Il Covid ci ha dato una lezione di “trasparenza” per farmaci e DM

Gentile Direttore,
come tutti sappiamo, l’esperienza della pandemia da coronavirus ha avuto e sta avendo un impatto forte sulla sanità del nostro paese. Riguardo alle tematiche connesse alla pandemia, la presenza dei media è stata costante ed esauriente, fin quasi eccessiva. In particolare, la presentazione e la discussione dei dati epidemiologici sono state oggetto di forte attenzione da parte di tutte le forme di comunicazione (televisione, internet, quotidiani, riviste, etc), nessuna esclusa.
 
Nelle interviste agli esperti si è (finalmente) approfondita la specificità dei problemi oggetto di discussione e si è concessa una inusuale dovizia di tempo alle discussioni stesse. Vi è stato e continua ad esservi un monitoraggio pressoché quotidiano del percorso di sviluppo dei vaccini. Rispetto al passato, si è trattato di un positivo salto di qualità.
 
Dal momento che il coronavirus ha sollevato il problema degli interventi terapeutici più efficaci o al contrario inefficaci (ad es. nel campo dei farmaci, ma anche nel campo dei dispositivi/attrezzature, etc), chiediamo adesso a tutti quanti: vi ricordate qual era in Italia il livello di pubblicità delle informazioni che riguardano le terapie?
 
Entriamo nello specifico:
1. Settore dei farmaci (versante europeo): è pubblico soltanto il cosiddetto EPAR dell’Agenzia Europea nel quale, per obbligo normativo, si deve valutare un farmaco alla volta e si devono evitare i confronti tra un farmaco contro un altro. Risultato: EMA fornisce una lista “informe” di infiniti farmaci tutti regolarmente approvati la quale non dà alcun aiuto concreto alle azioni di governo e al processo di decision-making. Inoltre, EMA deve tassativamente evitare di occuparsi della questione dei prezzi (che invece, come sappiamo, è un fattore di estrema rilevanza, vedasi il crescente disastro in materia negli Stati Uniti).
 
2. Settore dei farmaci (versante italiano, leggasi AIFA come pure la maggioranza delle regioni): facile riassumere la situazione attuale: è tutto riservato. In AIFA sono strettamente riservati il dossier sul farmaco fornito dal fabbricante, le valutazioni delle due commissioni (CTS e CPR) che studiano la parte clinica e quella economica. Sono secretati gli sconti che su alcuni farmaci il fabbricante offre al SSN. Non conosciamo, di conseguenza, il prezzo vero che il SSN paga per un determinato farmaco. Gli stessi registri AIFA sui farmaci oncologici sono rimasti inutilizzati dal punto di vista scientifico per oltre 10 anni. Solo recentemente, qualcosa finalmente si è mosso allo scopo di dare un esito scientifico a questa decennale raccolta di dati operata da tanti professionisti.
 
3. Settore dei dispositivi medici: è quello peggiore. Manca un’agenzia europea, e manca pure un’agenzia nazionale. Gli studi clinici a sostegno dell’approvazione di ogni dispositivo restano inaccessibili (“nascosti” negli archivi privati dei cosiddetti enti certificatori), eccettuati i pochi che compaiono sulla letteratura scientifica internazionale. C’è qualche regione virtuosa (e lo affermo senza negare un mio personale conflitto di interessi, peraltro positivi, in materia) che si accolla sforzi rilevanti per pubblicare sul sito istituzionale tutto il materiale clinico usato come base per le decisioni e che, inoltre, rende pubblici i criteri scientifici del percorso decisionale, caso per caso. Ma queste esperienze restano una sparuta minoranza.
 
Sul versante positivo, va doverosamente sottolineato che, con il cambio della Direzione avvenuto due mesi fa, AIFA ha intrapreso una svolta in materia e si è aperta alle interazioni con l’esterno. Ad esempio, ha dato il via (proprio in tema di coronavirus) a una dialettica bilaterale (scientifica e/o organizzativa) con coloro che operano in prima linea nella pandemia e ha evitato le comunicazioni unilaterali e intenzionalmente poco approfondite che avevano caratterizzato gli anni passati. Ciò fa ben sperare in prospettiva.
 
Concludendo: il “presente” è in veloce evoluzione. L’auspicio è che la vicenda del coronavirus lasci conseguenze stabili sulla trasparenza dei processi sanitari e dia un contributo di ulteriore promozione riguardo alla natura pubblica delle principali informazioni della sanità.
 
Andrea Messori e Sabrina Trippoli
Specialisti in Farmacia Ospedaliera, Firenze
 
Conflitto di interessi: anche se gli scriventi operano nel sistema sanitario toscano, le opinioni di questo contributo sono espresse a titolo personale.