Ema: Semaforo per verde per 8 nuovi farmaci, di cui 2 anti cancro

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco nella sua ultima riunione ha raccomandato otto farmaci per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
 
Il CHMP ha raccomandato la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio di due farmaci per il trattamento del carcinoma renale avanzato (cancro del rene). Cabometyx (cabozantinib) e Kisplyx (lenvatinib) sono indicati per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato, che sono stati precedentemente trattati con un fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), un inibitore; Cabometyx deve essere utilizzato in monoterapia, mentre Kisplyx è per l'uso in combinazione con everolimus.
 
Il comitato ha raccomandato poi la concessione per uso pediatrico all'immissione in commercio il prodotto per Sialanar (glicopirronio bromuro) per il trattamento di grave sbavamento nei bambini e negli adolescenti con disturbi neurologici. Questo a seguito di un riesame del precedente parere negativo del Comitato.
 
Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orfano Onivyde (irinotecan) per il trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas.
 
Via libera anche  a Truberzi (eluxadoline) è che  stato raccomandato per l'approvazione per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
 
Un medicinale generico, Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil), è stato invece  raccomandato per l'approvazione da parte del CHMP per il trattamento di HIV-1 ed epatite B cronica
 
Due medicinali biosimilari, Inhixa e Thorinane (entrambi contenenti enoxaparina sodica), hanno ricevuto pareri positivi per la prevenzione e il trattamento di vari disturbi legati a coaguli di sangue negli adulti.
 
Cinque raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche:
 
Il comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per Ameluz, Imbruvica, Orencia, Truvada (come profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l'HIV-1)e Xalkori.
 
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ha confermato poi “che i benefici del Zydelig (idelalisib) nel trattamento dei seguenti tumori del sangue: leucemia linfatica cronica (LLC) e linfoma follicolare, superano i rischi di effetti indesiderati. Tuttavia, in seguito ad una revisione, sono state aggiornate le raccomandazioni relative alla minimizzazione del rischio di infezioni gravi nei pazienti trattati con questo medicinale.

A tutti i pazienti trattati con Zydelig devono essere somministrati preventivamente medicinali per l’infezione polmonare polmonite da Pneumocystis jirovecii durante il trattamento  e il trattamento deve essere continuato fino a 6 mesi dopo che la terapia con Zydelig è stata sospesa. I pazienti che ricevono Zydelig devono anche essere monitorati per segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello di globuli bianchi.
Un basso numero di globuli bianchi può indicare un aumentato rischio di infezioni e rende necessaria l’interruzione del trattamento. Zydelig non può essere iniziato inoltre in pazienti con qualsiasi infezione generalizzata.
 
Il CHMP ha poi raccomandato la sospensione di un certo numero di farmaci approvati a livello nazionale per la quale sono stati condotti studi di bioequivalenza presso il  Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
 
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio Begedina è stata infine ritirata.