Produzione nazionale di emoderivati. Balduzzi firma 4 nuovi decreti

Il Ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha firmato quattro decreti di "grande rilevanza e impatto" riguardanti il settore della produzione nazionale di farmaci emoderivati e della autosufficienza nazionale di tali prodotti. Ne dà notizia il ministero della Salute, all'indomani della Giornata mondiale dell'Emofilia (leggi il messaggio del ministro alla Federazione delle Associazioni Emofiliaci, Fedemo).
 
Si tratta, si legge nella nota del ministero, di "provvedimenti da tempo attesi e che rappresentano un passo fondamentale per la regolamentazione di questo delicato settore. Si potenzia e si migliora, così, il sistema di raccolta e di lavorazione del plasma nazionale e si sostiene l'autosufficienza per gli emoderivati".

I decreti danno concreta attuazione:
•    agli articoli 15 e 16 della legge 21 ottobre 2005, n 219 (modificati nel corso del tempo da più interventi legislativi che ne hanno rallentato l’iter attuativo) relativi alla produzione di emoderivati da plasma raccolto sul territorio nazionale anche da parte di Aziende i cui stabilimenti sono nell’Unione Europea e all’importazione ed esportazione di sangue, emocomponenti, plasma e medicinali emoderivati
•    all'Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 che, nel definire i requisiti minimi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, ha descritto un percorso (da completarsi entro il 31 dicembre 2014) che,  attraverso la verifica da parte delle Regioni dell’applicazione dei requisiti minimi, sulla base del modello di visite condiviso nel medesimo Accordo, garantisca che il plasma nazionale raccolto dai servizi trasfusionali come materia prima per la produzione di medicinali, sia pienamente conforme alle norme europee e nazionali (Plasma Master File).

"Con i decreti – aggiunge il ministero – si ottiene, inoltre, il superamento dell’attuale regime monopolistico nella lavorazione del plasma nazionale per la produzione di emoderivati, ampliando così le possibilità per le Regioni di stipulare convenzioni anche con Aziende di produzione operanti sul territorio della UE".
Il decreto "Modalità di presentazione e valutazione delle istanze" prevede che le Aziende dotate dei requisiti di legge possono presentare al Ministero della Salute entro tempi prestabiliti l'istanza per l’inserimento nell’elenco di quelle che saranno autorizzate alla stipula delle convenzioni con le Regioni.
Per sottoscrivere tali convenzioni, un distinto decreto emana lo "Schema tipo",  fissando i contenuti essenziali che regoleranno i nuovi rapporti tra le Regioni e Province autonome da un lato e le Aziende produttrici di emoderivati dall’altro. Con il decreto "Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti"  si disciplinano i diversi casi di importazione ed esportazione, tra cui:
•    l'esportazione del plasma italiano per la lavorazione presso gli stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione Europea e la successiva importazione dei prodotti da esso derivati
•    l'utilizzo razionale ed etico di prodotti medicinali derivati dal plasma nazionale la cui disponibilità sia eventualmente in eccesso rispetto al fabbisogno italiano, mediante cessione ad altri Paesi
•    l'importazione da Paesi terzi (fuori dell’Unione Europea) di plasma ed esportazione – dopo la lavorazione – negli stessi Paesi di medicinali emoderivati.

Infine, con il decreto relativo alle "Modalità transitorie" si è regolamentato il periodo transitorio fino al 31 dicembre 2014 per l'adeguamento dei servizi trasfusionali alle normative europee e nazionali. Sono stabilite, in particolare, le modalità per il rilascio da parte dell'Aifa di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali emoderivati ottenuti solo da plasma italiano e l'effettuazione del controllo di stato di tali emoderivati unicamente da parte dell'Istituto Superiore di Sanità.