Dispositivi medici, pronta la nuova classificazione nazionale che entrerà in vigore dal 2026

Il Ministero della Salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto che introduce la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID), in attuazione dell’articolo 1, comma 330, lettera c) della legge 30 dicembre 2024 n. 207. Il nuovo sistema andrà a sostituire, dal 1° gennaio 2026, l’attuale Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), risalente al 2007.

La CID si articola in una struttura alfanumerica ad albero con diversi livelli descrittivi, i primi sette dei quali corrispondono esattamente alla European Medical Device Nomenclature (EMDN), mentre i successivi identificano dispositivi con caratteristiche specifiche ulteriori, necessarie per esigenze del Servizio sanitario nazionale.

L’introduzione di nuovi livelli è subordinata a evidenze documentate e dovrà avvenire nel rispetto della stabilità della classificazione, recependo automaticamente gli aggiornamenti della EMDN fino al settimo livello. Per i livelli superiori, gli aggiornamenti saranno approvati dal Ministero della Salute con il coinvolgimento delle Regioni e del settore produttivo.

Finalità e impatti sul sistema sanitario

Secondo quanto previsto all’articolo 3 del decreto, la nuova classificazione rappresenta uno degli strumenti fondamentali per il nuovo sistema di governance dei dispositivi medici, con obiettivi specifici:

-Uso efficiente e appropriato della tecnologia all’interno delle attività assistenziali del SSN;

-Rafforzamento del monitoraggio dei consumi e della spesa;

-Ottimizzazione della gestione clinica e delle procedure di approvvigionamento.

Transizione e obblighi informativi

Il decreto stabilisce che la nuova classificazione sarà operativa dal 1° gennaio 2026 e sarà integrata nella banca dati nazionale dei dispositivi, in attesa dell’entrata in vigore obbligatoria della banca dati europea Eudamed. Fino ad allora, continueranno ad applicarsi le disposizioni dei decreti del 2009 e del 2013 per la registrazione dei dispositivi.

I dettagli sull’attribuzione del codice CID (a partire dall’ottavo livello) saranno disciplinati da un successivo decreto ministeriale.

Sviluppo nazionale con riconoscimento europeo

Va sottolineato che la CID rappresenta un’evoluzione diretta della CND, che già in passato era stata adottata come base per l’EMDN. Lo sviluppo e il mantenimento della nomenclatura europea sono infatti affidati proprio al Ministero della Salute italiano, nell’ambito del progetto SMEMDN finanziato dall’UE attraverso il programma EU4Health.

Il nuovo schema normativo recepisce le indicazioni del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, oltre ai successivi adeguamenti normativi nazionali previsti dai decreti legislativi n. 137 e 138 del 2022.