Africa. Accordo storico di collaborazione tra le principali autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci

I Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa Cdc) e l’Agenzia per lo sviluppo dell’Unione africana – Nuova partnership per lo sviluppo dell’Africa (Auda-Nepad) hanno annunciato la firma di un Memorandum d’intesa (MoU) tra le autorità di regolamentazione nazionali (NRA) africane dell’Oms. Queste agenzie hanno istituito sistemi solidi per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti medici in linea con gli standard normativi internazionali.

L’accordo segna una pietra miliare significativa nel rafforzamento dei sistemi normativi in tutto il continente, promuovendo la collaborazione e l’affidamento alle decisioni normative tra le agenzie firmatarie, creando al contempo un ambiente favorevole per la produzione locale di prodotti medici. Mira a creare un quadro che semplifichi le decisioni normative per accelerare l’approvazione di medicinali, vaccini e dispositivi medici, promuovendo al contempo la collaborazione sui rilasci dei lotti di vaccino.

Il protocollo d’intesa è stato firmato dalla Food and Drugs Authority (Fda) del Ghana, dall’Agenzia nazionale per la gestione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (Nafdac) della Nigeria, dalla Rwanda Food and Drugs Authority (Fda), dalla Senegalese Pharmaceutical Regulatory Agency (Arp), dalla South African Health Products Regulatory Authority (Sahpra), dalla Tanzania Medicines & Medical Devices Authority (Tmda) e dalla Medicines Control Authority dello Zimbabwe (Mcaz).

Attraverso questo accordo, i firmatari si impegnano a semplificare i processi di presentazione delle domande e di valutazione per accelerare i processi normativi, ridurre i costi e garantire un tempestivo processo decisionale normativo. Ciò sarà ottenuto attraverso la condivisione delle informazioni, la condivisione del lavoro e l’affidamento (parziale o totale) ai report di valutazione generati dalle autorità partecipanti. Il MoU stabilisce anche meccanismi per garantire che i prodotti autorizzati e le sperimentazioni cliniche soddisfino gli standard normativi accettati a livello internazionale.

Principali vantaggi del MoU:
– Processi normativi efficienti: il protocollo d’intesa facilita la condivisione tra le parti di relazioni di valutazione, controllo di qualità dei risultati di laboratorio e relazioni di ispezione delle buone pratiche di fabbricazione/cliniche (GMP/GCP), riducendo così la duplicazione del lavoro e aumentando l’efficienza.

– Accesso tempestivo ai medicinali: sfruttando decisioni normative condivise, l’accordo contribuirà ad accelerare l’accesso a medicinali essenziali, vaccini e dispositivi medici in tutta l’Africa.

– Collaborazione rafforzata: il protocollo d’intesa promuove un ambiente cooperativo in cui le autorità di regolamentazione possono sostenersi a vicenda, traendo vantaggio dalle reciproche competenze scientifiche e mantenendo al contempo le proprie responsabilità normative indipendenti.

– Utilizzo ottimizzato delle risorse: i paesi con risorse normative limitate possono contare su agenzie più forti, il che consente loro di migliorare la propria capacità normativa senza compromettere gli standard di salute pubblica.

In base a questo quadro, l’affidamento può essere unilaterale, bilaterale, reciproco o multilaterale, consentendo a ciascuna autorità di utilizzare dati normativi condivisi in base ai propri requisiti nazionali, garantendo al contempo la conformità agli standard regionali e internazionali.

Questo MoU rappresenta un risultato importante per l’iniziativa African Medicines Regulatory Harmonization (Amrh) e un passo avanti significativo nel rafforzamento dei sistemi normativi dell’Africa. Promuovendo la collaborazione tra le Nra, il MoU supporta l’agenda continentale più ampia per garantire un accesso tempestivo a prodotti medici sicuri ed efficaci. Si allinea inoltre con la prossima transizione verso l’operatività dell’African Medicines Agency (Ama), rafforzando la necessità di processi normativi armonizzati per salvaguardare i sistemi sanitari del continente.