Novità su centri di ricerca, sperimentazioni cliniche e medicina di genere. Nella seduta di ieri della Commissione Affari sociali della Camera sono stati approvati 13 nuovi emendamenti all'articolo 1 del disegno di legge Lorenzin sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche.
L'emendamento 1.24 a prima firma Vega Colonnese (M5S) introduce nuovi criteri di trasparenza per i centri autorizzati alle sperimentazioni cliniche prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, il monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e la pubblicazione sul sito dell'Aifa dell'elenco dei centri autorizzati, con il collegamento al sito istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza in cui siano resi pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e autorizzate, nonché i correlati finanziamenti e budget di spesa ed i relativi contratti.
L'1.18 a prima firma Paola Binetti (Udc) richiama la necessità del consenso informato del paziente per l'utilizzo del materiale biologico che lo riguarda.
L'1.20, sempre a prima firma Binetti, richiede il coinvolgimento delle associazioni di pazienti nelle procedure di valutazione e autorizzazione alla sperimentazione clinica, soprattutto nel caso delle malattie rare.
Si passa così all'1.31, sempre a prima firma Colonnese, con il quale si introduce la garanzia che gli incaricati alla validazione e valutazione della sperimentazione siano privi di conflitti di interesse personali e finanziari, mediante dichiarazione scritta, assicurando così ance la loro imparzialità. Viene inoltre prevista la costituzione presso l'Istituto superiore di sanità di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti.
L'1.43 del Relatore introduce invece, mediante decreto del Ministero della Salute, meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalità di assegnazione delle stesse, da riconoscersi per la parte prevalente agli stessi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, laddove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalità di remunerazione o di compensazione.
E ancora, l'1.44 sempre del Relatore, richiede che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca.
L'1.100, ancora del Relatore, e l'1.15 di Binetti, intervengono sul tema della formazione continua disponendo che l'aggiornamento periodico del personale impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali, sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici.
L'1.10, a prima firma Delia Murer (Mdp), prevede di destinare gli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta.
L'1.37, a prima firma Silvia Giordano (M5S), prevede la sospensione dell'attività dei comitati etici che non rispettano le norme sulla trasparenza e l'assenza di conflitti d'interesse previste dalla presente legge, nonché di meccanismi sanzionatori.
L'1.102 del Relatore riordina la normativa di cui al decreto Ministro della salute 17 dicembre 2004, introducendo la possibilità di cessione ed utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all'azienda farmaceutica, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, stabilendo che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit.
L'1.46, a prima firma Federico Fauttilli (Des-Cd), si limita a specificarei commi di i commi di riferimento richiamati al comma 3.
Infine, l'1.01 a prima firma Paola Boldrini (Pd), già anticipato ieri, aggiunge l'articolo 1-bis con il quale viene prevista l'applicazione e la diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema sanitario nazionale.
Qui il testo ricostruito del nuovo articolo 1 e dell'articolo 1-bis.
Giovanni Rodriquez
