Droga e off label. Il decreto legge in Gazzetta. Nuove tabelle per gli stupefacenti. Sperimentazioni Aifa per gli off label

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2014 il decreto legge approvato nell'ultimo Consiglio dei Ministri recante "Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale".
 
In tema di stupefacenti, nel testo si è intervenuti per ripristinare le due tabelle aggiornate alla data della pronuncia di incostituzionalità da parte della Consulta sulla legge Fini-Giovanardi, che aveva determinato la cancellazione, in particolare, di tutte le nuove droghe sintetiche classificate negli ultimi anni. Ulteriore conseguenza era stata, inoltre, il venir meno dell'intera disciplina amministrativa che regolava anche la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti e, soprattutto, quelli utilizzati per la terapia del dolore.
Il decreto va ad intervenire, infine, solo sulla parte amministrativa, rimandando al Governo e al Parlamento la disciplina delle sanzioni penali per i reati riguardanti le sostanze stupefacenti.

Si passa poi ai farmaci off label saliti agli onori della cronaca dopo il caso Avastin-Lucentis. In questo caso si dà la possibilità ad Aifa di avviare trials d'ufficio finanziandoli con i propri fondi, che ammontano a circa 3 mln di euro annui per bandi nel campo della sperimentazione clinica. In questo caso l'Ente regolatorio dovrà contattare l'azienda titolare di brevetto per acquisire l'assenso alla sperimentazione e l'azienda potrà seguire tre percorsi: autorizzare l'Aifa a sperimentare, avviare in proprio il trial, oppure opporsi del tutto. In quest'ultimo caso, Aifa avrà la facoltà di pubblicizzare il diniego sul proprio sito.

In caso di esito positivo della sperimentazione, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn. Nel mentre potrà essere reso provvisoriamente concedibile in questi tre casi: se utilizzato in altri Paesi, se esistono studi scientifici anche indipendenti che ne attestano l'efficacia e se l'eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.