Che fine ha fatto il Sintrom? Aifa assicura: “A giorni disponibile in tutte le farmacie”

Gentile Direttore,
un comunicato dell'AIFA del 5 maggio scorso annunciava l'arrivo del Sintrom entro il 10 maggio. Ma tuttora il Sintrom non c'è. In quanto utilizzatore di questo farmaco, ho cercato di capire che cosa è successo. Ci sono in Italia 600 mila persone in terapia anticoagulante[1]. Da lungo tempo avevano a disposizione due medicinali, Coumadin e Sintrom. Una confezione di 30 capsule da 5 mg. di Coumadin costa 2 euro e 17 centesimi; una confezione da 20 capsule da 4 mg. di Sintrom costa 2 euro e 3 centesimi.
 
II trattamento è giornaliero e le capsule sono frazionabili per adattarsi alle necessità individuali, che variano da paziente a paziente e possono modificarsi per fattori che riguardano in particolare l’alimentazione. La terapia di mantenimento, durante tutto il corso di vita della persona, va adattata sulla base di esami di laboratorio che di norma andrebbero fatti ogni mese (costo annuale 160 euro).
 
Tre anni fa sono stati messi in commercio tre nuovi medicinali Eliquis, Pradaxa, e Harelto, ed è iniziata la campagna delle ditte farmaceutiche presso i cardiologi per indurli ad orientare i pazienti ad abbandonare i medicinali vecchi. Il loro costo per 30 giorni, alle dosi quotidiane consigliate, è stratosfericamente più alto dei 2-3 euro dei prodotti tradizionali: 110,52 euro al mese.
 
La loro erogazione è vincolata a piani terapeutici che i medici devono stendere, ma non richiedono controlli periodici di laboratorio, il che non sempre è un vantaggio[2]. In un anno il trattamento terapeutico passa dai 174,9 euro dei medicinali tradizionali (compresa la spesa per gli esami mensili) ai 1326,24 euro per quelli nuovi!
 
La carta vincente per l’affermazione dei nuovi medicinali è la scomparsa dal mercato del Sintrom, che, trattandosi di salvavita da assumere quotidianamente, deve necessariamente essere sostituito.
 
Il Sintrom manca da marzo, per “l’insorgenza di problemi nel ciclo produttivo”. Così dice in un comunicato l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che informa di aver dapprima autorizzato le singole aziende sanitarie ad approvvigionarsi all’estero per limitate quantità, e poi “ha immediatamente accolto la richiesta di autorizzare a importare il medicinale Sintrom presentata dalla ditta titolare, per consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità e soddisfare tempestivamente le esigenze dei pazienti”. L’intervento è stato tanto “immediato” e “tempestivo” che il medicinale salvavita non è ancora sul mercato.
 
La titolarità dell’immissione in commercio del Sintrom era della Novartis Farma fino al dicembre 2015, quando è stato autorizzato il trasferimento alla Mero Labs Luxco II con sede in Lussemburgo[3], che  secondo Bloomberg non risulta avere propri organi dirigenti, e secondo un’altra fonte si appoggia ad uno Studio del luogo[4]. E’ stata costituita nel 2014 come divisione di Mero Labs Luxco International con sede in Canada. Managing director è Ulrich Schoebert che fino all’aprile 2015 è stato a capo delle operazioni in Europa, e in passato ha coperto posizioni di responsabilità nella Boehringer Ingelheim, che è titolare di Pradaxa, uno dei tre nuovi medicinali.
 
Scomparso dal mercato tre mesi dopo il trasferimento da Novartis a Mero Labs, il Sintron continua tuttavia ad essere prodotto dalla Novartis nello stabilimento di Torre Annunziata, da dove vengono persino le partite di confezioni in lingua polacca, oggetto dell’autorizzazione all’importazione dell’AIFO a Mero Labs, in cui peraltro manca l’indicazione del paese da cui dovrebbe avvenire l’importazione[5].
 
Giordano Sivini
 
[1]http://www.ismaap.org/index.php?id=259
[2]“I nuovi anticoagulanti orali”, Pacchetti informativi, AASSR Emilia-Romagna, e “Pradaxa, il farmaco anticoagulante nella bufera”, Lettera 43, 28 settembre 2014.
[3]Agenzia Italiana del Farmaco, Estratto Determina
[4]Editus.lu
[5]AIFA, Determinazione PQ n. 32/GC/2016
 
 
 
Gentile signor Sivini,
L’Aifa da noi contattata ieri sera a proposito dei tempi di disponibilità del farmaco Sintrom ci ha così risposto: “Il farmaco non risulta più carente ma presumibilmente occorrerà qualche giorno prima che tutte le farmacie siano nuovamente approvvigionate. La ditta e AIFA stanno anche supportando la risoluzione delle ultime eventuali criticità locali e la situazione è ormai quasi normalizzata”.
 
C.F.