Dispositivi medici. In G.U. il decreto con le regole per i controlli su quelli senza marchio CE

Una documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello. Ma non solo, utilizzo consolidato e documentato  nella  normale  pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa  tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica.
 
 
Questi secondo il decreto del ministero della Salute del 12 marzo 2013, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.111 del 14 maggio 2013, i requisiti di garanzia che devono offrire i centri autorizzati al controllo dei dispositivi medici CE.
 
 
Per quanto riguarda le strutture ove si possono effettuare le indagini cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi  IIa oppure IIb, possono  essere effettuate:
  
 
-nelle  Aziende  Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende ospedaliere universitarie;
-nei Policlinici universitari;
-nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Università 
-negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
-negli Istituti ed Enti ecclesiastici;
-nei Presidi  Ospedalieri gestiti in base ai  provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive  modificazioni, che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui  al  decreto  del Ministro della sanita' 29 gennaio  1992,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°  febbraio 1992, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita';
-nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Aziende sanitarie locali;
-negli Istituti sanitari privati  qualificati presidio  delle Aziende sanitarie locali, di cui all'articolo 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
-negli Enti di ricerca, di cui all'articolo 40 della  legge  23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
-nei Centri di cura e riabilitazione  degli  Enti  pubblici previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni;
-nelle Case di ricovero e cura  private, accreditate con il Servizio sanitario nazionale.
 
Infine il decreto prevede delle misure i fabbricanti dei dispositivi medici o i loro mandatari stabiliti nell'Unione europea, che devono comprovare  il  possesso  dei requisiti richiesti dal decreto attraverso idonea documentazione da produrre al momento della notifica dell'indagine clinica al Ministero della salute.