La “vecchia” pillola del giorno dopo non è efficace nelle donne sopra gli 80 chili

Durante gli studi clinici di sviluppo del  nuovo preparato per la contraccezione d’emergenza a base di ulipristal, sono stati identificati per la prima volta gli effetti che il peso corporeo può avere sull’efficacia del levonorgestrel quale contraccettivo d’emergenza.
Da una revisione dei dati dei due studi clinici di confronto tra levonorgestrel e ulipristal acetato operati con metodica metanalitica, la professoressa Anna Glasier ha rilevato come il Body Mass Index (indice di massa corporea, un rapporto tra peso e altezza, sigla BMI) risultava la variabile che aveva maggiore impatto sul rischio di gravidanza indesiderata e uso di levonorgestrel quale contraccettivo d’emergenza ( Glasier et al Contraception 2011).
 
HRA Pharma, l’azienda internazionale che commercializza tale preparato, alla luce di tali risultati, ha  quindi presentato alla autorità regolatorie europee (EMA) la richiesta per una variazione relativa del prodotto all’inizio del 2013. Dopo il consueto iter approvativo, le autorità regolatorie europee hanno deciso di includere negli stampati dei prodotti per la contraccezione d’emergenza a base di levonorgestrel la presente avvertenza: “Negli studi clinici l’efficacia contraccettiva era ridotta in donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace in donne che pesavano più di 80 kg”   e ora le varie procedure di recepimento nazionale di tale cambiamento sono regolarmente in corso. Anche l’organismo regolatorio americano, l'Fda sta attualmente riesaminando le informazioni e i dati scientifici disponibili sull'argomento. «L'agenzia deciderà se e come cambiare le indicazioni di questo contraccettivo di emergenza» spiega Erica Jefferson, portavoce dell'Fda
 
Il professor Emilio Arisi, ginecologo e presidente della Società medica Italiana di Contraccezione (SMIC) così commenta tali dati: ”Anche se la contraccezione d’emergenza a base di levonorgestrel è  stata l’opzione finora ritenuta tradizionalmente ottimale per tutte le donne,  alla luce dei nuovi dati pubblicati alcune nostre certezze vanno riconsiderate. Secondo tali dati, nelle donne che hanno un Body mass Index >25 kg/m² (circa 80kg) il levonorgestrel non avrebbe efficacia e per donne che pesano più di 75kg  l’efficacia contraccettiva risulterebbe ridotta. Dai dati internazionali appare che l’effetto di aumento del rischio di gravidanza indesiderata all’ aumentare del peso corporeo a cui si assiste con il levonorgestrel è assai meno rilevante per altre forme di contraccezione d’emergenza per via orale, che si mantengono efficaci anche in donne in sovrappeso.  Anche se in Italia le donne in sovrappeso sono una minoranza, siamo in attesa che vengano recepiti a breve tali aggiornamenti sugli stampati dei prodotti a base di levonorgestrel per la contraccezione d’emergenza”.