Studio ITALIC

Questo studio ha cercato di rispondere alla domanda se 6 mesi di doppia anti-aggregazione, successivi al posizionamento di uno stent coronarico, fossero non inferiori allo stesso trattamento protratto per 24 mesi.
 
La doppia terapia antiaggregante è associata ad un aumentato rischio di sanguinamento che può influenzare gli esiti del trattamento, soprattutto nei soggetti con altre comorbilità o in quelli che devono essere sottoposti a interventi chirurgici. Lo studio ITALIC ha confrontato la non inferiorità dell’aspirina da sola, con quella dell’associazione ASA+clopidogrel per 6 mesi o per 24 mesi, dopo posizionamento di stent medicati.
 
È il primo trial in assoluto ad aver confrontato due regimi di doppia terapia antiaggregante in soggetti senza resistenza all’aspirina (lo studio non prevedeva l’arruolamento dei pazienti con resistenza all’aspirina, per cui questo stato veniva escluso sottoponendo tutti ad un test di resistenza all’aspirina tra: PFA-100, Multiplate electrical impedance aggregometry, VerifyNow Aspirin. Lo studio ha arruolato 2.031 pazienti presso 70 centri in Europa e in Medio Oriente.
 
L’endpoint primario era un composito di mortalità, infarto, rivascolarizzazione d’urgenza, ictus o sanguinamento maggiore secondo i criteri TIMI entro 12 mesi; gli endpoint secondari erano un composito con gli stessi elementi del primario, valutati a 24 e a 36 mesi; gli endpoint singoli utilizzati nel primario; incidenza di sanguinamenti minori o minimi secondo i criteri TIMI.
 
Lo studio ha dimostrato che i tassi di sanguinamento e di eventi trombotici non differivano in maniera significativa nei due gruppi trattati con ASA+clopidogrel per 6 o per 24 mesi, dopo angioplastica con impianto di DES di ultima generazione (venivano arruolati pazienti ai quali era stato posizionato almeno uno stent Xience V DES).
 
Il trattamento con doppia antiaggregazione a 6 mesi insomma non è risultato inferiore a quello a 24 mesi nei soggetti con una buona risposta all’aspirina. L’endpoint primario ad un anno è stato raggiunto dall’1,6% dei soggetti in doppia antiaggregazione per 24 mesi, contro l’1,5% di quelli che proseguivano il trattamento solo per 6 mesi. La non-inferiorità è stata osservata anche nel sottogruppo di pazienti instabili che rappresentavano circa la metà dei pazienti.
 
Anche in questo caso il trial è stato interrotto in maniera prematura per problemi di reclutamento e anche in questo caso gli eventi sono stati circa la metà degli attesi (1,5% rispetto al 3% previsti), per i migliori risultati rispetto agli stent metallici e ai DES di prima generazione.
 
“Saranno necessari trial più numerosi – afferma Martine Gilard, Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale Universitario di Brest (Francia) – per stabilire l’effetto della durata della terapia antiaggregante nei pazienti con sindrome coronarica acuta”.