Dispositivi medici. Ministero punta i riflettori su prodotti borderline

Nasce la sezione “borderline” dell’area tematica del sito web del ministero della Salute dedicata ai dispositivi medici. Si tratta di quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento.

“Un prodotto borderline – spiega il ministero della Salute – può ricadere nell’ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici (inclusi i dispositivi diagnostici in vitro e i dispositivi impiantabili attivi) o di altre direttive quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. Interpretazioni differenti della norma comunitaria, oltre a creare una distorsione del mercato interno, potrebbero comportare un rischio per la salute pubblica”.