova legislazione, che sarà in plenaria durante la seconda sessione di ottobre, mira a garantire un controllo più approfondito da parte delle autorità nazionali sugli organismi di valutazione della conformità.

 
"La sicurezza dei pazienti verrà migliorata considerevolmente in Europa. I dispositivi medici pericolosi come la protesi dell'anca sono stati utilizzati per anni… Abbiamo bisogno di cambiare il sistema in maniera radicale”, ha spiegato Dagmar Roth-Behrendt, deputata di centro sinistra tedesca e relatrice della relazione.

 
Novità, anche per la diagnostica in vitro. I pazienti devono essere informati sulla natura e sulle implicazioni dei test genetici. I deputati hanno introdotto delle regole relative all'assenso informato rispetto agli esami in vitro.

 
“I test genetici devono essere svolti solo dopo una consulenza appropriata, perché potrebbero avere delle ripercussioni drammatiche sulle assicurazioni, sui dipendenti e sulla condizione psicologica de pazienti”, ha sottolineato il deputato tedesco di centro destra Peter Liese.